Mom Multi Postnatális Kiegészítő Táplálék Klinikai Vizsgálat
A szülés utáni multivitamin-ásványianyag-kiegészítő hatása az anya tápanyag-állapotára és jólétére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy egy különösen szülés utáni nők számára tervezett vitamin- és ásványianyag-kiegészítő javíthatja-e táplálkozásukat és egészségüket terhes vagy nemrég szült (6 héten belül) nőkben.
A fő kérdés, amelyre választ keres:
Segíthet-e egy szülés utáni specifikus vitamin- és ásványianyag-kiegészítő javítani a tápláltsági állapotot és egészségi eredményeket szülés utáni nőkben?
A kutatók összehasonlítják azokat a nőket, akik az új szülés utáni vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt szedik, azokkal a nőkkel, akik placebót (aktív összetevők nélküli áltablettákat) szednek, hogy megnézzék, javítja-e a kiegészítő a táplálkozási egészségüket.
A résztvevők:
12 héten keresztül 2 látogatáson vesznek részt a Georgia Egyetemen (egyenként 1-1,5 óra) Részt vesznek 2 telefonbeszélgetésben a látogatások között Abbahagyják más vitamin/ásványianyag-kiegészítők szedését a vizsgálat alatt Vérmintát adnak a vitamin- és ásványianyag-szintek tesztelésére Vizeletmintákat és anyatej-mintákat adnak, ha szoptatnak (opcionális) Megméretik magasságukat, súlyukat és bőrszínüket Kitöltenek kérdőíveket egészségről, terhességről és mentális jólértről Válaszolnak kérdésekre a napi élelmiszer- és italbevitelről Napi szinten szedik vagy a vizsgálati kiegészítőt vagy a placebót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Telefonszám: 706-542-4847
- E-mail: ctru@uga.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Toborzás
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Sina Gallo, PHD
- Telefonszám: 706-713-2721
- E-mail: ctru@uga.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges, szülés utáni nők (~4 hét [± 2 hét]), akiknek a csecsemője időben született és egytestvér
- Nem terhesek a vizsgálati időszak alatt
- Képesek megérteni (írott és beszélt) angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Kardio-metabolikus betegség
- Korábbi terhességi szövődmények (terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás)
- Felszívódási zavarok (IBS, IBD, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás, coeliakia)
- Gyógyszerek napi használata, amely befolyásolhatja a tápanyagok felszívódását
- Krónikus alkoholfogyasztás (> 4 alkoholos ital/nap)
- Akik orvosuk által szülés utáni multivitamin-ásványianyag-kiegészítőket írtak fel
- Akik nem hajlandók abbahagyni a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati termék bármely aktív összetevőjét tartalmazó táplálékkiegészítők szedését
- A nőknek nem szabad allergiának vagy intoleranciának lenniük a termék aktív vagy inaktív összetevői iránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multivitamin kiegészítő csomag
4 kapszula és 1 puha kapszula
|
Napi Perelel szülés utáni multivitamin-kiegészítő a beavatkozás során
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 kapszula + 1 lágy kapszula
|
Napi placebo kapszulák a beavatkozás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multivitamin-ásványianyag-kiegészítő (MVM) hatásainak felmérése a terhesség utáni egészséges nőknél a placebo csoporthoz képest az anyai D-vitamin-szint változásaira vonatkozóan.
Időkeret: 12 hét
|
A szérum D-vitamin (25-hidroxivitamin D (25(OH)D)) szintjének változása a kiindulási értékhez képest az intervenció végén (12 hét)
|
12 hét
|
|
A multi-vitamin-ásványi anyag (MVM) kiegészítő hatásainak értékelése az anyai vasállapot változásaira a placebo-hoz képest egészséges, szülés utáni nők között.
Időkeret: 12 hét
|
A vasállapot változása (szérumvas, ferritin, TIBC, transzferrin) a kiindulástól a beavatkozás végéig (12 hét)
|
12 hét
|
|
A multi-vitamin-ásványi anyag (MVM) kiegészítő anyag hatásainak felmérése a terhesség utáni egészséges nőknél a Vitamin B12 állapotának változásaira a placebo-hoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
A szérum B12 szintjének változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás végén (12 hét)
|
12 hét
|
|
A multi-vitamin-ásványi anyag (MVM) kiegészítő hatásainak felmérése az anyai jódállapot változásaira a placebóval összehasonlítva egészséges, szülés utáni nők körében.
Időkeret: 12 hét
|
Az anyai vizelet jódtartalma + kreatinin szintjével mért jódstátusz az alapterápián és 12 hét után
|
12 hét
|
|
A multi-vitamin-ásványianyag-kiegészítő (MVM) hatásainak felmérése az anyai Omega-3-státusz változásaira a placebo-hoz képest egészséges, szülés utáni nők körében.
Időkeret: 12 hét
|
A vörösvértestek omega-3 (összes, DHA és EPA) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás végén (12 hét)
|
12 hét
|
|
A multi-vitamin-ásványi anyag (MVM) kiegészítő hatásainak felmérése az anyai folátállapot változásaira a placebóhoz képest egészséges, szülés utáni nők körében.
Időkeret: 12 hét
|
A folátállapot (RBC-folát) változása a kiindulástól a beavatkozás végéig (12 hét)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azzal a céllal, hogy felmérjük az MVM táplálék-kiegészítő hatásait az anyai mentális egészség/jóllét kérdőív változásaira egészséges, szülés utáni nők körében.
Időkeret: 12 hét
|
Az anyai mentális egészség/jóllét eredményekre vonatkozó WHOQOL-BREF kérdőív pontszámainak változása a kiindulási időponttól a 12. hét végéig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROJECT00012011
- Sponsor (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sponsor)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .