贝可塔妥维多汀作为高危鼻咽癌的辅助治疗 (RearTurbo)
2026年6月6日 更新者:Kai Hu
贝可塔妥珠单抗作为局部晚期鼻咽癌辅助治疗的疗效评估:一项多中心、开放标签、平行分组、随机对照的II期临床试验
这是一项2期、多中心、开放标签、随机、平行分组设计的对照试验。
该研究旨在评估Becotatug Vedotin作为辅助疗法在高风险局部晚期鼻咽癌(NPC)患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
已完成根治性放疗的符合条件局部晚期鼻咽癌患者(分期为T4 N1 M0或任何T分期伴N2-3 M0)将被随机分配至观察组或Becotatug Vedotin治疗组。
治疗组将在每3周周期的第1天接受剂量为2.3 mg/kg的Becotatug Vedotin,共3个周期。
主要终点是无失败生存期(FFS)。
次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(D-FFS)、无局部区域复发生存期(LR-FFS)以及治疗期间出现的不良事件。
所有疗效分析将基于意向性治疗(ITT)原则进行,而安全性分析将在安全性人群中开展,该人群定义为至少接受过一剂分配治疗的所有患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:kai hu
- 电话号码:+867715359801
- 邮箱:hukai@gxmu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 经组织学确诊的非角化性鼻咽癌(WHO II/III型)。
- 原发临床分期为T任意N2-3M0或T4N1M0(根据AJCC第9版),无远处转移证据。
- ECOG体能状态≤1。
- 已完成推荐方案的诱导和同步放化疗。
- 末次放疗结束后不超过6周。
- 具备足够的血液学(中性粒细胞计数 > 1.5×10^9/L,血红蛋白 > 90g/L,血小板计数 > 100×10^9/L)、肝功能(丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 1.5×正常值上限,胆红素 ≤ 1.5×正常值上限,碱性磷酸酶 < 2.5×正常值上限)和肾功能(肌酐清除率 > 50 ml/min)。
- 患者必须被告知本研究的研究性质,并签署书面知情同意书。
- 有生育能力的女性(WOCBP)若存在性活动,必须愿意在治疗期间及研究药物末次给药后1年内采取有效避孕措施。 与有生育能力女性存在性活动的男性必须愿意在治疗期间及研究药物末次给药后1年内采取有效避孕措施。
排除标准:
- 无法耐受或对Becotatug Vedotin过敏的患者。
- 患有严重慢性或活动性感染,必须在随机分组前接受全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的患者,包括但不限于结核感染。
- 除已充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外的既往恶性肿瘤病史。
- 妊娠或哺乳期(建议对有生育能力的女性进行妊娠试验,并强调治疗期间采取有效避孕措施)。
- 间质性肺病或肺炎,且在1年内需口服或静脉注射类固醇治疗。
- 已知对任何治疗药物不耐受或敏感的患者。
- 任何可能带来不可接受风险或影响试验依从性的严重并发疾病,例如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×正常值上限)及情绪障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:辅助贝可塔妥维多汀
Becotatug Vedotin辅助治疗
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该组将在每个3周周期的第1天接受2.3毫克/公斤剂量的Becotatug Vedotin,共3个周期。
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无干预:observation
Clinical follow-up and surveillance only
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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event-free survival
大体时间:2 years
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calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:两年
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从随机化日期起计算至死亡
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两年
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区域失败无进展生存期
大体时间:2年
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从随机分组日期到首次局部区域失败计算
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2年
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远处转移无生存期
大体时间:2年
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从随机化日期至首次远处转移计算得出
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2年
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Treatment-Related Adverse Events
大体时间:2 years
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graded according to NCI CTCAE v5.0
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月31日
研究完成 (估计的)
2033年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月6日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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