Den akuta interferensen av biotin i blodanalys (ABBA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Biotin, även känt som vitamin B7, är ett vattenlösligt vitamin. Det är väsentligt för flera metaboliska processer i kroppen, inklusive glukos-, lipid- och proteinmetabolism, eftersom det fungerar som ett koenzym i flera karboxyleringsreaktioner. Biotin, som finns som ett receptfritt kosttillskott, används i stor utsträckning för att förbättra nagel- och hårväxt. Användningen av biotintillskott kan störa olika laboratorietester, på grund av användningen av streptavidin-biotin-interaktionen i flera immunoassays. Därför, om patienter konsumerar biotintillskott innan blodprov, kan biotin störa analyser som förlitar sig på biotinbaserad analys, särskilt under de första timmarna efter biotinintag.
Vi önskar därför undersöka den akuta påverkan av biotintillskott på olika laboratorieanalyser, med fokus på de omedelbara effekterna efter intag och den tidsram under vilken biotininterferensen är mest uttalad.
Denna studie kommer att tillhandahålla data som är avgörande för att utveckla riktlinjer för att hantera och tolka testresultat för patienter som nyligen har tagit biotintillskott.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den akuta effekten av biotinintag på streptavidinbaserade laboratorieanalyser under timmarna omedelbart efter konsumtion.
Forskarna antar att biotinintag signifikant påverkar resultaten av streptavidinbaserade laboratorieanalyser i upp till 5 timmar efter konsumtion, vilket leder till felaktiga testresultat, och att biotininterferensen avtar efter 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonnummer: 45 21700880
- E-post: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael M Richter
- E-post: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Kontakt:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonnummer: +45 21700880
- E-post: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Michael M Richter
- E-post: michael.martin.richter.02@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 20-70 år vid tidpunkten för screening
- Kroppsmassaindex på 18,6-25 kg/m2
Exklusionskriterier:
- Allvarlig leversjukdom (uppskattad med FIB4-poäng > 3,25)
- Typ 2-diabetes enligt ADA-kriterier (uppskattad med HbA1c-nivåer ≥ 48 mmol/mol)
- Betydande historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier enligt utredarens bedömning
- Njursjukdom definierad som serumkreatininnivåer ≥ 126 μmol/L för män och ≥ 111 μmol/L för kvinnor eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Hjärtproblem (definierat som troponin T-nivåer > 10 ng/L för kvinnor och >19 ng/L för män) eller inklusive något av följande, baserat på medicinsk historia:
- Klassificerad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Angina pectoris (bröstsmärta) inom de senaste 6 månaderna
- Akut hjärtinfarkt inom de senaste 2 åren
- Cancer under det senaste året
- Anemi (hemoglobin <8,3 mmol/L för män och <7,3 mmol/L för kvinnor)
- Graviditet (kräver negativt graviditetstest) eller amning
- Rökning
- Något läkemedel, akut sjukdom (inom de senaste två veckorna) eller andra omständigheter som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet eller följsamhet till protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (Kohort A): 10 mg biotin kontra placebo
Arm 1: 10 mg biotin → placebo (n = 6)
|
Studien kommer att inkludera två experimentdagar, var och en varande i 5 timmar, samt två korta besök för ett blodprov 24 timmar efter en experimentdag. Uppsättningen är som följer: En studiedag med en enda oral dos biotin (slumpmässigt tilldelad antingen 10 mg eller 100 mg), följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med biotin. En studiedag med en enda oral dos placebo, följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med placebo. Ordningen för de två försöken och dosen av biotin (antingen 10 mg eller 100 mg) kommer också att randomiseras vid inkludering. Under studiedagen kommer försökspersonerna att vila i liggande position och en intravenös kateter införs i den vänstra eller högra armvecket för att samla blodprover. Efter ett blodprov kommer försökspersonerna att få en oral dos antingen 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt kommer blod att provtas 8 gånger under en period av 5 timmar. Efter 24 timmar kommer försökspersonen att besöka igen för ett enda blodprov.
Deltagarna får en 10 mg oral dos biotin på den första studiedagen och placebo på den andra studiedagen.
Blodprover samlas in under 5 timmar vid varje besök, med ytterligare ett fastprov 24 timmar senare.
|
|
Experimentell: Arm 2 (Kohort A): 10 mg biotin mot placebo
Arm 2: placebo → 10 mg biotin (n = 6)
|
Studien kommer att inkludera två experimentdagar, var och en varande i 5 timmar, samt två korta besök för ett blodprov 24 timmar efter en experimentdag. Uppsättningen är som följer: En studiedag med en enda oral dos biotin (slumpmässigt tilldelad antingen 10 mg eller 100 mg), följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med biotin. En studiedag med en enda oral dos placebo, följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med placebo. Ordningen för de två försöken och dosen av biotin (antingen 10 mg eller 100 mg) kommer också att randomiseras vid inkludering. Under studiedagen kommer försökspersonerna att vila i liggande position och en intravenös kateter införs i den vänstra eller högra armvecket för att samla blodprover. Efter ett blodprov kommer försökspersonerna att få en oral dos antingen 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt kommer blod att provtas 8 gånger under en period av 5 timmar. Efter 24 timmar kommer försökspersonen att besöka igen för ett enda blodprov.
Deltagarna får placebo den första studiedagen och en 10 mg oral dos biotin den andra studiedagen.
Blodprover samlas in under 5 timmar vid varje besök, med ett ytterligare fastprov 24 timmar senare.
|
|
Experimentell: Arm 3 (Kohort B): 100 mg biotin mot placebo
Arm 3: 100 mg biotin → placebo (n = 6)
|
Studien kommer att inkludera två experimentdagar, var och en varande i 5 timmar, samt två korta besök för ett blodprov 24 timmar efter en experimentdag. Uppsättningen är som följer: En studiedag med en enda oral dos biotin (slumpmässigt tilldelad antingen 10 mg eller 100 mg), följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med biotin. En studiedag med en enda oral dos placebo, följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med placebo. Ordningen för de två försöken och dosen av biotin (antingen 10 mg eller 100 mg) kommer också att randomiseras vid inkludering. Under studiedagen kommer försökspersonerna att vila i liggande position och en intravenös kateter införs i den vänstra eller högra armvecket för att samla blodprover. Efter ett blodprov kommer försökspersonerna att få en oral dos antingen 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt kommer blod att provtas 8 gånger under en period av 5 timmar. Efter 24 timmar kommer försökspersonen att besöka igen för ett enda blodprov.
Deltagarna får en oral dos på 100 mg biotin på den första studiedagen och placebo på den andra studiedagen.
Blodprover samlas in under 5 timmar vid varje besök, med ytterligare ett fastprov 24 timmar senare.
|
|
Experimentell: Arm 4 (Kohort B): 100 mg biotin jämfört med placebo
Arm 4: placebo → 100 mg biotin (n = 6)
|
Studien kommer att inkludera två experimentdagar, var och en varande i 5 timmar, samt två korta besök för ett blodprov 24 timmar efter en experimentdag. Uppsättningen är som följer: En studiedag med en enda oral dos biotin (slumpmässigt tilldelad antingen 10 mg eller 100 mg), följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med biotin. En studiedag med en enda oral dos placebo, följt av ett blodprov 24 timmar efter studiedagen med placebo. Ordningen för de två försöken och dosen av biotin (antingen 10 mg eller 100 mg) kommer också att randomiseras vid inkludering. Under studiedagen kommer försökspersonerna att vila i liggande position och en intravenös kateter införs i den vänstra eller högra armvecket för att samla blodprover. Efter ett blodprov kommer försökspersonerna att få en oral dos antingen 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. Totalt kommer blod att provtas 8 gånger under en period av 5 timmar. Efter 24 timmar kommer försökspersonen att besöka igen för ett enda blodprov.
Intervention: Deltagarna får placebo vid det första studiebesöket och en 100 mg oral dos biotin vid det andra studiebesöket.
Blodprover tas under 5 timmar vid varje besök, med ytterligare ett fastande prov 24 timmar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av 100 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb)
Tidsram: Blodprov på studiedagen vid tidpunkt = 120 minuter.
|
Effekten av 100 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb) (definierad som skillnaden i toppkoncentrationsnivå av TPOAb vid t=120 minuter, beräknad som förändringsfaktorn mellan studiedagen med biotin (100 mg biotin) och studiedagen med placebo).
|
Blodprov på studiedagen vid tidpunkt = 120 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av 100 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb)
Tidsram: Blodprov på studiedag vid tidpunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuter
|
Effekten av 100 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb) (definierad som skillnaden i toppkoncentrationsnivå av TPOAb vid t=30, 60, 90, 180, 240 och 300 minuter, beräknad som förändringsfaktorn mellan studiedag med biotin (100 mg biotin) och studiedag med placebo).
|
Blodprov på studiedag vid tidpunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuter
|
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb)
Tidsram: Blodprov på studiedag vid tidpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb) (definierad som skillnaden i toppkoncentrationsnivå av TPOAb vid t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300, beräknad som förändringen i veck mellan studiedagen med biotin (10 mg biotin) och studiedagen med placebo.)
|
Blodprov på studiedag vid tidpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med 100 mg biotin på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb)
Tidsram: Blodprov på studiedag vid tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med 100 mg biotin på plasmanivåer av tyreoperoxidasantikropp (TPOAb) (definierad som skillnaden i toppkoncentrationsnivå av TPOAb vid t=30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter, beräknad som förändringen i antalet gånger mellan studiedagen med biotin (100 mg biotin) och studiedagen med biotin (10 mg biotin)).
|
Blodprov på studiedag vid tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
|
Effekten av 100 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av sekundära utfall
Tidsram: Blodprov på studiedagen vid tidpunkten = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
Effekten av 100 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av sekundära utfallsmått, inklusive bland annat insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (definierat som skillnaden i toppkoncentrationsnivåer vid t=30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter, beräknat som förändringsfaktorn mellan studiedagen med biotin (100 mg biotin) och studiedagen med placebo).
|
Blodprov på studiedagen vid tidpunkten = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av sekundära utfall
Tidsram: Blodprov på studiedagen vid tidpunkten = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med placebo på plasmanivåer av sekundära utfall, inklusive bland annat insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (definierat som skillnaden i toppkoncentrationsnivåer vid t=30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter, beräknad som förändringen i veck mellan studiedagen med biotin (10 mg biotin) och studiedagen med placebo).
|
Blodprov på studiedagen vid tidpunkten = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
|
Effekten av 10 mg biotin kontra 100 mg på plasmanivåer av sekundära utfallsmått
Tidsram: Blodprov på studiedagen vid tidpunkterna = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
Effekten av 10 mg biotin jämfört med 100 mg på plasmanivåer av sekundära utfall, inklusive bland annat insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (definierat som skillnaden i toppkoncentrationsnivåer vid t=30, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter, beräknat som förändringsfaktorn mellan studiedag med biotin (100 mg biotin) och studiedag med biotin (10 mg)).
|
Blodprov på studiedagen vid tidpunkterna = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ABBA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .