Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Akutte Interferens af Biotin i Blodanalyse (ABBA)

29. april 2026 opdateret af: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen
Biotin, også kendt som vitamin B7, er et vandopløseligt vitamin. Det er essentielt for flere metaboliske processer i kroppen, herunder glukose-, lipid- og proteinmetabolisme, da det fungerer som et coenzym i flere carboxyleringsreaktioner. Biotin, tilgængeligt som et frit tilgængeligt kosttilskud, anvendes bredt til at forbedre negle- og hårvækst. Brugen af biotintilskud kan forstyrre forskellige laboratorieprøver på grund af anvendelsen af streptavidin-biotin-interaktionen i flere immunoassays. Vi ønsker derfor at undersøge den akutte påvirkning af biotintilskud på forskellige laboratorieanalyser, med fokus på de umiddelbare effekter efter indtagelse og det tidsrum, hvor biotinforstyrrelsen er mest udtalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biotin, også kendt som vitamin B7, er et vandopløseligt vitamin. Det er essentielt for flere metaboliske processer i kroppen, herunder glukose-, lipid- og proteinmetabolisme, da det fungerer som et coenzym i flere carboxyleringsreaktioner. Biotin, tilgængelig som et frit tilgængeligt kosttilskud, anvendes i vid udstrækning til at forbedre negle- og hårvækst. Brugen af biotintilskud kan forstyrre forskellige laboratorietests, på grund af anvendelsen af streptavidin-biotin-interaktionen i flere immunoassays. Derfor, hvis patienter indtager biotintilskud før blodprøver, kan biotin forstyrre analyser, der er afhængige af biotin-baseret analyse, især i de første timer efter biotinindtagelse.

Vi ønsker derfor at undersøge den akutte indvirkning af biotintilskud på forskellige laboratorieanalyser, med fokus på de umiddelbare virkninger efter indtagelse og det tidsrum, hvor biotinforstyrrelsen er mest udtalt.

Denne undersøgelse vil give data, der er afgørende for at udvikle retningslinjer til håndtering og fortolkning af testresultater for patienter, der for nylig har indtaget biotintilskud.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte effekt af biotinindtagelse på streptavidin-baserede laboratorieanalyser i timerne umiddelbart efter indtagelse.

Forskerne formoder, at biotinindtagelse signifikant påvirker resultaterne af streptavidin-baserede laboratorieanalyser i op til 5 timer efter indtagelse, hvilket fører til unøjagtige testresultater, og at biotinforstyrrelsen aftager efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 20-70 år på tidspunktet for screening
  • Kropsmasseindeks på 18,6-25 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Svær leversygdom (estimeret ved FIB4-score > 3,25)
  • Type 2-diabetes ifølge ADA-kriterier (estimeret ved HbA1c-niveauer ≥ 48 mmol/mol)
  • Signifikant historie for alkoholmisbrug eller stof-/kemikaliemisbrug efter forskerens vurdering
  • Nyresygdom defineret som serumkreatininniveauer ≥ 126 µmol/L for mænd og ≥ 111 µmol/L for kvinder eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m²

  • Hjerteproblemer (defineret som troponin T-niveauer > 10 ng/L for kvinder og >19 ng/L for mænd) eller inkluderende et af følgende, baseret på medicinsk historie:

    • Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    • Angina pectoris (brystsmerter) inden for de sidste 6 måneder
    • Akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de sidste 2 år
  • Kræft inden for det seneste år
  • Anæmi (hæmoglobin <8,3 mmol/L for mænd og <7,3 mmol/L for kvinder)
  • Graviditet (kræver negativ graviditetstest) eller amning
  • Rygevaner
  • Ethvert lægemiddel, akut sygdom (inden for de sidste to uger) eller andre omstændigheder, som efter forskerens mening kan udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (Kohorte A): 10 mg biotin versus placebo
Arm 1: 10 mg biotin → placebo (n = 6)
Andet: Overordnet: At evaluere den akutte effekt af biotinindtag på streptavidin-baserede laboratorieanalyser i timerne umiddelbart efter indtagelse

Studiet vil omfatte to eksperimentelle dage, hver på 5 timer, samt to korte besøg til en blodprøve 24 timer efter en eksperimentel dag.

Opsætningen er som følger:

En studiedag med en enkelt oral dosis biotin (randomiseret til enten 10 mg eller 100 mg), efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med biotin.

En studiedag med en enkelt oral dosis placebo, efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med placebo.

Rækkefølgen af de to forsøg og dosen af biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også blive randomiseret ved inklusion.

Under studiedagen vil forsøgspersonerne hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter indsættes i venstre eller højre albuevene for at indsamle blodprøver. Efter en blodprøve vil forsøgspersonerne modtage en oral dosis enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. I alt vil der blive taget blodprøver 8 gange over en periode på 5 timer. Efter 24 timer vil forsøgspersonen besøge klinikken igen for en enkelt blodprøve.

Andet: Arm 1 - 10 mg → Placebo
Deltagerne modtager en 10 mg oral dosis biotin på den første studiedag og placebo på den anden studiedag. Blodprøver indsamles over 5 timer ved hvert besøg, med en yderligere fastende prøve 24 timer senere.
Eksperimentel: Arm 2 (Kohorte A): 10 mg biotin versus placebo
Arm 2: placebo → 10 mg biotin (n = 6)
Andet: Overordnet: At evaluere den akutte effekt af biotinindtag på streptavidin-baserede laboratorieanalyser i timerne umiddelbart efter indtagelse

Studiet vil omfatte to eksperimentelle dage, hver på 5 timer, samt to korte besøg til en blodprøve 24 timer efter en eksperimentel dag.

Opsætningen er som følger:

En studiedag med en enkelt oral dosis biotin (randomiseret til enten 10 mg eller 100 mg), efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med biotin.

En studiedag med en enkelt oral dosis placebo, efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med placebo.

Rækkefølgen af de to forsøg og dosen af biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også blive randomiseret ved inklusion.

Under studiedagen vil forsøgspersonerne hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter indsættes i venstre eller højre albuevene for at indsamle blodprøver. Efter en blodprøve vil forsøgspersonerne modtage en oral dosis enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. I alt vil der blive taget blodprøver 8 gange over en periode på 5 timer. Efter 24 timer vil forsøgspersonen besøge klinikken igen for en enkelt blodprøve.

Andet: Arm 2 - Placebo → 10 mg
Deltagerne modtager placebo på den første studiedag og en 10 mg oral dosis biotin på den anden studiedag. Blodprøver indsamles over 5 timer ved hvert besøg, med en yderligere fastende prøve 24 timer senere.
Eksperimentel: Arm 3 (Kohorte B): 100 mg biotin versus placebo
Arm 3: 100 mg biotin → placebo (n = 6)
Andet: Overordnet: At evaluere den akutte effekt af biotinindtag på streptavidin-baserede laboratorieanalyser i timerne umiddelbart efter indtagelse

Studiet vil omfatte to eksperimentelle dage, hver på 5 timer, samt to korte besøg til en blodprøve 24 timer efter en eksperimentel dag.

Opsætningen er som følger:

En studiedag med en enkelt oral dosis biotin (randomiseret til enten 10 mg eller 100 mg), efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med biotin.

En studiedag med en enkelt oral dosis placebo, efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med placebo.

Rækkefølgen af de to forsøg og dosen af biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også blive randomiseret ved inklusion.

Under studiedagen vil forsøgspersonerne hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter indsættes i venstre eller højre albuevene for at indsamle blodprøver. Efter en blodprøve vil forsøgspersonerne modtage en oral dosis enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. I alt vil der blive taget blodprøver 8 gange over en periode på 5 timer. Efter 24 timer vil forsøgspersonen besøge klinikken igen for en enkelt blodprøve.

Andet: Arm 3 - 100 mg → Placebo
Deltagerne modtager en oral dosis på 100 mg biotin på den første studiedag og placebo på den anden studiedag. Blodprøver indsamles over 5 timer ved hvert besøg, med en yderligere fastende prøve 24 timer senere.
Eksperimentel: Arm 4 (Kohorte B): 100 mg biotin versus placebo
Arm 4: placebo → 100 mg biotin (n = 6)
Andet: Overordnet: At evaluere den akutte effekt af biotinindtag på streptavidin-baserede laboratorieanalyser i timerne umiddelbart efter indtagelse

Studiet vil omfatte to eksperimentelle dage, hver på 5 timer, samt to korte besøg til en blodprøve 24 timer efter en eksperimentel dag.

Opsætningen er som følger:

En studiedag med en enkelt oral dosis biotin (randomiseret til enten 10 mg eller 100 mg), efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med biotin.

En studiedag med en enkelt oral dosis placebo, efterfulgt af en blodprøve 24 timer efter studiedagen med placebo.

Rækkefølgen af de to forsøg og dosen af biotin (enten 10 mg eller 100 mg) vil også blive randomiseret ved inklusion.

Under studiedagen vil forsøgspersonerne hvile i liggende stilling, og en intravenøs kateter indsættes i venstre eller højre albuevene for at indsamle blodprøver. Efter en blodprøve vil forsøgspersonerne modtage en oral dosis enten 10 mg eller 100 mg biotin eller placebo. I alt vil der blive taget blodprøver 8 gange over en periode på 5 timer. Efter 24 timer vil forsøgspersonen besøge klinikken igen for en enkelt blodprøve.

Andet: Arm 4 - Placebo → 100 mg
Intervention: Deltagerne modtager placebo på den første studiedag og en oral dosis på 100 mg biotin på den anden studiedag. Blodprøver indsamles over 5 timer ved hvert besøg, med en ekstra fastende prøve 24 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af 100 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af thyroidea peroxidase-antistof (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedagen ved tidspunkt = 120 minutter.
Effekten af 100 mg biotin versus placebo på plasma-niveauer af thyroidea-peroxidase-antistof (TPOAb) (defineret som forskellen i toppekoncentrationen af TPOAb ved t=120 minutter, beregnet som fold-ændringen mellem studiedagen med biotin (100 mg biotin) og studiedagen med placebo).
Blodprøve på studiedagen ved tidspunkt = 120 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af 100 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af tyreoidperoxidase-antistof (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 100 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af thyroidea peroxidase antistof (TPOAb) (defineret som forskellen i toppekoncentrationen af TPOAb ved t=30, 60, 90, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som foldændringen mellem studiedag med biotin (100 mg biotin) og studiedag med placebo).
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af thyroidea peroxidase-antistof (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedagen på tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af thyroidea-peroxidase-antistof (TPOAb) (defineret som forskellen i toppkoncentrationen af TPOAb ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300, beregnet som foldændringen mellem studiedag med biotin (10 mg biotin) og studiedag med placebo.)
Blodprøve på studiedagen på tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus 100 mg biotin på plasmaniveauerne af thyroidea-peroxidase-antistof (TPOAb)
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus 100 mg biotin på plasmaniveauer af thyroideperoxidase-antistof (TPOAb) (defineret som forskellen i topkoncentrationen af TPOAb ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som foldændringen mellem undersøgelsesdag med biotin (100 mg biotin) og undersøgelsesdag med biotin (10 mg biotin).
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 100 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af sekundære resultater
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 100 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af sekundære resultater, herunder blandt andet insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (defineret som forskellen i toppekoncentrationsniveauer ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som fold-ændringen mellem studiedag med biotin (100 mg biotin) og studiedag med placebo).
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af sekundære resultater
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus placebo på plasmaniveauer af sekundære resultater, herunder blandt andre insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (defineret som forskellen i toppekoncentrationsniveauer ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som foldændringen mellem studiedag med biotin (10 mg biotin) og studiedag med placebo).
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus 100 mg på plasmaniveauer af sekundære resultater
Tidsramme: Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter
Effekten af 10 mg biotin versus 100 mg på plasmakoncentrationen af sekundære resultater, herunder blandt andre insulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP (defineret som forskellen i toppekoncentrationer ved t=30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter, beregnet som foldændringen mellem studiedag med biotin (100 mg biotin) og studiedag med biotin (10 mg)).
Blodprøve på studiedag ved tidspunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet at dele IPD, da dette også ville kræve godkendelse fra den etiske og data-godkendelseskomite.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner