L'Interferenza Acuta della Biotina nelle Analisi del Sangue (ABBA)
L'Interferenza Acuta della Biotina nell'Analisi del Sangue
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Obiettivo generale: Valutare l'effetto acuto dell'assunzione di biotina sui test di laboratorio basati sulla streptavidina durante le ore immediatamente successive al consumo
- Altro: Braccio 1 - 10 mg → Placebo
- Altro: Braccio 2 - Placebo → 10 mg
- Altro: Braccio 3 - 100 mg → Placebo
- Altro: Braccio 4 - Placebo → 100 mg
Descrizione dettagliata
La biotina, nota anche come vitamina B7, è una vitamina idrosolubile. È essenziale per diversi processi metabolici nell'organismo, incluso il metabolismo di glucosio, lipidi e proteine, poiché agisce come coenzima in diverse reazioni di carbossilazione. La biotina, disponibile come integratore da banco, è ampiamente utilizzata per migliorare la crescita di unghie e capelli. L'uso di integratori di biotina può interferire con vari test di laboratorio, a causa dell'utilizzo dell'interazione streptavidina-biotina in diversi immunoassay. Pertanto, se i pazienti assumono integratori di biotina prima degli esami del sangue, la biotina può interferire con i saggi che si basano sull'analisi a base di biotina, specialmente nelle prime ore dopo l'assunzione di biotina.
Desideriamo quindi indagare l'impatto acuto dell'integrazione di biotina su vari saggi di laboratorio, concentrandoci sugli effetti immediati post-ingestione e sul periodo di tempo in cui l'interferenza della biotina è più pronunciata.
Questo studio fornirà dati cruciali per sviluppare linee guida per gestire e interpretare i risultati dei test per i pazienti che hanno recentemente assunto integratori di biotina.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto acuto dell'assunzione di biotina sui saggi di laboratorio basati su streptavidina durante le ore immediatamente successive al consumo.
Gli investigatori ipotizzano che l'assunzione di biotina influenzi significativamente i risultati dei saggi di laboratorio basati su streptavidina fino a 5 ore dopo il consumo, portando a risultati di test inaccurati, e che l'interferenza della biotina si attenua dopo 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Numero di telefono: 45 21700880
- Email: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael M Richter
- Email: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Contatto:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Numero di telefono: +45 21700880
- Email: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Contatto:
- Michael M Richter
- Email: michael.martin.richter.02@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni al momento dello screening
- Indice di massa corporea compreso tra 18,6 e 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica grave (stimata da punteggio FIB4 > 3,25)
- Diabete di tipo 2 secondo i criteri ADA (stimato da livelli di HbA1c ≥ 48 mmol/mol)
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore
- Malattia renale definita come livelli di creatinina sierica ≥ 126 μmol/L per maschi e ≥ 111 μmol/L per femmine o eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
Problemi cardiaci (definiti come livelli di troponina T > 10 ng/L per donne e >19 ng/L per uomini) o inclusi uno qualsiasi dei seguenti, basati sulla storia medica:
- Classificati come classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
- Angina pectoris (dolore toracico) negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 2 anni
- Tumore nell'ultimo anno
- Anemia (emoglobina <8,3 mmol/L per uomini e <7,3 mmol/L per donne)
- Gravidanza (richiede test di gravidanza negativo) o allattamento
- Fumo
- Qualsiasi farmaco, malattia acuta (nelle ultime due settimane) o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possano mettere a rischio la sicurezza dei partecipanti o l'aderenza al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 (Cohorte A): 10 mg di biotina versus placebo
Braccio 1: 10 mg di biotina → placebo (n = 6)
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Lo studio comprenderà due giorni sperimentali, ciascuno della durata di 5 ore, oltre a due brevi visite per un prelievo di sangue 24 ore dopo un giorno sperimentale. La configurazione è la seguente: Un giorno di studio con una singola dose orale di biotina (randomizzata a 10 mg o 100 mg), seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con biotina. Un giorno di studio con una singola dose orale di placebo, seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con placebo. L'ordine dei due studi e la dose di biotina (10 mg o 100 mg) saranno anche randomizzati all'inclusione. Durante il giorno di studio, i soggetti riposeranno in posizione supina e verrà inserito un catetere endovenoso nella vena antecubitale sinistra o destra per la raccolta di campioni di sangue. Dopo un prelievo di sangue, i soggetti riceveranno una dose orale di 10 mg o 100 mg di biotina o placebo. In totale, il sangue verrà prelevato 8 volte nell'arco di 5 ore. Dopo 24 ore, il soggetto tornerà per un singolo prelievo di sangue.
I partecipanti ricevono una dose orale di 10 mg di biotina il primo giorno dello studio e il placebo il secondo giorno dello studio.
I campioni di sangue vengono raccolti nell'arco di 5 ore in ogni visita, con un ulteriore campione a digiuno 24 ore dopo.
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Sperimentale: Braccio 2 (Cohorte A): 10 mg di biotina versus placebo
Brachio 2: placebo → 10 mg di biotina (n = 6)
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Lo studio comprenderà due giorni sperimentali, ciascuno della durata di 5 ore, oltre a due brevi visite per un prelievo di sangue 24 ore dopo un giorno sperimentale. La configurazione è la seguente: Un giorno di studio con una singola dose orale di biotina (randomizzata a 10 mg o 100 mg), seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con biotina. Un giorno di studio con una singola dose orale di placebo, seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con placebo. L'ordine dei due studi e la dose di biotina (10 mg o 100 mg) saranno anche randomizzati all'inclusione. Durante il giorno di studio, i soggetti riposeranno in posizione supina e verrà inserito un catetere endovenoso nella vena antecubitale sinistra o destra per la raccolta di campioni di sangue. Dopo un prelievo di sangue, i soggetti riceveranno una dose orale di 10 mg o 100 mg di biotina o placebo. In totale, il sangue verrà prelevato 8 volte nell'arco di 5 ore. Dopo 24 ore, il soggetto tornerà per un singolo prelievo di sangue.
I partecipanti ricevono il placebo il primo giorno dello studio e una dose orale di 10 mg di biotina il secondo giorno dello studio.
I campioni di sangue vengono raccolti per 5 ore in ogni visita, con un ulteriore campione a digiuno 24 ore dopo.
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Sperimentale: Braccio 3 (Cohorte B): 100 mg di biotina versus placebo
Braccio 3: 100 mg biotina → placebo (n = 6)
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Lo studio comprenderà due giorni sperimentali, ciascuno della durata di 5 ore, oltre a due brevi visite per un prelievo di sangue 24 ore dopo un giorno sperimentale. La configurazione è la seguente: Un giorno di studio con una singola dose orale di biotina (randomizzata a 10 mg o 100 mg), seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con biotina. Un giorno di studio con una singola dose orale di placebo, seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con placebo. L'ordine dei due studi e la dose di biotina (10 mg o 100 mg) saranno anche randomizzati all'inclusione. Durante il giorno di studio, i soggetti riposeranno in posizione supina e verrà inserito un catetere endovenoso nella vena antecubitale sinistra o destra per la raccolta di campioni di sangue. Dopo un prelievo di sangue, i soggetti riceveranno una dose orale di 10 mg o 100 mg di biotina o placebo. In totale, il sangue verrà prelevato 8 volte nell'arco di 5 ore. Dopo 24 ore, il soggetto tornerà per un singolo prelievo di sangue.
I partecipanti ricevono una dose orale di 100 mg di biotina il primo giorno dello studio e placebo il secondo giorno dello studio.
I campioni di sangue vengono raccolti per 5 ore durante ogni visita, con un ulteriore campione a digiuno 24 ore dopo.
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Sperimentale: Braccio 4 (Cohorte B): 100 mg di biotina versus placebo
Braccio 4: placebo → 100 mg di biotina (n = 6)
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Lo studio comprenderà due giorni sperimentali, ciascuno della durata di 5 ore, oltre a due brevi visite per un prelievo di sangue 24 ore dopo un giorno sperimentale. La configurazione è la seguente: Un giorno di studio con una singola dose orale di biotina (randomizzata a 10 mg o 100 mg), seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con biotina. Un giorno di studio con una singola dose orale di placebo, seguito da un prelievo di sangue 24 ore dopo il giorno di studio con placebo. L'ordine dei due studi e la dose di biotina (10 mg o 100 mg) saranno anche randomizzati all'inclusione. Durante il giorno di studio, i soggetti riposeranno in posizione supina e verrà inserito un catetere endovenoso nella vena antecubitale sinistra o destra per la raccolta di campioni di sangue. Dopo un prelievo di sangue, i soggetti riceveranno una dose orale di 10 mg o 100 mg di biotina o placebo. In totale, il sangue verrà prelevato 8 volte nell'arco di 5 ore. Dopo 24 ore, il soggetto tornerà per un singolo prelievo di sangue.
Intervento: I partecipanti ricevono un placebo nel primo giorno dello studio e una dose orale di 100 mg di biotina nel secondo giorno dello studio.
I campioni di sangue vengono raccolti per 5 ore durante ogni visita, con un ulteriore campione a digiuno 24 ore dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di 100 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici di anticorpi anti-tiroide perossidasi (TPOAb)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno dello studio al timepoint = 120 minuti.
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L'effetto di 100 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) (definito come la differenza nel livello di concentrazione massima di TPOAb a t=120 minuti, calcolata come variazione in multipli tra il giorno di studio con biotina (100 mg di biotina) e il giorno di studio con placebo).
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Prelievo di sangue il giorno dello studio al timepoint = 120 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto di 100 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nel giorno dello studio al tempo = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 100 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) (definito come la differenza nei livelli di concentrazione massima di TPOAb a t=30, 60, 90, 180, 240 e 300 minuti, calcolata come la variazione in termini di fold tra il giorno di studio con biotina (100 mg di biotina) e il giorno di studio con placebo).
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Prelievo di sangue nel giorno dello studio al tempo = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici di anticorpi anti-tireoperossidasi (TPOAb)
Lasso di tempo: Campione di sangue il giorno dello studio al timepoint = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici di anticorpo perossidasi tiroidea (TPOAb) (definito come la differenza nel livello di concentrazione massima di TPOAb a t = 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300, calcolata come variazione in fold tra il giorno di studio con biotina (10 mg di biotina) e il giorno di studio con placebo.)
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Campione di sangue il giorno dello studio al timepoint = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto a 100 mg di biotina sui livelli plasmatici di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nel giorno dello studio al tempo = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto a 100 mg di biotina sui livelli plasmatici di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) (definito come la differenza nei livelli di concentrazione massima di TPOAb a t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti, calcolata come la variazione in termini di fold tra il giorno di studio con biotina (100 mg di biotina) e il giorno di studio con biotina (10 mg di biotina)).
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Prelievo di sangue nel giorno dello studio al tempo = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 100 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici degli esiti secondari
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il giorno dello studio al punto temporale = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 100 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici degli esiti secondari, tra cui, tra gli altri, insulina, TSH, TnT, C-peptide, ProBNP (definito come la differenza nei livelli di concentrazione massima a t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti, calcolata come il cambiamento di fold tra il giorno di studio con biotina (100 mg di biotina) e il giorno di studio con placebo).
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Prelievo di sangue il giorno dello studio al punto temporale = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici degli esiti secondari
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nel giorno dello studio al tempo = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto al placebo sui livelli plasmatici degli esiti secondari, tra cui, tra gli altri, insulina, TSH, TnT, C-peptide, ProBNP (definito come la differenza nei livelli di concentrazione massima a t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti, calcolata come la variazione in multipli tra il giorno di studio con biotina (10 mg di biotina) e il giorno di studio con placebo).
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Prelievo di sangue nel giorno dello studio al tempo = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto a 100 mg sui livelli plasmatici degli esiti secondari
Lasso di tempo: Prelievo di sangue nel giorno dello studio al timepoint = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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L'effetto di 10 mg di biotina rispetto a 100 mg sui livelli plasmatici degli esiti secondari, inclusi tra gli altri insulina, TSH, TnT, C-peptide, ProBNP (definito come la differenza nei livelli di concentrazione massima a t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti, calcolato come la variazione in multipli tra il giorno di studio con biotina (100 mg di biotina) e il giorno di studio con biotina (10 mg).
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Prelievo di sangue nel giorno dello studio al timepoint = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABBA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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