A biotin akut interferenciája a vérvizsgálatokban (ABBA)
A Biotin Akut Interferenciája a Vérvizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A biotin, más néven B7-vitamin, vízben oldódó vitamin. Lényeges számos anyagcsere-folyamathoz a szervezetben, beleértve a glükóz-, lipid- és fehérjeanyagcserét, mivel több karboxilezési reakcióban koenzimként működik. A biotin, amely orvosi rendelvény nélkül kapható kiegészítőként, széles körben használatos a köröm- és hajnövekedés javítására. A biotin-kiegészítők használata számos laboratóriumi tesztet befolyásolhat, mivel több immunvizsgálatban a szreptavidin-biotin kölcsönhatást alkalmazzák. Ezért, ha a betegek biotin-kiegészítőket fogyasztanak a vérvizsgálat előtt, a biotin befolyásolhatja a biotin-alapú elemzésre támaszkodó vizsgálatokat, különösen a biotinbevitelt követő első órákban.
Ezért szeretnénk megvizsgálni a biotin-kiegészítés akut hatását különböző laboratóriumi vizsgálatokra, azonnali bevitel utáni hatásokra és az időkeretre összpontosítva, amelyben a biotin-interferencia a legjelentősebb.
Ez a tanulmány olyan adatokat szolgáltat, amelyek kulcsfontosságúak a legutóbb biotin-kiegészítőket szedő betegek teszteredményeinek kezelésére és értelmezésére vonatkozó irányelvek kidolgozásához.
A tanulmány elsődleges célja a biotinbevétel akut hatásának értékelése a szreptavidin-alapú laboratóriumi vizsgálatokra a fogyasztást közvetlenül követő órákban.
A kutatók feltételezik, hogy a biotinbevétel jelentősen befolyásolja a szreptavidin-alapú laboratóriumi vizsgálatok eredményét akár 5 óráig a fogyasztás után, pontatlan teszteredményekhez vezetve, és hogy a biotin-interferencia 24 óra elteltével csökken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonszám: 45 21700880
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael M Richter
- E-mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Telefonszám: +45 21700880
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael M Richter
- E-mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Férfi vagy nő, 20-70 év között a szűrés időpontjában
- 18,6-25 kg/m² testtömegindex
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májbetegség (FIB4 pontszám > 3,25 alapján becsülve)
- 2-es típusú cukorbetegség az ADA kritériumai szerint (HbA1c szint ≥ 48 mmol/mol alapján becsülve)
- Az alkoholizmus vagy drog/kémiai anyag-függőség jelentős előélete a vizsgálatvezető megítélése szerint
- Vesebetegség, amelyet a szérum kreatinin szintje ≥ 126 µmol/L férfiaknál és ≥ 111 µmol/L nőknél vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m² alapján definiálnak
Szívproblémák (a troponin T szint > 10 ng/L nőknél és >19 ng/L férfiaknál alapján definiálva) vagy bármelyik alábbi, az orvosi előélet alapján:
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába sorolva
- Angina pectoris (mellkasi fájdalom) az elmúlt 6 hónapban
- Akut myocardialis infarktus (szívroham) az elmúlt 2 évben
- Rákbetegség az elmúlt 1 évben
- Anémia (hemoglobin <8,3 mmol/L férfiaknál és <7,3 mmol/L nőknél)
- Terhesség (negatív terhességi tesztet igényel) vagy szoptatás
- Dohányzás
- Bármilyen gyógyszer, akut betegség (az elmúlt két héten belül) vagy egyéb körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1 (Cohort A): 10 mg biotin versus placebo
1. csoport: 10 mg biotin → placebo (n = 6)
|
A vizsgálat két kísérleti napot fog tartalmazni, amelyek mindegyike 5 órás lesz, valamint két rövid látogatást egy vérvételhez 24 órával a kísérleti nap után. A beállítás a következő: Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag biotinnal (véletlenszerűen 10 mg vagy 100 mg), majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a biotinnal. Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag placebóval, majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a placebóval. A két vizsgálat sorrendjét és a biotin adagját (akár 10 mg, akár 100 mg) szintén véletlenszerűen határozzák meg a bevonáskor. A vizsgálati nap során a személyek fekvő helyzetben pihennek, és egy intravénás katétert helyeznek be a bal vagy jobb könyökvénába a vérvételhez. Egy vérvételt követően a személyek egy orális adagot kapnak, amely 10 mg vagy 100 mg biotin vagy placebo lehet. Összesen 8 alkalommal vesznek vért egy 5 órás időszak alatt. 24 óra elteltével a személy ismét ellátogat egyetlen vérvételért.
A résztvevők az első vizsgálati napon 10 mg-os orális biotin adagot kapnak, a második vizsgálati napon pedig placebót.
Vérmintákat gyűjtenek 5 órán keresztül minden látogatás alkalmával, plusz egy éhgyomri mintát 24 órával később.
|
|
Kísérleti: 2. kar (A kohorsz): 10 mg biotin a placebóval szemben
2. csoport: placebo → 10 mg biotin (n = 6)
|
A vizsgálat két kísérleti napot fog tartalmazni, amelyek mindegyike 5 órás lesz, valamint két rövid látogatást egy vérvételhez 24 órával a kísérleti nap után. A beállítás a következő: Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag biotinnal (véletlenszerűen 10 mg vagy 100 mg), majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a biotinnal. Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag placebóval, majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a placebóval. A két vizsgálat sorrendjét és a biotin adagját (akár 10 mg, akár 100 mg) szintén véletlenszerűen határozzák meg a bevonáskor. A vizsgálati nap során a személyek fekvő helyzetben pihennek, és egy intravénás katétert helyeznek be a bal vagy jobb könyökvénába a vérvételhez. Egy vérvételt követően a személyek egy orális adagot kapnak, amely 10 mg vagy 100 mg biotin vagy placebo lehet. Összesen 8 alkalommal vesznek vért egy 5 órás időszak alatt. 24 óra elteltével a személy ismét ellátogat egyetlen vérvételért.
A résztvevők a vizsgálat első napján placebót, a második napján pedig 10 mg-os szájön át bevehető biotin adagot kapnak.
Minden látogatáson vérmintákat gyűjtenek 5 órán keresztül, további éheztetett mintával 24 óra elteltével.
|
|
Kísérleti: Arm 3 (Kohorsz B): 100 mg biotin versus placebo
3. csoport: 100 mg biotin → placebo (n = 6)
|
A vizsgálat két kísérleti napot fog tartalmazni, amelyek mindegyike 5 órás lesz, valamint két rövid látogatást egy vérvételhez 24 órával a kísérleti nap után. A beállítás a következő: Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag biotinnal (véletlenszerűen 10 mg vagy 100 mg), majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a biotinnal. Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag placebóval, majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a placebóval. A két vizsgálat sorrendjét és a biotin adagját (akár 10 mg, akár 100 mg) szintén véletlenszerűen határozzák meg a bevonáskor. A vizsgálati nap során a személyek fekvő helyzetben pihennek, és egy intravénás katétert helyeznek be a bal vagy jobb könyökvénába a vérvételhez. Egy vérvételt követően a személyek egy orális adagot kapnak, amely 10 mg vagy 100 mg biotin vagy placebo lehet. Összesen 8 alkalommal vesznek vért egy 5 órás időszak alatt. 24 óra elteltével a személy ismét ellátogat egyetlen vérvételért.
A résztvevők a vizsgálat első napján 100 mg orális biotint, a második napon pedig placebót kapnak.
Minden látogatáskor 5 órán keresztül gyűjtenek vérmintákat, egy további éhgyomri mintával 24 órával később.
|
|
Kísérleti: Arm 4 (Cohort B): 100 mg biotin versus placebo
Arm 4: placebo → 100 mg biotin (n = 6)
|
A vizsgálat két kísérleti napot fog tartalmazni, amelyek mindegyike 5 órás lesz, valamint két rövid látogatást egy vérvételhez 24 órával a kísérleti nap után. A beállítás a következő: Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag biotinnal (véletlenszerűen 10 mg vagy 100 mg), majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a biotinnal. Egy vizsgálati nap egyetlen orális adag placebóval, majd egy vérvétel 24 órával a vizsgálati nap után a placebóval. A két vizsgálat sorrendjét és a biotin adagját (akár 10 mg, akár 100 mg) szintén véletlenszerűen határozzák meg a bevonáskor. A vizsgálati nap során a személyek fekvő helyzetben pihennek, és egy intravénás katétert helyeznek be a bal vagy jobb könyökvénába a vérvételhez. Egy vérvételt követően a személyek egy orális adagot kapnak, amely 10 mg vagy 100 mg biotin vagy placebo lehet. Összesen 8 alkalommal vesznek vért egy 5 órás időszak alatt. 24 óra elteltével a személy ismét ellátogat egyetlen vérvételért.
Intervenció: A résztvevők a vizsgálat első napján placebót, a második napján pedig 100 mg-os orális biotindózist kapnak.
Minden látogatáskor 5 órán keresztül vérmintákat gyűjtenek, további éhgyomros mintavétellel 24 órával később.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 100 mg biotin versus placebo hatása a pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) plazmaszintjére
Időkeret: Vérvétel a vizsgálati napon, az időpont = 120 perc.
|
A 100 mg biotin hatása a placebohoz képest a pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) plazmaszintjére (a TPOAb csúcskoncentráció-szintjének különbségeként definiálva t=120 percnél, amelyet a biotinnal (100 mg biotin) végzett vizsgálati nap és a placebóval végzett vizsgálati nap közötti változás szorzószámaként számítanak ki).
|
Vérvétel a vizsgálati napon, az időpont = 120 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 100 mg biotin hatása a pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) plazmaszintjére a placebo-hoz képest
Időkeret: Vérvétel a vizsgálat napján az időpontoknál = 30, 60, 90, 180, 240, 300 perc
|
A 100 mg biotin hatása a placebóval szemben a vérplazma pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) szintjére (amely a TPOAb csúcs-koncentráció szintjének különbségeként van meghatározva t=30, 60, 90, 180, 240 és 300 percnél, a biotinnal (100 mg biotin) végzett vizsgálati nap és a placebóval végzett vizsgálati nap közötti szorzatos változás alapján számítva).
|
Vérvétel a vizsgálat napján az időpontoknál = 30, 60, 90, 180, 240, 300 perc
|
|
A 10 mg biotin és a placebo hatása a pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) plazmaszintjére
Időkeret: Vérvétel a vizsgálati napon az időpontokban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
A 10 mg biotin versus placebo hatása a pajzsmirigy-peroxidáz-elleni antitest (TPOAb) plazmaszintjére (definiálva a TPOAb csúcs-koncentrációs szintjének különbségeként t= 30, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 percnél, a biotinnal (10 mg biotin) végzett vizsgálati nap és a placebóval végzett vizsgálati nap közötti szörsszám változásaként számolva.)
|
Vérvétel a vizsgálati napon az időpontokban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
|
A 10 mg biotin versus 100 mg biotin hatása a pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) plazmaszintjére
Időkeret: Vérvétel a vizsgálati napon az időpontokban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
A 10 mg biotin és a 100 mg biotin hatása a pajzsmirigy-peroxidáz antitest (TPOAb) plazmaszintjére (a TPOAb csúcs-koncentráció szintjének különbségeként definiálva t=30, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 percnél, a biotinnal végzett vizsgálati nap (100 mg biotin) és a biotinnal végzett vizsgálati nap (10 mg biotin) közötti százalékos változásként számítva).
|
Vérvétel a vizsgálati napon az időpontokban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
|
A 100 mg biotin versus placebo hatása a másodlagos kimeneteli változók plazmaszintjeire
Időkeret: Vérminta a vizsgálat napján az időpontokban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
A 100 mg biotin versus placebo hatása a másodlagos eredményváltozók plazmaszintjére, többek között inzulin, TSH, TnT, C-peptid, ProBNP szintjére (amelyet a csúcs-koncentráció szintjeinek különbségeként definiáltak t=30, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 percnél, a biotinnal (100 mg biotin) végzett vizsgálati nap és a placebóval végzett vizsgálati nap közötti szorzatváltozásként számolva).
|
Vérminta a vizsgálat napján az időpontokban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
|
A 10 mg biotin versus placebo hatása a szekunder kimeneteli változók plazmaszintjeire
Időkeret: Vérminta a vizsgálat napján az időpontban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
A 10 mg biotin hatása a placebóval összehasonlítva a másodlagos végpontok plazmaszintjére, beleértve többek között az inzulint, TSH-t, TnT-t, C-peptide-t, ProBNP-t (amely a csúcskoncentráció szintjeinek különbségeként van definiálva t=30, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 percnél, a biotinnal (10 mg biotin) végzett vizsgálati nap és a placebóval végzett vizsgálati nap közötti százalékos változásként számítva).
|
Vérminta a vizsgálat napján az időpontban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
|
A 10 mg biotin versus 100 mg hatása a másodlagos kimenetek plazmaszintjére
Időkeret: Vérvétel a vizsgálat napján az időpontban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
A 10 mg biotin versus 100 mg biotin hatása a másodlagos eredményváltozók plazmaszintjére, beleértve többek között az inzulint, TSH-t, TnT-t, C-peptide-t, ProBNP-t (amely a csúcs koncentrációszintek különbségeként van definiálva t=30, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 percnél, kiszámítva a biotinnal (100 mg biotin) végzett vizsgálati nap és a biotinnal (10 mg biotin) végzett vizsgálati nap közötti változási szorzóként).
|
Vérvétel a vizsgálat napján az időpontban = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABBA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .