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Becotatug Vedotin en tant que thérapie adjuvante pour le carcinome nasopharyngé à haut risque (RearTurbo)

6 juin 2026 mis à jour par: Kai Hu

Bécotatug Vedotin en tant que traitement adjuvant pour le carcinome nasopharyngé localement avancé : un essai multicentrique, ouvert, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé, de phase 2

Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé avec un plan en groupes parallèles. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Becotatug Vedotin en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (CNP) localorégional avancé à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles atteints d'un NPC localement avancé (stade T4 N1 M0 ou tout T avec N2-3 M0) ayant terminé la radiothérapie curative seront randomisés soit dans un groupe d'observation soit dans un groupe de traitement par Becotatug Vedotin. Le groupe de traitement recevra du Becotatug Vedotin à une dose de 2,3 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un total de 3 cycles. Le critère d'évaluation principal est la survie sans échec (FFS). Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans échec à distance (D-FFS), la survie sans échec locorégionale (LR-FFS) et les événements indésirables émergents du traitement. Toutes les analyses d'efficacité seront réalisées en intention de traiter (ITT), tandis que les analyses de sécurité seront menées sur la population de sécurité, définie comme tous les patients ayant reçu au moins une dose du traitement assigné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé histologiquement (OMS II/III).
  2. Stade clinique initial TtoutN2-3M0 ou T4N1M0 (selon la 9e édition de l'AJCC), sans preuve de métastase à distance.
  3. État général ECOG ≤1.
  4. Chimiothérapie d'induction et radiochimiothérapie concomitante avec le schéma recommandé ont été complétées.
  5. Au plus tard 6 semaines après la fin du dernier traitement de radiothérapie.
  6. Fonctions hématologique (numération des neutrophiles > 1,5×10^9/L, hémoglobine > 90 g/L et numération plaquettaire > 100×10^9/L), hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ≤ 1,5×ULN, bilirubine ≤ 1,5×ULN, phosphatase alcaline < 2,5×ULN) et rénale adéquates (clairance de la créatinine > 50 ml/min).
  7. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit.
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sexuellement actives doivent être disposées à adopter une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament de l'étude. Les hommes sexuellement actifs avec des WOCBP doivent être disposés à adopter une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients ne pouvant tolérer ou allergiques au Becotatug Vedotin.
  2. Patients présentant une infection chronique sévère ou active nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral avant la randomisation, y compris mais sans s'y limiter l'infection tuberculeuse.
  3. Antécédent de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate, du cancer du col de l'utérus in situ.
  4. Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et insister sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  5. Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie nécessitant un traitement par stéroïdes oraux ou intraveineux dans l'année écoulée.
  6. Patients connus pour être intolérants ou sensibles à tout agent thérapeutique.
  7. Toute maladie intercurrente sévère pouvant présenter un risque inacceptable ou affecter l'observance de l'essai, par exemple, maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, maladie rénale, hépatite chronique, diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5×ULN) et troubles émotionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant Becotatug Vedotin
Traitement adjuvant avec Becotatug Vedotin
Médicament: Becotatug Vedotin
Ce groupe recevra du Becotatug Vedotin à la dose de 2,3 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, pour un total de 3 cycles.
Aucune intervention: observation
Clinical follow-up and surveillance only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
event-free survival
Délai: 2 years
calculated from the date of randomisation to the date of locoregional failure, distant failure, or death from any cause, whichever occurred first
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: 2 ans
calculé à partir de la date de randomisation jusqu'au décès
2 ans
Survie sans échec locorégional
Délai: 2 ans
calculé à partir de la date de randomisation jusqu'au premier échec locorégional
2 ans
survie sans métastase à distance
Délai: 2 ans
calculé à partir de la date de randomisation jusqu'au premier métastase à distance
2 ans
Treatment-Related Adverse Events
Délai: 2 years
graded according to NCI CTCAE v5.0
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kai Hu

Collaborateurs

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Guangxi Nanxishan Hospital
Lingshan people's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hainan Cancer Hospital
Liuzhou Workers' Hospital
Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalitie
The Third people's hospital of Hechi
the second People's Hospital of qinzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangxiMUHK5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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