Исследование по мультивитаминной постнатальной поддержке для мам
10 декабря 2025 г. обновлено: Perelel Inc.
Влияние послеродовой мультивитаминно-минеральной добавки на нутриентный статус и самочувствие матери
Цель этого клинического исследования — узнать, может ли витаминно-минеральная добавка, разработанная специально для женщин после родов, улучшить их питание и здоровье у женщин, которые беременны или недавно родили (в течение 6 недель).
Основной вопрос, на который оно направлено:
Может ли витаминно-минеральная добавка, специфичная для послеродового периода, помочь улучшить нутритивный статус и показатели здоровья у женщин после родов?
Исследователи сравнят женщин, принимающих новую послеродовую витаминно-минеральную добавку, с женщинами, принимающими плацебо (пустышки без активных ингредиентов), чтобы увидеть, улучшает ли добавка их нутритивное здоровье.
Участницы будут:
Посетят 2 визита в Университете Джорджии (по 1–1,5 часа каждый) в течение 12 недель Примут участие в 2 телефонных звонках между визитами Прекратят приём других витаминных/минеральных добавок во время исследования Сдадут кровь для анализа уровня витаминов и минералов Предоставят образцы мочи и грудного молока при грудном вскармливании (опционально) Пройдут измерение роста, веса и цвета кожи Заполнят анкеты о здоровье, беременности и психическом благополучии Ответят на вопросы о ежедневном потреблении пищи и напитков Будут ежедневно принимать либо исследуемую добавку, либо плацебо
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Номер телефона: 706-542-4847
- Электронная почта: ctru@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Рекрутинг
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Контакт:
- Sina Gallo, PHD
- Номер телефона: 706-713-2721
- Электронная почта: ctru@uga.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в послеродовом периоде (~4 недели [± 2 недели]) с детьми, рожденными в срок и одноплодной беременностью
- Не беременные в течение периода исследования
- Способные понимать (письменно и устно) английский или испанский язык
Критерии исключения:
- Кардиометаболические заболевания
- Осложнения при прошлых беременностях (гестационный диабет, гипертония)
- Синдромы мальабсорбции (СРК, ВЗК, болезнь Крона, колит, целиакия)
- Ежедневный прием лекарств, которые могут повлиять на усвоение питательных веществ
- Хроническое употребление алкоголя (> 4 алкогольных напитков/день)
- Лица, которым врач назначил послеродовые поливитаминные добавки
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, содержащих любые из активных компонентов исследуемого продукта, в течение периода исследования
- У женщин не должно быть аллергии или непереносимости активных или неактивных ингредиентов продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор поливитаминных добавок
4 капсулы и 1 мягкая капсула
|
Ежедневная добавка пренатальных мультивитаминов Perelel на протяжении всего вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы + 1 мягкая капсула
|
Ежедневные капсулы плацебо на протяжении всего вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние поливитаминно-минеральной (ПВМ) добавки на изменения статуса витамина D у матери по сравнению с плацебо у здоровых женщин в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня витамина D в сыворотке (25-гидроксивитамин D (25(OH)D) от исходного уровня до конца вмешательства (12 недель)
|
12 недель
|
|
Для оценки влияния поливитаминно-минеральной (ПВМ) добавки на изменения в статусе железа у матери по сравнению с плацебо среди здоровых женщин в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения показателей железа (сывороточное железо, ферритин, ОЖСС, трансферрин) с исходного уровня до конца вмешательства (12 недель)
|
12 недель
|
|
Для оценки влияния мультивитаминно-минеральной (MVM) добавки на изменения статуса витамина B12 у матери по сравнению с плацебо среди здоровых женщин в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня витамина B12 в сыворотке крови от исходного уровня до конца вмешательства (12 недель)
|
12 недель
|
|
Оценить влияние мультивитаминно-минеральной (MVM) добавки на изменение йодного статуса у матерей по сравнению с плацебо у здоровых женщин в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Статус йода, измеряемый как концентрации йода в материнской моче + креатинин на исходном уровне и через 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить влияние мультивитаминно-минеральной (МВМ) добавки на изменения в статусе Омега-3 у матери по сравнению с плацебо у здоровых женщин в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня омега-3 в эритроцитах (общий, ДГК и ЭПК) с исходного уровня до конца вмешательства (12 недель)
|
12 недель
|
|
Для оценки влияния мультивитаминно-минеральной (MVM) добавки на изменения фолатного статуса у здоровых женщин в послеродовом периоде по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в статусе фолата (фолат в эритроцитах) от исходного уровня до конца вмешательства (12 недель)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния добавки MVM на изменения в опроснике по психическому здоровью/благополучию среди здоровых женщин в послеродовом периоде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение баллов по опроснику WHOQOL-BREF в оценках психического здоровья/благополучия матери от исходного уровня до конца 12-й недели
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00012011
- Sponsor (Другой номер гранта/финансирования: Sponsor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .