Becotatug Vedotin jako adjuvantní léčba pro vysoce rizikový karcinom nosohltanu (RearTurbo)

Kritéria zařazení:

1. Histologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (WHO II/III).
2. Původní klinické stádium TanyN2-3M0 nebo T4N1M0 (podle AJCC 9. vydání) bez známek vzdálených metastáz.
3. ECOG výkonnostní stav ≤1.
4. Indukční a souběžná chemoradioterapie s doporučeným režimem byla dokončena.
5. Nejpozději do 6 týdnů po ukončení poslední radioterapie.
6. Dostatečná hematologická funkce (počet neutrofilů > 1,5×10^9/l, hemoglobin > 90 g/l a počet trombocytů > 100×10^9/l), jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkalická fosfatáza < 2,5×ULN) a renální funkce (clearance kreatininu > 50 ml/min).
7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studijního léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studijního léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nesnášeli nebo byli alergičtí na Becotatug Vedotin.
2. Pacienti se závažnou chronickou nebo aktivní infekcí vyžadující systémovou antibiotickou, antimykotickou nebo antivirovou léčbu před randomizací, včetně, ale neomezující se na tuberkulózní infekci.
3. Předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku.
4. Těhotenství nebo kojení (zvážit těhotenský test u žen v reprodukčním věku a zdůraznit účinnou antikoncepci během léčebného období).
5. Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie vyžadující perorální nebo intravenózní steroidní léčbu během posledního roku.
6. Pacienti, u kterých je známa intolerance nebo přecitlivělost na jakékoli terapeutické látky.
7. Jakékoli závažné přidružené onemocnění, které by mohlo přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit dodržování protokolu studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kompenzací (hladina glukózy nalačno > 1,5×ULN) a emocionální porucha.