Die akute Störung von Biotin in der Blutanalyse (ABBA)
Die akute Interferenz von Biotin bei der Blutanalyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gesamt: Zur Bewertung der akuten Wirkung der Biotinaufnahme auf Streptavidin-basierte Laboruntersuchungen in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme
- Sonstiges: Arm 1 - 10 mg → Placebo
- Sonstiges: Arm 2 - Placebo → 10 mg
- Sonstiges: Arm 3 - 100 mg → Placebo
- Sonstiges: Arm 4 - Placebo → 100 mg
Detaillierte Beschreibung
Biotin, auch bekannt als Vitamin B7, ist ein wasserlösliches Vitamin. Es ist für mehrere Stoffwechselprozesse im Körper unerlässlich, einschließlich des Glukose-, Lipid- und Proteinstoffwechsels, da es als Coenzym in mehreren Carboxylierungsreaktionen fungiert. Biotin, das als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, wird häufig zur Verbesserung des Nagel- und Haarwachstums verwendet. Die Einnahme von Biotinpräparaten kann verschiedene Labortests beeinträchtigen, da die Streptavidin-Biotin-Wechselwirkung in mehreren Immunoassays genutzt wird. Daher kann Biotin, wenn Patienten vor Blutuntersuchungen Biotinpräparate einnehmen, Assays beeinflussen, die auf biotinbasierter Analyse beruhen, insbesondere in den ersten Stunden nach der Biotinzufuhr.
Wir möchten daher die akute Auswirkung der Biotinsupplementierung auf verschiedene Laborassays untersuchen, mit Fokus auf die unmittelbaren Effekte nach der Einnahme und den Zeitraum, in dem die Biotininterferenz am ausgeprägtesten ist.
Diese Studie wird Daten liefern, die für die Entwicklung von Richtlinien zur Handhabung und Interpretation von Testergebnissen für Patienten, die kürzlich Biotinpräparate eingenommen haben, entscheidend sind.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung der Biotinzufuhr auf streptavidinbasierte Laborassays in den Stunden unmittelbar nach dem Verzehr zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Biotinzufuhr die Ergebnisse streptavidinbasierter Laborassays bis zu 5 Stunden nach der Einnahme signifikant beeinflusst, was zu ungenauen Testergebnissen führt, und dass die Biotininterferenz nach 24 Stunden abklingt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonnummer: 45 21700880
- E-Mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael M Richter
- E-Mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Kontakt:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonnummer: +45 21700880
- E-Mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Michael M Richter
- E-Mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Body-Mass-Index von 18,6 bis 25 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lebererkrankung (geschätzt durch FIB4-Score > 3,25)
- Typ-2-Diabetes nach ADA-Kriterien (geschätzt durch HbA1c-Werte ≥ 48 mmol/mol)
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Ermessen des Prüfers
- Nierenerkrankung definiert als Serumkreatininwerte ≥ 126 µmol/L für Männer und ≥ 111 µmol/L für Frauen oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
Herzprobleme (definiert als Troponin-T-Werte > 10 ng/L für Frauen und > 19 ng/L für Männer) oder einschließlich eines der folgenden Punkte, basierend auf der Krankengeschichte:
- Einstufung in die New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV
- Angina pectoris (Brustschmerzen) innerhalb der letzten 6 Monate
- Akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 2 Jahre
- Krebs innerhalb des letzten Jahres
- Anämie (Hämoglobin < 8,3 mmol/L für Männer und < 7,3 mmol/L für Frauen)
- Schwangerschaft (erfordert negativen Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
- Rauchen
- Jegliche Medikamente, akute Erkrankungen (innerhalb der letzten zwei Wochen) oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 (Kohorte A): 10 mg Biotin versus Placebo
Arm 1: 10 mg Biotin → Placebo (n = 6)
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Die Studie umfasst zwei Versuchstage, die jeweils 5 Stunden dauern, sowie zwei kurze Besuche zur Blutentnahme 24 Stunden nach einem Versuchstag. Der Ablauf ist wie folgt: Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Biotin (randomisiert entweder 10 mg oder 100 mg), gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Biotin. Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Placebo, gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Placebo. Die Reihenfolge der beiden Versuche und die Dosis von Biotin (entweder 10 mg oder 100 mg) werden ebenfalls bei der Aufnahme randomisiert. Während des Studientages ruhen die Probanden in Rückenlage, und ein intravenöser Katheter wird in die linke oder rechte Ellenbeugenvene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen. Nach einer Blutentnahme erhalten die Probanden eine orale Dosis von entweder 10 mg oder 100 mg Biotin oder Placebo. Insgesamt wird über einen Zeitraum von 5 Stunden 8-mal Blut entnommen. Nach 24 Stunden kommt der Proband erneut für eine einzelne Blutentnahme.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag eine orale Dosis von 10 mg Biotin und am zweiten Studientag ein Placebo.
Blutproben werden bei jedem Besuch über 5 Stunden entnommen, mit einer zusätzlichen Nüchternprobe 24 Stunden später.
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Experimental: Arm 2 (Kohorte A): 10 mg Biotin versus Placebo
Arm 2: Placebo → 10 mg Biotin (n = 6)
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Die Studie umfasst zwei Versuchstage, die jeweils 5 Stunden dauern, sowie zwei kurze Besuche zur Blutentnahme 24 Stunden nach einem Versuchstag. Der Ablauf ist wie folgt: Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Biotin (randomisiert entweder 10 mg oder 100 mg), gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Biotin. Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Placebo, gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Placebo. Die Reihenfolge der beiden Versuche und die Dosis von Biotin (entweder 10 mg oder 100 mg) werden ebenfalls bei der Aufnahme randomisiert. Während des Studientages ruhen die Probanden in Rückenlage, und ein intravenöser Katheter wird in die linke oder rechte Ellenbeugenvene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen. Nach einer Blutentnahme erhalten die Probanden eine orale Dosis von entweder 10 mg oder 100 mg Biotin oder Placebo. Insgesamt wird über einen Zeitraum von 5 Stunden 8-mal Blut entnommen. Nach 24 Stunden kommt der Proband erneut für eine einzelne Blutentnahme.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag ein Placebo und am zweiten Studientag eine orale Dosis von 10 mg Biotin.
Blutproben werden bei jedem Besuch über 5 Stunden gesammelt, mit einer zusätzlichen Nüchternprobe 24 Stunden später.
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Experimental: Arm 3 (Kohorte B): 100 mg Biotin versus Placebo
Arm 3: 100 mg Biotin → Placebo (n = 6)
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Die Studie umfasst zwei Versuchstage, die jeweils 5 Stunden dauern, sowie zwei kurze Besuche zur Blutentnahme 24 Stunden nach einem Versuchstag. Der Ablauf ist wie folgt: Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Biotin (randomisiert entweder 10 mg oder 100 mg), gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Biotin. Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Placebo, gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Placebo. Die Reihenfolge der beiden Versuche und die Dosis von Biotin (entweder 10 mg oder 100 mg) werden ebenfalls bei der Aufnahme randomisiert. Während des Studientages ruhen die Probanden in Rückenlage, und ein intravenöser Katheter wird in die linke oder rechte Ellenbeugenvene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen. Nach einer Blutentnahme erhalten die Probanden eine orale Dosis von entweder 10 mg oder 100 mg Biotin oder Placebo. Insgesamt wird über einen Zeitraum von 5 Stunden 8-mal Blut entnommen. Nach 24 Stunden kommt der Proband erneut für eine einzelne Blutentnahme.
Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag eine orale Dosis von 100 mg Biotin und am zweiten Studientag ein Placebo.
Blutproben werden bei jedem Besuch über 5 Stunden gesammelt, mit einer zusätzlichen Nüchternprobe 24 Stunden später.
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Experimental: Arm 4 (Kohorte B): 100 mg Biotin versus Placebo
Arm 4: Placebo → 100 mg Biotin (n = 6)
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Die Studie umfasst zwei Versuchstage, die jeweils 5 Stunden dauern, sowie zwei kurze Besuche zur Blutentnahme 24 Stunden nach einem Versuchstag. Der Ablauf ist wie folgt: Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Biotin (randomisiert entweder 10 mg oder 100 mg), gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Biotin. Ein Studientag mit einer einmaligen oralen Dosis Placebo, gefolgt von einer Blutentnahme 24 Stunden nach dem Studientag mit Placebo. Die Reihenfolge der beiden Versuche und die Dosis von Biotin (entweder 10 mg oder 100 mg) werden ebenfalls bei der Aufnahme randomisiert. Während des Studientages ruhen die Probanden in Rückenlage, und ein intravenöser Katheter wird in die linke oder rechte Ellenbeugenvene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen. Nach einer Blutentnahme erhalten die Probanden eine orale Dosis von entweder 10 mg oder 100 mg Biotin oder Placebo. Insgesamt wird über einen Zeitraum von 5 Stunden 8-mal Blut entnommen. Nach 24 Stunden kommt der Proband erneut für eine einzelne Blutentnahme.
Intervention: Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag ein Placebo und am zweiten Studientag eine orale Dosis von 100 mg Biotin.
Blutproben werden bei jedem Besuch über 5 Stunden gesammelt, mit einer zusätzlichen nüchternen Probe 24 Stunden später.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von 100 mg Biotin im Vergleich zu Placebo auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb)
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 120 Minuten.
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Die Wirkung von 100 mg Biotin im Vergleich zu Placebo auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb) (definiert als die Differenz der maximalen Konzentration von TPOAb bei t=120 Minuten, berechnet als die Faltungsänderung zwischen dem Studientag mit Biotin (100 mg Biotin) und dem Studientag mit Placebo).
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 120 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von 100 mg Biotin gegenüber Placebo auf die Plasmaspiegel von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (TPOAb)
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 100 mg Biotin gegenüber Placebo auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb) (definiert als der Unterschied in der Spitzenkonzentration von TPOAb bei t=30, 60, 90, 180, 240 und 300 Minuten, berechnet als die Veränderung um das Vielfache zwischen dem Studientag mit Biotin (100 mg Biotin) und dem Studientag mit Placebo).
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin gegenüber Placebo auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb)
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin gegenüber Placebo auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb) (definiert als die Differenz der Spitzenkonzentration von TPOAb bei t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300, berechnet als die Veränderung um den Faktor zwischen Studientag mit Biotin (10 mg Biotin) und Studientag mit Placebo.)
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin im Vergleich zu 100 mg Biotin auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb)
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin gegenüber 100 mg Biotin auf die Plasmaspiegel von Thyreoperoxidase-Antikörpern (TPOAb) (definiert als die Differenz der Spitzenkonzentration von TPOAb bei t=30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten, berechnet als das Verhältnis zwischen dem Studientag mit Biotin (100 mg Biotin) und dem Studientag mit Biotin (10 mg Biotin)).
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 100 mg Biotin im Vergleich zu Placebo auf die Plasmaspiegel der sekundären Endpunkte
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
|
Die Wirkung von 100 mg Biotin im Vergleich zu Placebo auf die Plasmaspiegel sekundärer Endpunkte, darunter unter anderem Insulin, TSH, TnT, C-Peptid, ProBNP (definiert als die Differenz der maximalen Konzentrationsspiegel bei t=30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten, berechnet als das Verhältnis der Veränderung zwischen dem Studientag mit Biotin (100 mg Biotin) und dem Studientag mit Placebo).
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin im Vergleich zu Placebo auf die Plasmaspiegel der sekundären Endpunkte
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin im Vergleich zu Placebo auf die Plasmaspiegel sekundärer Endpunkte, darunter unter anderem Insulin, TSH, TnT, C-Peptid, ProBNP (definiert als der Unterschied in den Spitzenkonzentrationswerten bei t=30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten, berechnet als die Veränderung um das Vielfache zwischen dem Studientag mit Biotin (10 mg Biotin) und dem Studientag mit Placebo).
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Die Wirkung von 10 mg Biotin gegenüber 100 mg auf die Plasmaspiegel der sekundären Endpunkte
Zeitfenster: Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
|
Die Wirkung von 10 mg Biotin gegenüber 100 mg auf die Plasmaspiegel der sekundären Endpunkte, einschließlich unter anderem Insulin, TSH, TnT, C-Peptid, ProBNP (definiert als der Unterschied in den Spitzenkonzentrationen bei t=30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten, berechnet als der Faltungswechsel zwischen dem Studientag mit Biotin (100 mg Biotin) und dem Studientag mit Biotin (10 mg).
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Blutprobe am Studientag zum Zeitpunkt = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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