L'Interférence Aiguë de la Biotine dans l'Analyse Sanguine (ABBA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Général : Évaluer l'effet aigu de l'apport en biotine sur les tests de laboratoire basés sur la streptavidine pendant les heures suivant immédiatement la consommation
- Autre: Bras 1 - 10 mg → Placebo
- Autre: Groupe 2 - Placebo → 10 mg
- Autre: Groupe 3 - 100 mg → Placebo
- Autre: Groupe 4 - Placebo → 100 mg
Description détaillée
La biotine, également connue sous le nom de vitamine B7, est une vitamine hydrosoluble. Elle est essentielle pour plusieurs processus métaboliques dans le corps, y compris le métabolisme du glucose, des lipides et des protéines, car elle agit comme une coenzyme dans plusieurs réactions de carboxylation. La biotine, disponible en tant que complément en vente libre, est largement utilisée pour améliorer la croissance des ongles et des cheveux. L'utilisation de compléments de biotine peut interférer avec divers tests de laboratoire, en raison de l'utilisation de l'interaction streptavidine-biotine dans plusieurs immunoessais. Par conséquent, si les patients consomment des compléments de biotine avant des analyses sanguines, la biotine peut interférer avec les dosages qui reposent sur une analyse basée sur la biotine, en particulier dans les premières heures après la prise de biotine.
Nous souhaitons donc étudier l'impact aigu de la supplémentation en biotine sur divers dosages de laboratoire, en mettant l'accent sur les effets immédiats après l'ingestion et la période pendant laquelle l'interférence de la biotine est la plus prononcée.
Cette étude fournira des données cruciales pour élaborer des directives afin de gérer et d'interpréter les résultats des tests pour les patients ayant récemment pris des compléments de biotine.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet aigu de la prise de biotine sur les dosages de laboratoire basés sur la streptavidine dans les heures suivant immédiatement la consommation.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la prise de biotine affecte significativement les résultats des dosages de laboratoire basés sur la streptavidine jusqu'à 5 heures après la consommation, conduisant à des résultats de tests inexacts, et que l'interférence de la biotine diminue après 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Numéro de téléphone: 45 21700880
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael M Richter
- E-mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
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Contact:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Numéro de téléphone: +45 21700880
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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Contact:
- Michael M Richter
- E-mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 20 à 70 ans au moment du dépistage
- Indice de masse corporelle de 18,6 à 25 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique sévère (estimée par un score FIB4 > 3,25)
- Diabète de type 2 selon les critères de l'ADA (estimé par un taux d'HbA1c ≥ 48 mmol/mol)
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/substances chimiques selon l'évaluation de l'investigateur
- Maladie rénale définie par des taux de créatinine sérique ≥ 126 µmol/L pour les hommes et ≥ 111 µmol/L pour les femmes ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m²
Problèmes cardiaques (définis par des taux de troponine T > 10 ng/L pour les femmes et > 19 ng/L pour les hommes) ou incluant l'un des éléments suivants, sur la base des antécédents médicaux :
- Classé en classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Angine de poitrine (douleur thoracique) au cours des 6 derniers mois
- Infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) au cours des 2 dernières années
- Cancer au cours de la dernière année
- Anémie (hémoglobine < 8,3 mmol/L pour les hommes et < 7,3 mmol/L pour les femmes)
- Grossesse (nécessite un test de grossesse négatif) ou allaitement
- Tabagisme
- Tout médicament, maladie aiguë (au cours des deux dernières semaines) ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou le respect du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (Cohorte A) : 10 mg de biotine contre placebo
Bras 1 : 10 mg de biotine → placebo (n = 6)
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L'étude comprendra deux journées expérimentales, chacune d'une durée de 5 heures, ainsi que deux courtes visites pour un prélèvement sanguin 24 heures après une journée expérimentale. Le protocole est le suivant : Une journée d'étude avec une dose orale unique de biotine (randomisée à 10 mg ou 100 mg), suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec biotine. Une journée d'étude avec une dose orale unique de placebo, suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec placebo. L'ordre des deux essais et la dose de biotine (10 mg ou 100 mg) seront également randomisés à l'inclusion. Pendant la journée d'étude, les sujets seront au repos en position couchée et un cathéter intraveineux sera inséré dans la veine antécubitale gauche ou droite pour collecter les échantillons sanguins. Après un prélèvement sanguin, les sujets recevront une dose orale soit de 10 mg ou 100 mg de biotine, soit de placebo. Au total, le sang sera prélevé 8 fois sur une période de 5 heures. Après 24 heures, le sujet reviendra pour un seul prélèvement sanguin.
Les participants reçoivent une dose orale de 10 mg de biotine le premier jour de l'étude et un placebo le deuxième jour de l'étude.
Des échantillons de sang sont prélevés sur une période de 5 heures lors de chaque visite, avec un échantillon à jeun supplémentaire 24 heures plus tard.
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Expérimental: Bras 2 (Cohorte A) : 10 mg de biotine contre placebo
Bras 2 : placebo → 10 mg de biotine (n = 6)
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L'étude comprendra deux journées expérimentales, chacune d'une durée de 5 heures, ainsi que deux courtes visites pour un prélèvement sanguin 24 heures après une journée expérimentale. Le protocole est le suivant : Une journée d'étude avec une dose orale unique de biotine (randomisée à 10 mg ou 100 mg), suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec biotine. Une journée d'étude avec une dose orale unique de placebo, suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec placebo. L'ordre des deux essais et la dose de biotine (10 mg ou 100 mg) seront également randomisés à l'inclusion. Pendant la journée d'étude, les sujets seront au repos en position couchée et un cathéter intraveineux sera inséré dans la veine antécubitale gauche ou droite pour collecter les échantillons sanguins. Après un prélèvement sanguin, les sujets recevront une dose orale soit de 10 mg ou 100 mg de biotine, soit de placebo. Au total, le sang sera prélevé 8 fois sur une période de 5 heures. Après 24 heures, le sujet reviendra pour un seul prélèvement sanguin.
Les participants reçoivent un placebo le premier jour de l'étude et une dose orale de 10 mg de biotine le deuxième jour de l'étude.
Des échantillons sanguins sont prélevés sur une période de 5 heures à chaque visite, avec un échantillon à jeun supplémentaire 24 heures plus tard.
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Expérimental: Bras 3 (Cohorte B) : 100 mg de biotine contre placebo
Groupe 3 : 100 mg de biotine → placebo (n = 6)
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L'étude comprendra deux journées expérimentales, chacune d'une durée de 5 heures, ainsi que deux courtes visites pour un prélèvement sanguin 24 heures après une journée expérimentale. Le protocole est le suivant : Une journée d'étude avec une dose orale unique de biotine (randomisée à 10 mg ou 100 mg), suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec biotine. Une journée d'étude avec une dose orale unique de placebo, suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec placebo. L'ordre des deux essais et la dose de biotine (10 mg ou 100 mg) seront également randomisés à l'inclusion. Pendant la journée d'étude, les sujets seront au repos en position couchée et un cathéter intraveineux sera inséré dans la veine antécubitale gauche ou droite pour collecter les échantillons sanguins. Après un prélèvement sanguin, les sujets recevront une dose orale soit de 10 mg ou 100 mg de biotine, soit de placebo. Au total, le sang sera prélevé 8 fois sur une période de 5 heures. Après 24 heures, le sujet reviendra pour un seul prélèvement sanguin.
Les participants reçoivent une dose orale de 100 mg de biotine le premier jour de l'étude et un placebo le deuxième jour de l'étude.
Des échantillons sanguins sont prélevés sur une période de 5 heures à chaque visite, avec un échantillon de jeûne supplémentaire 24 heures plus tard.
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Expérimental: Bras 4 (Cohorte B) : 100 mg de biotine contre placebo
Bras 4 : placebo → 100 mg de biotine (n = 6)
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L'étude comprendra deux journées expérimentales, chacune d'une durée de 5 heures, ainsi que deux courtes visites pour un prélèvement sanguin 24 heures après une journée expérimentale. Le protocole est le suivant : Une journée d'étude avec une dose orale unique de biotine (randomisée à 10 mg ou 100 mg), suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec biotine. Une journée d'étude avec une dose orale unique de placebo, suivie d'un prélèvement sanguin 24 heures après la journée d'étude avec placebo. L'ordre des deux essais et la dose de biotine (10 mg ou 100 mg) seront également randomisés à l'inclusion. Pendant la journée d'étude, les sujets seront au repos en position couchée et un cathéter intraveineux sera inséré dans la veine antécubitale gauche ou droite pour collecter les échantillons sanguins. Après un prélèvement sanguin, les sujets recevront une dose orale soit de 10 mg ou 100 mg de biotine, soit de placebo. Au total, le sang sera prélevé 8 fois sur une période de 5 heures. Après 24 heures, le sujet reviendra pour un seul prélèvement sanguin.
Intervention : Les participants reçoivent un placebo le premier jour de l'étude et une dose orale de 100 mg de biotine le deuxième jour de l'étude.
Des échantillons sanguins sont prélevés sur 5 heures à chaque visite, avec un échantillon à jeun supplémentaire 24 heures plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de 100 mg de biotine par rapport au placebo sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb)
Délai: Prélèvement sanguin le jour de l'étude au point temporel = 120 minutes.
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L'effet de 100 mg de biotine versus placebo sur les niveaux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb) (défini comme la différence du niveau de concentration maximale de TPOAb à t=120 minutes, calculée comme le changement de pli entre le jour d'étude avec biotine (100 mg de biotine) et le jour d'étude avec placebo).
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Prélèvement sanguin le jour de l'étude au point temporel = 120 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de 100 mg de biotine par rapport au placebo sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb)
Délai: Prélèvement sanguin le jour de l'étude aux temps = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 100 mg de biotine par rapport à un placebo sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb) (défini comme la différence du pic de concentration de TPOAb à t=30, 60, 90, 180, 240 et 300 minutes, calculée comme le changement de pli entre le jour d'étude avec biotine (100 mg de biotine) et le jour d'étude avec placebo).
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Prélèvement sanguin le jour de l'étude aux temps = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine contre placebo sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb)
Délai: Prélèvement sanguin au jour de l'étude au point temporel = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine par rapport à un placebo sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb) (défini comme la différence du pic de concentration de TPOAb à t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 et 300, calculée comme le changement en multiple entre le jour d'étude avec biotine (10 mg de biotine) et le jour d'étude avec placebo.)
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Prélèvement sanguin au jour de l'étude au point temporel = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine par rapport à 100 mg de biotine sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyropéroxydase (TPOAb)
Délai: Prélèvement sanguin le jour de l'étude au temps = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine versus 100 mg de biotine sur les taux plasmatiques d'anticorps anti-thyroperoxydase (TPOAb) (défini comme la différence dans le niveau de concentration maximale de TPOAb à t=30, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes, calculée comme le changement en multiple entre le jour d'étude avec biotine (100 mg de biotine) et le jour d'étude avec biotine (10 mg de biotine)).
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Prélèvement sanguin le jour de l'étude au temps = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 100 mg de biotine par rapport au placebo sur les taux plasmatiques des critères d'évaluation secondaires
Délai: Prélèvement sanguin le jour de l'étude au temps = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 100 mg de biotine versus placebo sur les taux plasmatiques des critères d'évaluation secondaires, incluant entre autres l'insuline, la TSH, la TnT, le peptide C, le ProBNP (défini comme la différence des niveaux de concentration maximale à t=30, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes, calculée comme le changement en multiple entre le jour d'étude avec biotine (100 mg de biotine) et le jour d'étude avec placebo).
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Prélèvement sanguin le jour de l'étude au temps = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine par rapport au placebo sur les taux plasmatiques des critères d'évaluation secondaires
Délai: Prélèvement sanguin le jour de l'étude au point temporel = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine par rapport au placebo sur les taux plasmatiques des critères d'évaluation secondaires, notamment entre autres l'insuline, la TSH, la TnT, le peptide C, le ProBNP (défini comme la différence des niveaux de concentration maximale à t=30, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes, calculée comme le changement en multiple entre le jour d'étude avec biotine (10 mg de biotine) et le jour d'étude avec placebo).
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Prélèvement sanguin le jour de l'étude au point temporel = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine contre 100 mg sur les niveaux plasmatiques des critères d'évaluation secondaires
Délai: Prélèvement sanguin le jour de l'étude au temps = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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L'effet de 10 mg de biotine versus 100 mg sur les taux plasmatiques des critères d'évaluation secondaires, incluant entre autres l'insuline, la TSH, la TnT, le peptide C, le ProBNP (défini comme la différence des pics de concentration à t=30, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes, calculée comme le changement relatif entre le jour d'étude avec biotine (100 mg de biotine) et le jour d'étude avec biotine (10 mg)).
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Prélèvement sanguin le jour de l'étude au temps = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABBA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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