Biotiinin akuutti häiriö vaikutus verianalyysissä (ABBA)
Biotiinin akuutti häiriö verianalyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biotiini, joka tunnetaan myös nimellä B7-vitamiini, on vesiliukoinen vitamiini. Se on välttämätön useille elimistön aineenvaihduntaprosesseille, mukaan lukien glukoosin, lipidien ja proteiinien aineenvaihdunta, sillä se toimii kofaktorina useissa karboksylaatioreaktioissa. Apteekeista ilman reseptiä saatavana olevaa biotiinilisää käytetään laajalti kynsien ja hiuskasvun parantamiseen. Biotiinilisien käyttö voi häiritä erilaisia laboratoriotestejä streptavidiini-biotiini-vuorovaikutuksen käytön vuoksi useissa immuunianalyyseissä. Siksi, jos potilaat käyttävät biotiinilisää ennen verikokeita, biotiini voi häiritä biotiiniin perustuvia analyyseja, erityisesti biotiinin saannin jälkeisinä ensimmäisinä tunteina.
Haluamme siksi tutkia biotiinilisän akuuttia vaikutusta erilaisiin laboratoriotesteihin keskittyen välittömiin nauttimisen jälkeisiin vaikutuksiin ja ajanjaksoon, jolloin biotiinin häiriö on voimakkain.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja ohjeistusten kehittämiseksi potilaiden testitulosten hallintaan ja tulkintaan, jotka ovat äskettäin käyttäneet biotiinilisää.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida biotiinin saannin akuuttia vaikutusta streptavidiiniin perustuviin laboratoriotesteihin kulutuksen jälkeisinä tunteina.
Tutkijat olettavat, että biotiinin saanti vaikuttaa merkittävästi streptavidiiniin perustuvien laboratoriotestien tuloksiin jopa 5 tuntia kulutuksen jälkeen, johtaen epätarkkoihin testituloksiin, ja että biotiinin häiriö vähenee 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Puhelinnumero: 45 21700880
- Sähköposti: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael M Richter
- Sähköposti: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Puhelinnumero: +45 21700880
- Sähköposti: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael M Richter
- Sähköposti: michael.martin.richter.02@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 20–70-vuotias seulontavaiheessa
- Painoindeksi 18,6–25 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maksasairaus (arvioitu FIB4-pisteet > 3,25)
- Tyypin 2 diabetes ADA-kriteerien mukaan (arvioitu HbA1c-taso ≥ 48 mmol/mol)
- Merkittävä alkoholismi- tai huume-/kemikaaliriippuvuushistoria tutkijan arvion mukaan
- Munuaissairaus, määritelty seerumin kreatiniinitasoksi ≥ 126 µmol/l miehillä ja ≥ 111 µmol/l naisilla tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
Sydänongelmat (määritelty troponiini T-tasoksi > 10 ng/l naisilla ja > 19 ng/l miehillä) tai mikä tahansa seuraavista lääketieteellisen historian perusteella:
- Luokiteltu New Yorkin sydänliiton (NYHA) luokkaan III tai IV
- Angina pectoris (rintakipu) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisen 2 vuoden aikana
- Syyttä viimeisen 1 vuoden aikana
- Anemia (hemoglobiini < 8,3 mmol/l miehillä ja < 7,3 mmol/l naisilla)
- Raskaus (vaatii negatiivisen raskaustestin) tai imetys
- Tupakointi
- Mikä tahansa lääke, akuutti sairaus (viimeisen kahden viikon aikana) tai muu seikka, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (Kohortti A): 10 mg biotiinia verrattuna lumelääkkeeseen
Ryhmä 1: 10 mg biotiinia → lumelääke (n = 6)
|
Tutkimus sisältää kaksi kokeellista päivää, joista kumpikin kestää 5 tuntia, sekä kaksi lyhyttä käyntiä verinäytteen ottamiseksi 24 tuntia kokeellisen päivän jälkeen. Asettelu on seuraava: Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava biotiiniannos (satunnaistettu joko 10 mg tai 100 mg), ja verinäyte otetaan 24 tuntia biotiinitutkimuspäivän jälkeen. Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava lumelääkeannos, ja verinäyte otetaan 24 tuntia lumelääketutkimuspäivän jälkeen. Kahden kokeen järjestys ja biotiiniannos (joko 10 mg tai 100 mg) satunnaistetaan myös sisällyttämisvaiheessa. Tutkimuspäivän aikana koehenkilöt lepäävät selällään ja vasempaan tai oikeaan kyynärsuonen etupuoleen asennetaan intravenoosi-katetri verinäytteiden keräämiseksi. Verinäytteen jälkeen koehenkilöt saavat suun kautta annoksen joko 10 mg tai 100 mg biotiinia tai lumelääkettä. Yhteensä verinäytteitä otetaan 8 kertaa 5 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua koehenkilö tulee uudelleen käymään yhden verinäytteen ottamiseksi.
Osallistujat saavat ensimmäisenä tutkimuspäivänä 10 mg:n annoksen biotiinia suun kautta ja toisena tutkimuspäivänä lumelääkettä.
Verinäytteet kerätään 5 tunnin aikana jokaisella käynnillä, ja lisäksi otetaan paastoverinäyte 24 tuntia myöhemmin. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Kohortti A): 10 mg biotiinia versus lumelääke
Arm 2: placebo → 10 mg biotiinia (n = 6)
|
Tutkimus sisältää kaksi kokeellista päivää, joista kumpikin kestää 5 tuntia, sekä kaksi lyhyttä käyntiä verinäytteen ottamiseksi 24 tuntia kokeellisen päivän jälkeen. Asettelu on seuraava: Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava biotiiniannos (satunnaistettu joko 10 mg tai 100 mg), ja verinäyte otetaan 24 tuntia biotiinitutkimuspäivän jälkeen. Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava lumelääkeannos, ja verinäyte otetaan 24 tuntia lumelääketutkimuspäivän jälkeen. Kahden kokeen järjestys ja biotiiniannos (joko 10 mg tai 100 mg) satunnaistetaan myös sisällyttämisvaiheessa. Tutkimuspäivän aikana koehenkilöt lepäävät selällään ja vasempaan tai oikeaan kyynärsuonen etupuoleen asennetaan intravenoosi-katetri verinäytteiden keräämiseksi. Verinäytteen jälkeen koehenkilöt saavat suun kautta annoksen joko 10 mg tai 100 mg biotiinia tai lumelääkettä. Yhteensä verinäytteitä otetaan 8 kertaa 5 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua koehenkilö tulee uudelleen käymään yhden verinäytteen ottamiseksi.
Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja 10 mg suun kautta annosteltua biotiinia toisena tutkimuspäivänä.
Verenäytteet kerätään 5 tunnin aikana jokaisella käynnillä, ja lisäksi otetaan paastoverinäyte 24 tuntia myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: Arm 3 (Kohortti B): 100 mg biotinia verrattuna lumelääkkeeseen
Ryhmä 3: 100 mg biotiini → lumelääke (n = 6)
|
Tutkimus sisältää kaksi kokeellista päivää, joista kumpikin kestää 5 tuntia, sekä kaksi lyhyttä käyntiä verinäytteen ottamiseksi 24 tuntia kokeellisen päivän jälkeen. Asettelu on seuraava: Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava biotiiniannos (satunnaistettu joko 10 mg tai 100 mg), ja verinäyte otetaan 24 tuntia biotiinitutkimuspäivän jälkeen. Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava lumelääkeannos, ja verinäyte otetaan 24 tuntia lumelääketutkimuspäivän jälkeen. Kahden kokeen järjestys ja biotiiniannos (joko 10 mg tai 100 mg) satunnaistetaan myös sisällyttämisvaiheessa. Tutkimuspäivän aikana koehenkilöt lepäävät selällään ja vasempaan tai oikeaan kyynärsuonen etupuoleen asennetaan intravenoosi-katetri verinäytteiden keräämiseksi. Verinäytteen jälkeen koehenkilöt saavat suun kautta annoksen joko 10 mg tai 100 mg biotiinia tai lumelääkettä. Yhteensä verinäytteitä otetaan 8 kertaa 5 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua koehenkilö tulee uudelleen käymään yhden verinäytteen ottamiseksi.
Osallistujat saavat ensimmäisenä tutkimuspäivänä 100 mg:n annoksen biotiinia suun kautta ja toisena tutkimuspäivänä lumelääkettä.
Verinäytteitä kerätään 5 tunnin ajan jokaisella käynnillä, ja lisäksi otetaan paastoverinäyte 24 tuntia myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: Haara 4 (Kohortti B): 100 mg biotiinia verrattuna lumelääkkeeseen
Ryhmä 4: lumelääke → 100 mg biotiinia (n = 6)
|
Tutkimus sisältää kaksi kokeellista päivää, joista kumpikin kestää 5 tuntia, sekä kaksi lyhyttä käyntiä verinäytteen ottamiseksi 24 tuntia kokeellisen päivän jälkeen. Asettelu on seuraava: Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava biotiiniannos (satunnaistettu joko 10 mg tai 100 mg), ja verinäyte otetaan 24 tuntia biotiinitutkimuspäivän jälkeen. Yksi tutkimuspäivä, jolloin annetaan yksi suun kautta otettava lumelääkeannos, ja verinäyte otetaan 24 tuntia lumelääketutkimuspäivän jälkeen. Kahden kokeen järjestys ja biotiiniannos (joko 10 mg tai 100 mg) satunnaistetaan myös sisällyttämisvaiheessa. Tutkimuspäivän aikana koehenkilöt lepäävät selällään ja vasempaan tai oikeaan kyynärsuonen etupuoleen asennetaan intravenoosi-katetri verinäytteiden keräämiseksi. Verinäytteen jälkeen koehenkilöt saavat suun kautta annoksen joko 10 mg tai 100 mg biotiinia tai lumelääkettä. Yhteensä verinäytteitä otetaan 8 kertaa 5 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua koehenkilö tulee uudelleen käymään yhden verinäytteen ottamiseksi.
Interventio: Osallistujat saavat lumelääkkeen ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja 100 mg:n suun kautta otettavan biotiiniannoksen toisena tutkimuspäivänä.
Verinäytteet kerätään yli 5 tunnin ajan jokaisella käynnillä, ja lisäksi otetaan paastoverinäyte 24 tuntia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mg:n biotiinin vaikutus veriplasman kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineen (TPOAb) pitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Verenäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 120 minuuttia.
|
100 mg:n biotiinin vaikutus veriplasman kilpirauhasen peroksidaasi-vasta-aineen (TPOAb) tasoihin verrattuna lumelääkkeeseen (määriteltynä TPOAb:n huippupitoisuustason erotuksena ajanhetkellä t=120 minuuttia, laskettuna kertaluvun muutoksena biotiini-päivän (100 mg biotiinia) ja lumelääke-päivän välillä).
|
Verenäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 120 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mg:n biotiinin vaikutus veriplasman kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineen (TPOAb) tasoihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteellä = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuuttia
|
100 mg biotiinin vaikutus veriplasman kilpirauhasperoksidaasivasta-aineen (TPOAb) pitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen (määriteltynä TPOAb:n huippupitoisuustason erona ajanhetkillä t=30, 60, 90, 180, 240 ja 300 minuuttia, laskettuna kertaluvun muutoksena biotiini-päivän (100 mg biotiinia) ja lumelääke-päivän välillä).
|
Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteellä = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minuuttia
|
|
10 mg:n biotiinin vaikutus veriplasman kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineen (TPOAb) pitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
10 mg:n biotiinin vaikutus veriplasman kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineen (TPOAb) pitoisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen (määritelty TPOAb:n huippupitoisuustason erona ajoissa t= 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300, laskettuna kertaluokkamuutoksena biotiinitutkimuspäivän (10 mg biotiinia) ja lumetutkimuspäivän välillä.)
|
Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
|
10 mg:n biotiinin vaikutus verrattuna 100 mg:n biotiiniin kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineen (TPOAb) plasmatasoihin
Aikaikkuna: Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
10 mg:n biotiinin ja 100 mg:n biotiinin vaikutus kilpirauhasentsyymin vasta-aineen (TPOAb) plasmatasoihin (määritelty TPOAb:n huippupitoisuustason erona ajanhetkillä t=30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia, laskettuna kertaluvun muutoksena biotiinin tutkimuspäivän (100 mg biotiinia) ja biotiinin tutkimuspäivän (10 mg biotiinia) välillä).
|
Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
|
100 mg:n biotiinin vaikutus veriplasman tasoihin sekundaarisissa lopputuloksissa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
100 mg:n biotiinin vaikutus veriplasmatason sekundaarisiin lopputuloksiin verrattuna lumelääkkeeseen, mukaan lukien muun muassa insuliini, TSH, TnT, C-peptidi, ProBNP (määritelty huippupitoisuuksien erona ajanhetkillä t=30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia, laskettuna kertaluvun muutoksena biotiinin tutkimuspäivän (100 mg biotiinia) ja lumelääkkeen tutkimuspäivän välillä).
|
Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
|
10 mg:n biotiinin vaikutus plasma-arvohin toissijaisia lopputuloksia verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
10 mg biotiinin vaikutus plaseboon verrattuna plasmatason toissijaisiin lopputuloksiin, mukaan lukien muun muassa insuliini, TSH, TnT, C-peptidi, ProBNP (määritelty huippupitoisuuksien erotuksena ajanhetkillä t=30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia, laskettuna kertaluvun muutoksena biotiinikokeilupäivän (10 mg biotiinia) ja plasebokokeilupäivän välillä).
|
Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
|
10 mg:n biotiinin vaikutus verenplasmassa oleviin toissijaisiin tuloksiin verrattuna 100 mg:aan
Aikaikkuna: Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
10 mg:n biotiinin ja 100 mg:n biotiinin vaikutus plasmatason sekundaarisiin tuloksiin, mukaan lukien muun muassa insuliini, TSH, TnT, C-peptidi, ProBNP (määritelty huippupitoisuuksien erona ajanhetkillä t=30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia, laskettuna kertaluokkana biotiinin (100 mg biotiinia) sisältävän tutkimuspäivän ja biotiinin (10 mg) sisältävän tutkimuspäivän välillä).
|
Verinäyte tutkimuspäivänä aikapisteessä = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .