妈妈多重产后补充试验
2025年12月10日 更新者：Perelel Inc.
产后复合维生素矿物质补充剂对产妇营养状况及健康的影响
本临床试验的目的是了解专为产后女性设计的维生素和矿物质补充剂是否能改善孕妇或近期分娩（6周内）女性的营养和健康状况。
主要研究问题是：
产后专用维生素和矿物质补充剂能否帮助改善女性分娩后的营养状况和健康结果？
研究人员将比较服用新型产后维生素和矿物质补充剂的女性与服用安慰剂（不含活性成分的假药片）的女性，以观察补充剂是否改善其营养健康。
参与者将：
在12周内前往佐治亚大学参加2次访视（每次1-1.5小时）在访视期间进行2次电话沟通在研究期间停止服用其他维生素/矿物质补充剂抽血检测维生素和矿物质水平提供尿液样本和母乳样本（如哺乳，可选）测量身高、体重和肤色完成关于健康、妊娠和心理健康的问卷调查回答关于日常饮食摄入的问题每日服用研究补充剂或安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- 电话号码：706-542-4847
- 邮箱：ctru@uga.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- 招聘中
- UGA Clinical & Translational Unit
-
接触：
- Sina Gallo, PHD
- 电话号码：706-713-2721
- 邮箱：ctru@uga.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的产后女性（约4周 [±2周]），婴儿为足月单胎出生
- 研究期间未怀孕
- 能够理解（书面和口语）英语或西班牙语
排除标准：
- 心脏代谢疾病
- 既往妊娠并发症（妊娠期糖尿病、高血压）
- 吸收不良综合征（肠易激综合征、炎症性肠病、克罗恩病、结肠炎、乳糜泻）
- 日常使用可能影响营养吸收的药物
- 长期饮酒（> 4杯酒精饮料/天）
- 医生处方产后多种维生素矿物质补充剂者
- 不愿在研究期间停用含有研究产品任何活性成分的膳食补充剂
- 女性不得对产品活性或非活性成分过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多种维生素补充剂包
4粒胶囊和1粒软胶囊
|
在整个干预期间每日服用Perelel产后复合维生素补充剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
4 粒胶囊 + 1 粒软胶囊
|
在整个干预期间每日服用安慰剂胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估与安慰剂相比，复合维生素矿物质（MVM）补充剂对健康产后女性维生素D水平变化的影响。
大体时间：12周
|
从基线至干预结束（12周）血清维生素D（25-羟基维生素D（25(OH)D）的变化
|
12周
|
|
评估与安慰剂相比，多种维生素矿物质补充剂对健康产后妇女母体铁状态变化的影响。
大体时间：12周
|
从基线到干预结束（12周）期间铁状态（血清铁、铁蛋白、总铁结合力、转铁蛋白）的变化
|
12周
|
|
评估多维生素-矿物质（MVM）补充剂与安慰剂相比，对健康产后妇女母体维生素B12水平变化的影响。
大体时间：12周
|
血清B12水平从基线至干预结束（12周）的变化
|
12周
|
|
评估与安慰剂相比，复合维生素-矿物质（MVM）补充剂对健康产后妇女碘营养状况变化的影响。
大体时间：12周
|
基线及12周时以母体尿碘浓度+肌酐测量的碘状态
|
12周
|
|
评估与安慰剂相比，多种维生素矿物质（MVM）补充剂对健康产后妇女母体Omega-3状态变化的影响。
大体时间：12周
|
从基线至干预结束（12周）红细胞Omega-3（总量、DHA和EPA）的变化
|
12周
|
|
评估与安慰剂相比，多种维生素矿物质（MVM）补充剂对健康产后女性叶酸状态变化的影响。
大体时间：12周
|
叶酸状态（红细胞叶酸）从基线到干预结束（12周）的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估MVM补充剂对健康产后妇女心理健康/福祉问卷变化的效应。
大体时间：12周
|
从基线到12周结束时，世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）问卷中孕产妇心理健康/福祉结果评分的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROJECT00012011
- Sponsor (其他赠款/资助编号：Sponsor)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.