Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní interference biotinu v krevní analýze (ABBA)

29. dubna 2026 aktualizováno: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen, University of Copenhagen
Biotin, také známý jako vitamin B7, je ve vodě rozpustný vitamin. Je nezbytný pro několik metabolických procesů v těle, včetně metabolismu glukózy, lipidů a bílkovin, protože působí jako koenzym v několika karboxylačních reakcích. Biotin, dostupný jako volně prodejný doplněk stravy, je široce používán ke zlepšení růstu nehtů a vlasů. Používání biotinových doplňků může interferovat s různými laboratorními testy, kvůli využití interakce streptavidin-biotin v několika imunoanalýzách. Proto chceme zkoumat akutní dopad suplementace biotinem na různé laboratorní testy, se zaměřením na bezprostřední účinky po požití a časový rámec, ve kterém je interference biotinu nejvýraznější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biotin, známý také jako vitamín B7, je ve vodě rozpustný vitamín. Je nezbytný pro několik metabolických procesů v těle, včetně metabolismu glukózy, lipidů a bílkovin, protože působí jako kofaktor v několika karboxylačních reakcích. Biotin, dostupný jako volně prodejný doplněk stravy, je široce používán ke zlepšení růstu nehtů a vlasů. Užívání biotinových doplňků může interferovat s různými laboratorními testy, protože se interakce streptavidin-biotin používá v několika imunoanalýzách. Proto pokud pacienti konzumují biotinové doplňky před odběrem krve, biotin může interferovat s testy, které spoléhají na analýzu založenou na biotinu, zejména v prvních hodinách po požití biotinu.

Proto chceme zkoumat akutní dopad suplementace biotinem na různé laboratorní testy, se zaměřením na bezprostřední účinky po požití a časový rámec, ve kterém je interference biotinu nejvýraznější.

Tato studie poskytne data klíčová pro vývoj směrnic pro správu a interpretaci výsledků testů u pacientů, kteří nedávno užívali biotinové doplňky.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit akutní účinek příjmu biotinu na streptavidinové laboratorní testy během hodin bezprostředně následujících po konzumaci.

Výzkumníci předpokládají, že příjem biotinu významně ovlivňuje výsledky streptavidinových laboratorních testů až po dobu 5 hodin po konzumaci, což vede k nepřesným výsledkům testů, a že interference biotinu ustupuje po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20–70 let v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,6–25 kg/m²

Vylučovací kritéria:

  • Těžké jaterní onemocnění (odhadnuto podle skóre FIB4 > 3,25)
  • Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií ADA (odhadnuto podle hladiny HbA1c ≥ 48 mmol/mol)
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/látek dle posouzení vyšetřovatele
  • Onemocnění ledvin definované jako hladina sérového kreatininu ≥ 126 µmol/l u mužů a ≥ 111 µmol/l u žen nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m²

  • Srdeční problémy (definované jako hladina troponinu T > 10 ng/l u žen a > 19 ng/l u mužů) nebo včetně některého z následujících na základě anamnézy:

    • Klasifikace podle Newyorské asociace pro srdce (NYHA) třídy III nebo IV
    • Angina pectoris (bolest na hrudi) v posledních 6 měsících
    • Akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat) v posledních 2 letech
  • Onkologické onemocnění v posledním roce
  • Anémie (hemoglobin < 8,3 mmol/l u mužů a < 7,3 mmol/l u žen)
  • Těhotenství (vyžaduje negativní těhotenský test) nebo kojení
  • Kouření
  • Jakýkoliv lék, akutní onemocnění (v posledních dvou týdnech) nebo jiné okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost účastníků nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Kohorta A): 10 mg biotinu versus placebo
Skupina 1: 10 mg biotin → placebo (n = 6)
Jiný: Celkově: Vyhodnotit akutní účinek příjmu biotinu na laboratorní testy založené na streptavidinu během hodin bezprostředně po konzumaci

Studie bude zahrnovat dva experimentální dny, každý trvající 5 hodin, a také dvě krátké návštěvy pro odběr krve 24 hodin po experimentálním dni.

Nastavení je následující:

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou biotinu (náhodně přiřazenou buď 10 mg nebo 100 mg), následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s biotinem.

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou placeba, následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s placebem.

Pořadí dvou pokusů a dávka biotinu (buď 10 mg nebo 100 mg) budou také náhodně přiřazeny při zařazení.

Během studijního dne budou subjekty odpočívat v poloze na zádech a do levé nebo pravé loketní žíly bude zaveden intravenózní katétr pro odběr vzorků krve. Po odběru krve subjekty obdrží perorální dávku buď 10 mg nebo 100 mg biotinu nebo placeba. Celkem bude krev odebrána 8krát během období 5 hodin. Po 24 hodinách se subjekt znovu dostaví na jediný odběr krve.

Jiný: Skupina 1 - 10 mg → Placebo
Účastníci dostávají 10 mg orální dávku biotinu v první den studie a placebo ve druhý den studie. Vzorky krve jsou odebírány po dobu 5 hodin při každé návštěvě, s dalším nalačno vzorkem o 24 hodin později.
Experimentální: Skupina 2 (Kohorta A): 10 mg biotinu versus placebo
Skupina 2: placebo → 10 mg biotinu (n = 6)
Jiný: Celkově: Vyhodnotit akutní účinek příjmu biotinu na laboratorní testy založené na streptavidinu během hodin bezprostředně po konzumaci

Studie bude zahrnovat dva experimentální dny, každý trvající 5 hodin, a také dvě krátké návštěvy pro odběr krve 24 hodin po experimentálním dni.

Nastavení je následující:

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou biotinu (náhodně přiřazenou buď 10 mg nebo 100 mg), následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s biotinem.

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou placeba, následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s placebem.

Pořadí dvou pokusů a dávka biotinu (buď 10 mg nebo 100 mg) budou také náhodně přiřazeny při zařazení.

Během studijního dne budou subjekty odpočívat v poloze na zádech a do levé nebo pravé loketní žíly bude zaveden intravenózní katétr pro odběr vzorků krve. Po odběru krve subjekty obdrží perorální dávku buď 10 mg nebo 100 mg biotinu nebo placeba. Celkem bude krev odebrána 8krát během období 5 hodin. Po 24 hodinách se subjekt znovu dostaví na jediný odběr krve.

Jiný: Skupina 2 - Placebo → 10 mg
Účastníci dostanou placebo první den studie a 10 mg perorální dávku biotinu druhý den studie. Vzorky krve jsou odebírány během 5 hodin při každé návštěvě, s dodatečným nalačno vzorkem 24 hodin poté.
Experimentální: Skupina 3 (Kohorta B): 100 mg biotinu versus placebo
Skupina 3: 100 mg biotin → placebo (n = 6)
Jiný: Celkově: Vyhodnotit akutní účinek příjmu biotinu na laboratorní testy založené na streptavidinu během hodin bezprostředně po konzumaci

Studie bude zahrnovat dva experimentální dny, každý trvající 5 hodin, a také dvě krátké návštěvy pro odběr krve 24 hodin po experimentálním dni.

Nastavení je následující:

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou biotinu (náhodně přiřazenou buď 10 mg nebo 100 mg), následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s biotinem.

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou placeba, následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s placebem.

Pořadí dvou pokusů a dávka biotinu (buď 10 mg nebo 100 mg) budou také náhodně přiřazeny při zařazení.

Během studijního dne budou subjekty odpočívat v poloze na zádech a do levé nebo pravé loketní žíly bude zaveden intravenózní katétr pro odběr vzorků krve. Po odběru krve subjekty obdrží perorální dávku buď 10 mg nebo 100 mg biotinu nebo placeba. Celkem bude krev odebrána 8krát během období 5 hodin. Po 24 hodinách se subjekt znovu dostaví na jediný odběr krve.

Jiný: Skupina 3 - 100 mg → Placebo
Účastníci obdrží 100 mg perorální dávku biotinu první den studie a placebo druhý den studie. Vzorky krve jsou odebírány po dobu 5 hodin při každé návštěvě, s dalším vzorkem nalačno o 24 hodin později.
Experimentální: Skupina 4 (Kohorta B): 100 mg biotinu versus placebo
Skupina 4: placebo → 100 mg biotin (n = 6)
Jiný: Celkově: Vyhodnotit akutní účinek příjmu biotinu na laboratorní testy založené na streptavidinu během hodin bezprostředně po konzumaci

Studie bude zahrnovat dva experimentální dny, každý trvající 5 hodin, a také dvě krátké návštěvy pro odběr krve 24 hodin po experimentálním dni.

Nastavení je následující:

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou biotinu (náhodně přiřazenou buď 10 mg nebo 100 mg), následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s biotinem.

Jeden studijní den s jednorázovou perorální dávkou placeba, následovaný odběrem krve 24 hodin po studijním dni s placebem.

Pořadí dvou pokusů a dávka biotinu (buď 10 mg nebo 100 mg) budou také náhodně přiřazeny při zařazení.

Během studijního dne budou subjekty odpočívat v poloze na zádech a do levé nebo pravé loketní žíly bude zaveden intravenózní katétr pro odběr vzorků krve. Po odběru krve subjekty obdrží perorální dávku buď 10 mg nebo 100 mg biotinu nebo placeba. Celkem bude krev odebrána 8krát během období 5 hodin. Po 24 hodinách se subjekt znovu dostaví na jediný odběr krve.

Jiný: Skupina 4 – Placebo → 100 mg
Intervence: Účastníci dostanou placebo v první den studie a 100 mg orální dávku biotinu v druhý den studie. Vzorky krve se odebírají po dobu 5 hodin při každé návštěvě, s dalším vzorkem nalačno o 24 hodin později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 100 mg biotinu versus placebo na hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v plazmě
Časové okno: Vzorek krve ve studijní den v časovém bodě = 120 minut.
Vliv 100 mg biotinu versus placebo na hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v plazmě (definováno jako rozdíl v maximální koncentraci TPOAb v čase t=120 minut, vypočítaný jako změna násobku mezi studijním dnem s biotinem (100 mg biotinu) a studijním dnem s placebem).
Vzorek krve ve studijní den v časovém bodě = 120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 100 mg biotinu versus placebo na hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v plazmě
Časové okno: Vzorek krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minut
Vliv 100 mg biotinu versus placebo na plazmatické hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) (definováno jako rozdíl v maximální koncentraci TPOAb v čase t=30, 60, 90, 180, 240 a 300 minut, vypočtený jako násobná změna mezi studijním dnem s biotinem (100 mg biotinu) a studijním dnem s placebem).
Vzorek krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minut
Účinek 10 mg biotinu versus placebo na plazmatické hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb)
Časové okno: Odběr vzorku krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Vliv 10 mg biotinu versus placebo na hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v plazmě (definováno jako rozdíl v maximální koncentraci TPOAb v čase t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300, vypočtený jako násobná změna mezi studijním dnem s biotinem (10 mg biotinu) a studijním dnem s placebem.)
Odběr vzorku krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Vliv 10 mg biotinu versus 100 mg biotinu na hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v plazmě
Časové okno: Odběr vzorku krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Účinek 10 mg biotinu versus 100 mg biotinu na hladiny protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) v plazmě (definováno jako rozdíl v maximální koncentraci TPOAb v časech t=30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut, vypočítaný jako násobná změna mezi studijním dnem s biotinem (100 mg biotinu) a studijním dnem s biotinem (10 mg biotinu)).
Odběr vzorku krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Účinek 100 mg biotinu versus placebo na hladiny sekundárních výsledků v plazmě
Časové okno: Odběr krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Účinek 100 mg biotinu ve srovnání s placebem na plazmatické hladiny sekundárních výsledků, včetně mimo jiné inzulinu, TSH, TnT, C-peptidu, ProBNP (definováno jako rozdíl v maximálních koncentračních hladinách v časech t=30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut, vypočtený jako násobná změna mezi studijním dnem s biotinem (100 mg biotinu) a studijním dnem s placebem).
Odběr krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Účinek 10 mg biotinu versus placeba na plazmatické hladiny sekundárních výsledků
Časové okno: Vzorek krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Vliv 10 mg biotinu versus placebo na hladiny sekundárních výsledků v plazmě, včetně mimo jiné inzulinu, TSH, TnT, C-peptidu, ProBNP (definováno jako rozdíl v maximálních koncentračních hladinách v časech t=30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut, vypočtený jako násobná změna mezi studijním dnem s biotinem (10 mg biotinu) a studijním dnem s placebem).
Vzorek krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Vliv 10 mg biotinu versus 100 mg na hladiny plazmatických sekundárních výsledků
Časové okno: Odběr vzorku krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut
Vliv 10 mg biotinu versus 100 mg na hladiny v plazmě sekundárních výsledků, včetně mezi jinými inzulinu, TSH, TnT, C-peptidu, ProBNP (definováno jako rozdíl v špičkových koncentračních hladinách v časech t=30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut, vypočítáno jako násobná změna mezi studijním dnem s biotinem (100 mg biotinu) a studijním dnem s biotinem (10 mg).
Odběr vzorku krve ve studijní den v časovém bodě = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se sdílet IPD, protože by to také vyžadovalo schválení etickou komisí a komisí pro schvalování dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit