Becotatug Vedotini adjuvanssiterapiana korkean riskin nielunohdassyöpään (RearTurbo)
lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kai Hu
Becotatug Vedotini adjuvanttiterapiana paikallisesti edenneelle nielunohdassyöpälle: monikeskuksinen, avoimen tavan, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 koe
Tämä on vaiheen 2, monikeskuksinen, avoimen leimainen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelun tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Becotatug Vedotinin tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttiterapiana potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edistynyt nielun limakalvosyöpä (NPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellisesti edenneeseen nielun karsinoomaan (NPC) sairastuneet potilaat, joiden tauti on luokiteltu T4 N1 M0 tai mikä tahansa T luokan tauti N2-3 M0 luokituksella ja jotka ovat suorittaneet parantavan sädehoidon, arvotaan joko tarkkailuryhmään tai Becotatug Vedotin -hoitoryhmään.
Hoitoryhmä saa Becotatug Vedotin annoksen 2,3 mg/kg kolmen viikon jakson ensimmäisenä päivänä yhteensä kolmen jakson ajan.
Ensisijainen tavoite on hoidon epäonnistumisesta vapaa elossaolo (FFS).
Toissijaiset tavoitteet sisältävät kokonaiselossaolon (OS), etäpesäkkeistä vapaan elossaolon (D-FFS), alueellisista pesäkkeistä vapaan elossaolon (LR-FFS) sekä hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset.
Kaikki tehoanalyysit suoritetaan intention-to-treat (ITT) -periaatteella, kun taas turvallisuusanalyysit suoritetaan turvallisuusväestössä, joka määritellään kaikkina potilaina, jotka saivat vähintään yhden annoksen määrättyä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: kai hu
- Puhelinnumero: +867715359801
- Sähköposti: hukai@gxmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaen huomioon kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva nielun karsinooma (WHO II/III).
- Alkuperäinen kliininen vaihe TanyN2-3M0 tai T4N1M0 (AJCC 9. painoksen mukaan) ilman etäpesäkkeitä.
- ECOG suorituskykyaste ≤1.
- Induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoradioterapia suositellulla hoidolla on suoritettu.
- Viimeistään 6 viikkoa viimeisen sädehoidon päätyttyä.
- Riittävä verenmuodostus (neutrofiilien määrä > 1,5×10^9/l, hemoglobiini > 90 g/l ja verihiutaleiden määrä > 100×10^9/l), maksatoiminta (alaniniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5×ULN, bilirubiini ≤ 1,5×ULN, alkalinen fosfataasi < 2,5×ULN) ja munuaistoiminta (kreatiinin clearance > 50 ml/min).
- Potilaille on kerrottava tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, hyväksyvät tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Lapsen saanti-ikäisten naisten kanssa seksuaalisesti aktiiviset miehet hyväksyvät tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestäneet tai olivat allergisia Becotatug Vedotinille.
- Potilaat, joilla on vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibakteerista, sienilääkitystä tai virustenvastaista hoitoa ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosiinfektioon.
- Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää.
- Raskaus tai imetys (raskaudentesti lapsen saanti-ikäisille naisille ja tehokkaan ehkäisyn painottaminen hoitojakson aikana).
- Interstitiaalikeuhkotauti tai keuhkokuume, joka on vaatinut suun tai laskimonsisäistä kortikosteroidihoidoa viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat tiedetysti sietämättömiä tai herkkiä mihin tahansa hoitovalmisteisiin.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa hyväksymättömän riskin tai vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epävakaa sydäntauti, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri > 1,5×ULN) ja tunne-elämän häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti Becotatug Vedotin
Adjuvanttinen hoito Becotatug Vedotinilla
|
Tämä ryhmä saa Becotatug Vedotin-annoksen 2,3 mg/kg 3 viikon syklin 1. päivänä yhteensä 3 syklin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: observation
Clinical follow-up and surveillance only
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
event-free survival
Aikaikkuna: 2 years
|
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
laskettu satunnaistamispäivästä kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Alueellinen paikallinen epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
laskettu satunnaistamispäivästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen epäonnistumiseen
|
2 vuotta
|
|
etäinen metastasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
laskettu satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen etäpesäkkeeseen
|
2 vuotta
|
|
Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: 2 years
|
graded according to NCI CTCAE v5.0
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangxiMUHK5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .