Бекотатуг Ведотин в качестве адъювантной терапии для высокорискового назофарингеального рака (RearTurbo)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный неороговевающий рак носоглотки (ВОЗ II/III).
2. Первоначальная клиническая стадия TлюбаяN2-3M0 или T4N1M0 (согласно AJCC 9-го издания), без признаков отдаленных метастазов.
3. Общее состояние по шкале ECOG ≤1.
4. Индукционная и сопутствующая химиолучевая терапия рекомендованным режимом завершены.
5. Не позднее 6 недель после завершения последнего сеанса лучевой терапии.
6. Адекватная гематологическая (количество нейтрофилов > 1,5×10^9/л, гемоглобин > 90 г/л и количество тромбоцитов > 100×10^9/л), печеночная (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза ≤ 1,5×ВГН, билирубин ≤ 1,5×ВГН, щелочная фосфатаза < 2,5×ВГН) и почечная функция (клиренс креатинина > 50 мл/мин).
7. Пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере данного исследования и дать письменное информированное согласие.
8. Женщины детородного возраста (ЖДВ), ведущие половую жизнь, должны быть готовы соблюдать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, ведущие половую жизнь с ЖДВ, должны быть готовы соблюдать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 1 года после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которые не переносят или имеют аллергию на Бекотатуг Ведотин.
2. Пациенты с тяжелой хронической или активной инфекцией, требующей системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии до рандомизации, включая, но не ограничиваясь, туберкулезной инфекцией.
3. Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
4. Беременность или лактация (рекомендуется тест на беременность у женщин детородного возраста и подчеркивается необходимость эффективной контрацепции в период лечения).
5. Интерстициальное заболевание легких или пневмония, потребовавшие пероральной или внутривенной стероидной терапии в течение последнего года.
6. Пациенты с известной непереносимостью или чувствительностью к любым терапевтическим средствам.
7. Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое может создать неприемлемый риск или повлиять на соблюдение протокола исследования, например, нестабильное сердечное заболевание, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в плазме натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства.