A Interferência Aguda da Biotina na Análise Sanguínea (ABBA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biotina, também conhecida como vitamina B7, é uma vitamina hidrossolúvel. É essencial para vários processos metabólicos no corpo, incluindo o metabolismo da glucose, lípidos e proteínas, pois atua como uma coenzima em várias reações de carboxilação. A biotina, disponível como suplemento sem receita médica, é amplamente utilizada para melhorar o crescimento das unhas e do cabelo. O uso de suplementos de biotina pode interferir com vários testes laboratoriais, devido ao uso da interação estreptavidina-biotina em vários imunoensaios. Portanto, se os pacientes consumirem suplementos de biotina antes de análises ao sangue, a biotina pode interferir com ensaios que dependem de análise baseada em biotina, especialmente nas primeiras horas após a ingestão de biotina.
Pretendemos, portanto, investigar o impacto agudo da suplementação com biotina em vários ensaios laboratoriais, com foco nos efeitos imediatos pós-ingestão e no período de tempo em que a interferência da biotina é mais pronunciada.
Este estudo fornecerá dados cruciais para desenvolver orientações para gerir e interpretar os resultados dos testes de pacientes que tomaram recentemente suplementos de biotina.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito agudo da ingestão de biotina em ensaios laboratoriais baseados em estreptavidina durante as horas imediatamente após o consumo.
Os investigadores hipotetizam que a ingestão de biotina afeta significativamente os resultados de ensaios laboratoriais baseados em estreptavidina até 5 horas após o consumo, levando a resultados de testes imprecisos, e que a interferência da biotina diminui após 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Número de telefone: 45 21700880
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Michael M Richter
- E-mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Clinical Biochemistry, Bispebjerg University Hospital, Copenhagen
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Contato:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
- Número de telefone: +45 21700880
- E-mail: nicolai.albrechtsen@regionh.dk
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Contato:
- Michael M Richter
- E-mail: michael.martin.richter.02@regionh.dk
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Investigador principal:
- Nicolai J Wewer Albrechtsen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 20-70 anos no momento do rastreio
- Índice de massa corporal de 18,6-25 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Doença hepática grave (estimada por pontuação FIB4 > 3,25)
- Diabetes tipo 2 de acordo com critérios da ADA (estimada por níveis de HbA1c ≥ 48 mmol/mol)
- História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/substâncias químicas segundo o julgamento do investigador
- Doença renal definida como níveis de creatinina sérica ≥ 126 μmol/L para homens e ≥ 111 μmol/L para mulheres ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2
Problemas cardíacos (definidos como níveis de troponina T > 10 ng/L para mulheres e >19 ng/L para homens) ou incluindo qualquer um dos seguintes, com base no histórico médico:
- Classificado como estando na classe III ou IV da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova Iorque (NYHA)
- Angina de peito (dor no peito) nos últimos 6 meses
- Enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 2 anos
- Cancro no último ano
- Anemia (hemoglobina <8,3 mmol/L para homens e <7,3 mmol/L para mulheres)
- Gravidez (requer teste de gravidez negativo) ou amamentação
- Tabagismo
- Qualquer medicamento, doença aguda (nas últimas duas semanas) ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança dos participantes ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (Cohorte A): 10 mg de biotina versus placebo
Grupo 1: 10 mg de biotina → placebo (n = 6)
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O estudo incluirá dois dias experimentais, cada um com a duração de 5 horas, bem como duas visitas curtas para uma amostra de sangue 24 horas após um dia experimental. A configuração é a seguinte: Um dia de estudo com uma dose oral única de biotina (aleatorizada para 10 mg ou 100 mg), seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com biotina. Um dia de estudo com uma dose oral única de placebo, seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com placebo. A ordem dos dois ensaios e a dose de biotina (10 mg ou 100 mg) também serão aleatorizadas na inclusão. Durante o dia de estudo, os sujeitos descansarão em posição supina e será inserido um cateter intravenoso na veia antecubital esquerda ou direita para recolher amostras de sangue. Após uma amostra de sangue, os sujeitos receberão uma dose oral de 10 mg ou 100 mg de biotina ou placebo. No total, o sangue será colhido 8 vezes ao longo de um período de 5 horas. Após 24 horas, o sujeito voltará a visitar para uma única amostra de sangue.
Os participantes recebem uma dose oral de 10 mg de biotina no primeiro dia do estudo e placebo no segundo dia do estudo.
As amostras de sangue são recolhidas durante 5 horas em cada visita, com uma amostra de jejum adicional 24 horas depois.
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Experimental: Braço 2 (Cohorte A): 10 mg de biotina versus placebo
Braço 2: placebo → 10 mg de biotina (n = 6)
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O estudo incluirá dois dias experimentais, cada um com a duração de 5 horas, bem como duas visitas curtas para uma amostra de sangue 24 horas após um dia experimental. A configuração é a seguinte: Um dia de estudo com uma dose oral única de biotina (aleatorizada para 10 mg ou 100 mg), seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com biotina. Um dia de estudo com uma dose oral única de placebo, seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com placebo. A ordem dos dois ensaios e a dose de biotina (10 mg ou 100 mg) também serão aleatorizadas na inclusão. Durante o dia de estudo, os sujeitos descansarão em posição supina e será inserido um cateter intravenoso na veia antecubital esquerda ou direita para recolher amostras de sangue. Após uma amostra de sangue, os sujeitos receberão uma dose oral de 10 mg ou 100 mg de biotina ou placebo. No total, o sangue será colhido 8 vezes ao longo de um período de 5 horas. Após 24 horas, o sujeito voltará a visitar para uma única amostra de sangue.
Os participantes recebem placebo no primeiro dia do estudo e uma dose oral de 10 mg de biotina no segundo dia do estudo.
As amostras de sangue são recolhidas ao longo de 5 horas em cada visita, com uma amostra em jejum adicional 24 horas depois.
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Experimental: Braço 3 (Cohorte B): 100 mg de biotina versus placebo
Braço 3: 100 mg de biotina → placebo (n = 6)
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O estudo incluirá dois dias experimentais, cada um com a duração de 5 horas, bem como duas visitas curtas para uma amostra de sangue 24 horas após um dia experimental. A configuração é a seguinte: Um dia de estudo com uma dose oral única de biotina (aleatorizada para 10 mg ou 100 mg), seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com biotina. Um dia de estudo com uma dose oral única de placebo, seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com placebo. A ordem dos dois ensaios e a dose de biotina (10 mg ou 100 mg) também serão aleatorizadas na inclusão. Durante o dia de estudo, os sujeitos descansarão em posição supina e será inserido um cateter intravenoso na veia antecubital esquerda ou direita para recolher amostras de sangue. Após uma amostra de sangue, os sujeitos receberão uma dose oral de 10 mg ou 100 mg de biotina ou placebo. No total, o sangue será colhido 8 vezes ao longo de um período de 5 horas. Após 24 horas, o sujeito voltará a visitar para uma única amostra de sangue.
Os participantes recebem uma dose oral de 100 mg de biotina no primeiro dia do estudo e placebo no segundo dia do estudo.
As amostras de sangue são recolhidas ao longo de 5 horas em cada visita, com uma amostra adicional em jejum 24 horas depois.
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Experimental: Braço 4 (Cohorte B): 100 mg de biotina versus placebo
Braço 4: placebo → 100 mg de biotina (n = 6)
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O estudo incluirá dois dias experimentais, cada um com a duração de 5 horas, bem como duas visitas curtas para uma amostra de sangue 24 horas após um dia experimental. A configuração é a seguinte: Um dia de estudo com uma dose oral única de biotina (aleatorizada para 10 mg ou 100 mg), seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com biotina. Um dia de estudo com uma dose oral única de placebo, seguida de uma amostra de sangue 24 horas após o dia de estudo com placebo. A ordem dos dois ensaios e a dose de biotina (10 mg ou 100 mg) também serão aleatorizadas na inclusão. Durante o dia de estudo, os sujeitos descansarão em posição supina e será inserido um cateter intravenoso na veia antecubital esquerda ou direita para recolher amostras de sangue. Após uma amostra de sangue, os sujeitos receberão uma dose oral de 10 mg ou 100 mg de biotina ou placebo. No total, o sangue será colhido 8 vezes ao longo de um período de 5 horas. Após 24 horas, o sujeito voltará a visitar para uma única amostra de sangue.
Intervenção: Os participantes recebem placebo no primeiro dia do estudo e uma dose oral de 100 mg de biotina no segundo dia do estudo.
Amostras de sangue são recolhidas ao longo de 5 horas em cada visita, com uma amostra em jejum adicional 24 horas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de 100 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiróide (TPOAb)
Prazo: Amostra de sangue no dia do estudo no momento = 120 minutos.
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O efeito de 100 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiróide (TPOAb) (definido como a diferença no nível de concentração máxima de TPOAb em t=120 minutos, calculado como a variação em dobra entre o dia do estudo com biotina (100 mg de biotina) e o dia do estudo com placebo).
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Amostra de sangue no dia do estudo no momento = 120 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de 100 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiroide (TPOAb)
Prazo: Amostra de sangue no dia do estudo no momento = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 100 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiroide (TPOAb) (definido como a diferença no nível de concentração máxima de TPOAb em t=30, 60, 90, 180, 240 e 300 minutos, calculado como a variação em múltiplos entre o dia de estudo com biotina (100 mg de biotina) e o dia de estudo com placebo).
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Amostra de sangue no dia do estudo no momento = 30, 60, 90, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiroide (TPOAb)
Prazo: Colheita de amostra de sangue no dia do estudo no momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiroide (TPOAb) (definido como a diferença no nível de concentração máxima de TPOAb em t= 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300, calculado como a variação em múltiplos entre o dia de estudo com biotina (10 mg de biotina) e o dia de estudo com placebo.)
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Colheita de amostra de sangue no dia do estudo no momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus 100 mg de biotina nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiroide (TPOAb)
Prazo: Amostra de sangue no dia do estudo no ponto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus 100 mg de biotina nos níveis plasmáticos de anticorpo da peroxidase da tiróide (TPOAb) (definido como a diferença no nível de concentração máxima de TPOAb em t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos, calculado como a variação em vezes entre o dia de estudo com biotina (100 mg de biotina) e o dia de estudo com biotina (10 mg de biotina)).
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Amostra de sangue no dia do estudo no ponto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 100 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de desfechos secundários
Prazo: Amostra de sangue no dia do estudo no ponto de tempo = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 100 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de desfechos secundários, incluindo, entre outros, insulina, TSH, TnT, C-peptídeo, ProBNP (definido como a diferença nos níveis de concentração máxima em t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos, calculado como a variação em múltiplos entre o dia de estudo com biotina (100 mg de biotina) e o dia de estudo com placebo).
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Amostra de sangue no dia do estudo no ponto de tempo = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos dos desfechos secundários
Prazo: Amostra de sangue no dia do estudo no ponto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus placebo nos níveis plasmáticos de resultados secundários, incluindo entre outros insulina, TSH, TnT, péptido C, ProBNP (definido como a diferença nos níveis de concentração máxima em t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos, calculada como a variação em dobra entre o dia do estudo com biotina (10 mg de biotina) e o dia do estudo com placebo).
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Amostra de sangue no dia do estudo no ponto temporal = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus 100 mg nos níveis plasmáticos de desfechos secundários
Prazo: Amostra de sangue no dia do estudo no momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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O efeito de 10 mg de biotina versus 100 mg nos níveis plasmáticos de desfechos secundários, incluindo, entre outros, insulina, TSH, TnT, péptido C, ProBNP (definido como a diferença nos níveis de concentração máxima em t=30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos, calculado como a variação em múltiplos entre o dia de estudo com biotina (100 mg de biotina) e o dia de estudo com biotina (10 mg)).
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Amostra de sangue no dia do estudo no momento = 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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