- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07302880
혈액 분석에서의 생물틴의 급성 간섭 (ABBA)
혈액 분석에서 바이오틴의 급성 간섭
연구 개요
상태
상세 설명
비오틴은 비타민 B7로도 알려진 수용성 비타민입니다. 이것은 여러 카르복실화 반응에서 보조 효소로 작용하기 때문에 포도당, 지질 및 단백질 대사를 포함한 신체의 여러 대사 과정에 필수적입니다. 비오틴은 일반의약품 형태로 제공되며, 손톱과 모발 성장 개선을 위해 널리 사용됩니다. 비오틴 보충제 사용은 여러 면역 분석에서 스트렙타비딘-비오틴 상호작용을 사용하기 때문에 다양한 실험실 검사에 간섭을 일으킬 수 있습니다. 따라서 환자가 혈액 검사 전에 비오틴 보충제를 복용하면, 특히 비오틴 섭취 후 첫 몇 시간 동안, 비오틴 기반 분석에 의존하는 검사에 비오틴이 간섭할 수 있습니다.
따라서 우리는 비오틴 보충이 다양한 실험실 검사에 미치는 급성 영향을 조사하고자 하며, 특히 섭취 직후 효과와 비오틴 간섭이 가장 두드러지는 시간대에 초점을 맞추고자 합니다.
이 연구는 최근에 비오틴 보충제를 복용한 환자의 검사 결과를 관리하고 해석하기 위한 지침을 개발하는 데 필수적인 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 비오틴 섭취 후 몇 시간 동안 스트렙타비딘 기반 실험실 검사에 미치는 급성 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 비오틴 섭취가 섭취 후 최대 5시간 동안 스트렙타비딘 기반 실험실 검사 결과에 유의미한 영향을 미쳐 부정확한 검사 결과를 초래하며, 비오틴 간섭은 24시간 후에 사라진다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- 전화번호: 45 21700880
- 이메일: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael M Richter
- 이메일: michael.martin.richter.02@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
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연락하다:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- 전화번호: +45 21700880
- 이메일: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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연락하다:
- Michael M Richter
- 이메일: michael.martin.richter.02@regionh.dk
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수석 연구원:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 만 20~70세 사이의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 18.6~25 kg/m2
제외 기준:
- 중증 간질환(FIB4 점수 > 3.25로 추정)
- ADA 기준에 따른 제2형 당뇨병(HbA1c 수준 ≥ 48 mmol/mol로 추정)
- 연구자의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학 물질 남용의 중증 병력
- 신장 질환(남성 혈청 크레아티닌 ≥ 126 μmol/L, 여성 ≥ 111 μmol/L 또는 eGFR < 60 ml/min/1.73 m2으로 정의)
심장 문제(여성 트로포닌 T 수준 > 10 ng/L, 남성 > 19 ng/L로 정의) 또는 병력에 기반한 다음 중 어느 하나를 포함:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV급으로 분류
- 최근 6개월 이내 흉통(협심증)
- 최근 2년 이내 급성 심근경색(심장마비)
- 최근 1년 이내 암 진단
- 빈혈(남성 헤모글로빈 < 8.3 mmol/L, 여성 < 7.3 mmol/L)
- 임신(음성 임신 검사 필요) 또는 수유 중
- 흡연
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 약물, 급성 질환(최근 2주 이내) 또는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (Cohort A): 10 mg의 비오틴 대 위약
군 1: 비오틴 10 mg → 위약 (n = 6)
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이 연구에는 각각 5시간 동안 지속되는 두 번의 실험일과 실험일 24시간 후 혈액 샘플을 채취하기 위한 두 번의 짧은 방문이 포함됩니다. 설정은 다음과 같습니다: 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 비오틴(무작위로 10mg 또는 100mg 중 하나)을 투여한 후, 비오틴 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 위약을 투여한 후, 위약 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 두 번의 시험 순서와 비오틴 투여량(10mg 또는 100mg)도 등록 시 무작위로 결정됩니다. 연구일 동안 피험자는 앙와위 자세로 휴식을 취하며, 혈액 샘플 채취를 위해 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다. 혈액 샘플 채취 후, 피험자는 10mg 또는 100mg 비오틴 또는 위약을 경구 투여받습니다. 총 5시간 동안 8번에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다. 24시간 후, 피험자는 단일 혈액 샘플 채취를 위해 다시 방문합니다.
참가자는 첫 번째 연구일에 10mg의 경구용 비오틴을 투여받고, 두 번째 연구일에 위약을 투여받습니다.
각 방문 시 5시간 동안 혈액 샘플을 채취하며, 24시간 후 추가 공복 샘플을 채취합니다.
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실험적: Arm 2 (Cohort A): 바이오틴 10 mg 대 위약
Arm 2: 플라세보 → 10 mg 비오틴 (n = 6)
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이 연구에는 각각 5시간 동안 지속되는 두 번의 실험일과 실험일 24시간 후 혈액 샘플을 채취하기 위한 두 번의 짧은 방문이 포함됩니다. 설정은 다음과 같습니다: 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 비오틴(무작위로 10mg 또는 100mg 중 하나)을 투여한 후, 비오틴 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 위약을 투여한 후, 위약 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 두 번의 시험 순서와 비오틴 투여량(10mg 또는 100mg)도 등록 시 무작위로 결정됩니다. 연구일 동안 피험자는 앙와위 자세로 휴식을 취하며, 혈액 샘플 채취를 위해 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다. 혈액 샘플 채취 후, 피험자는 10mg 또는 100mg 비오틴 또는 위약을 경구 투여받습니다. 총 5시간 동안 8번에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다. 24시간 후, 피험자는 단일 혈액 샘플 채취를 위해 다시 방문합니다.
참가자들은 첫 연구 날에는 위약을, 두 번째 연구 날에는 10mg 경구용 비오틴을 복용합니다.
각 방문 시 5시간 동안 혈액 샘플이 채취되며, 24시간 후 추가 공복 혈액 샘플이 채취됩니다.
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실험적: Arm 3 (Cohort B): 100 mg의 비오틴 대 위약
Arm 3: 100 mg 비오틴 → 위약 (n = 6)
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이 연구에는 각각 5시간 동안 지속되는 두 번의 실험일과 실험일 24시간 후 혈액 샘플을 채취하기 위한 두 번의 짧은 방문이 포함됩니다. 설정은 다음과 같습니다: 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 비오틴(무작위로 10mg 또는 100mg 중 하나)을 투여한 후, 비오틴 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 위약을 투여한 후, 위약 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 두 번의 시험 순서와 비오틴 투여량(10mg 또는 100mg)도 등록 시 무작위로 결정됩니다. 연구일 동안 피험자는 앙와위 자세로 휴식을 취하며, 혈액 샘플 채취를 위해 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다. 혈액 샘플 채취 후, 피험자는 10mg 또는 100mg 비오틴 또는 위약을 경구 투여받습니다. 총 5시간 동안 8번에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다. 24시간 후, 피험자는 단일 혈액 샘플 채취를 위해 다시 방문합니다.
참가자는 첫 번째 연구일에 100mg의 경구용 비오틴 용량을 투여받고, 두 번째 연구일에는 위약을 투여받습니다.
각 방문 시 5시간 동안 혈액 샘플을 채취하며, 24시간 후 추가 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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실험적: Arm 4 (Cohort B): 100 mg의 바이오틴 대 위약
Arm 4: 플라시보 → 100 mg 비오틴 (n = 6)
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이 연구에는 각각 5시간 동안 지속되는 두 번의 실험일과 실험일 24시간 후 혈액 샘플을 채취하기 위한 두 번의 짧은 방문이 포함됩니다. 설정은 다음과 같습니다: 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 비오틴(무작위로 10mg 또는 100mg 중 하나)을 투여한 후, 비오틴 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 한 연구일에는 단일 경구 투여량의 위약을 투여한 후, 위약 연구일 24시간 후 혈액 샘플을 채취합니다. 두 번의 시험 순서와 비오틴 투여량(10mg 또는 100mg)도 등록 시 무작위로 결정됩니다. 연구일 동안 피험자는 앙와위 자세로 휴식을 취하며, 혈액 샘플 채취를 위해 왼쪽 또는 오른쪽 팔꿈정맥에 정맥 카테터를 삽입합니다. 혈액 샘플 채취 후, 피험자는 10mg 또는 100mg 비오틴 또는 위약을 경구 투여받습니다. 총 5시간 동안 8번에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다. 24시간 후, 피험자는 단일 혈액 샘플 채취를 위해 다시 방문합니다.
개입: 참가자들은 첫 연구일에는 위약을, 두 번째 연구일에는 100mg 경구용 비오틴을 투여받습니다.
각 방문 시 5시간 동안 혈액 샘플을 채취하며, 24시간 후 추가 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 수준에 대한 100mg 비오틴 대 위약의 효과
기간: 연구일 혈액 샘플, 시간점 = 120분.
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100 mg의 비오틴 대 위약이 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 농도에 미치는 효과(비오틴 투여 연구일(100 mg 비오틴)과 위약 투여 연구일 사이의 배수 변화로 계산된 t=120분에서의 TPOAb 최대 농도 수준 차이로 정의됨).
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연구일 혈액 샘플, 시간점 = 120분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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100 mg의 비오틴 대 위약제가 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 수준에 미치는 영향
기간: 연구 일자에 채혈: 시점 = 30, 60, 90, 180, 240, 300분
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바이오틴 100 mg과 플라시보가 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 혈장 농도에 미치는 효과(정의: t=30, 60, 90, 180, 240, 300분에서의 TPOAb 최대 농도 수준 차이, 바이오틴(100 mg 바이오틴) 투여 연구일과 플라시보 투여 연구일 간의 배수 변화로 계산).
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연구 일자에 채혈: 시점 = 30, 60, 90, 180, 240, 300분
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10 mg의 비오틴 대 위약제가 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 수준에 미치는 영향
기간: 연구 일자에 채혈, 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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10 mg의 비오틴과 위약이 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 농도에 미치는 영향 (비오틴 투여 연구일(10mg 비오틴)과 위약 투여 연구일 사이의 배수 변화로 계산된 t=30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300에서의 TPOAb 최고 농도 수준 차이로 정의됨.)
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연구 일자에 채혈, 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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10 mg의 비오틴 대 100 mg 비오틴이 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 수준에 미치는 영향
기간: 연구 일자에 혈액 샘플 채취 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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10mg 비오틴 대 100mg 비오틴이 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 혈장 농도에 미치는 영향(비오틴(100mg 비오틴) 투여 연구일과 비오틴(10mg 비오틴) 투여 연구일 간의 배수 변화로 계산된 t=30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에서의 TPOAb 최고 농도 수준 차이로 정의됨).
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연구 일자에 혈액 샘플 채취 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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이차 결과 변수에 대한 혈장 수준에서 100 mg의 비오틴 대 위약의 효과
기간: 연구일 기준 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분에 혈액 샘플
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보조 결과물(인슐린, TSH, TnT, C-펩타이드, ProBNP 등 포함)의 혈장 수준에 대한 100 mg 비오틴 대 위약의 효과(비오틴(100 mg 비오틴) 투여 연구일과 위약 투여 연구일 간의 배수 변화로 계산된 t=30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에서의 최고 농도 수준 차이로 정의됨).
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연구일 기준 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분에 혈액 샘플
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2차 결과의 혈장 수준에 대한 10mg 바이오틴 대 위약의 효과
기간: 연구일 혈액 샘플 시간점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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인슐린, TSH, TnT, C-펩타이드, ProBNP 등을 포함한 2차 결과물의 혈장 수준에 대한 10mg 비오틴 대 위약의 효과(비오틴(10mg 비오틴) 투여 연구일과 위약 투여 연구일 사이의 배수 변화로 계산된 t=30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에서의 최고 농도 수준 차이로 정의됨).
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연구일 혈액 샘플 시간점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
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부차적 결과물의 혈장 수준에 대한 10 mg 비오틴 대 100 mg의 효과
기간: 연구일 기준 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분에서 혈액 샘플
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10 mg의 비오틴 대비 100 mg이 인슐린, TSH, TnT, C-펩타이드, ProBNP 등을 포함한 이차 결과물의 혈장 수준에 미치는 영향 (t=30, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에서의 최대 농도 수준 차이로 정의되며, 비오틴 투여일(100 mg 비오틴)과 비오틴 투여일(10 mg) 간의 배수 변화로 계산됨).
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연구일 기준 시점 = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300분에서 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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혈액 샘플에 대한 임상 시험
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