Moeder Multi Postnatale Supplementatie Studie
Effect van een postpartum multivitamine-mineraalsupplement op de voedingsstatus en het welzijn van de moeder
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of een vitamine- en mineralensupplement specifiek ontworpen voor vrouwen na de bevalling hun voeding en gezondheid kan verbeteren bij vrouwen die zwanger zijn of recent bevallen zijn (binnen 6 weken).
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Kan een postpartum-specifiek vitamine- en mineralensupplement helpen om de voedingsstatus en gezondheidsuitkomsten bij vrouwen na de bevalling te verbeteren?
Onderzoekers zullen vrouwen die het nieuwe postpartum vitamine- en mineralensupplement nemen vergelijken met vrouwen die een placebo nemen (nep pillen zonder werkzame ingrediënten) om te zien of het supplement hun voedingsgezondheid verbetert.
Deelnemers zullen:
2 bezoeken bij de Universiteit van Georgia bijwonen (elk 1-1,5 uur) gedurende 12 weken Deelnemen aan 2 telefoongesprekken tussen de bezoeken Stoppen met het nemen van andere vitamine-/mineralensupplementen tijdens de studie Bloed laten afnemen om vitamine- en mineralenniveaus te testen Urinemonsters en borstvoedingsmonsters indien borstvoeding geven (optioneel) afstaan Lengte, gewicht en huidskleur laten meten Vragenlijsten over gezondheid, zwangerschap en mentaal welzijn invullen Vragen beantwoorden over dagelijkse voedsel- en drankinname Dagelijks het studiesupplement of placebo innemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Telefoonnummer: 706-542-4847
- E-mail: ctru@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Werving
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Contact:
- Sina Gallo, PHD
- Telefoonnummer: 706-713-2721
- E-mail: ctru@uga.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, postpartum vrouwen (~4 weken [± 2 weken]) met zuigelingen die voldragen en eenling zijn geboren
- Niet zwanger tijdens de studieperiode
- In staat om (geschreven en gesproken) Engels of Spaans te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Cardiometabole aandoeningen
- Eerdere zwangerschapscomplicaties (zwangerschapsdiabetes, hypertensie)
- Malabsorptiesyndromen (PDS, IBD, ziekte van Crohn, colitis, coeliakie)
- Dagelijks gebruik van medicijnen die de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden
- Chronisch alcoholgebruik (> 4 alcoholische drankjes/dag)
- Degenen aan wie postnatale MVM-supplementen zijn voorgeschreven door hun arts
- Niet bereid om tijdens de studieperiode te stoppen met voedingssupplementen die een van de actieve componenten in het studieproduct bevatten
- Vrouwen mogen geen allergie of intolerantie hebben voor actieve of inactieve productingrediënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multivitamine supplementpakket
4 capsules en 1 softgel
|
Dagelijkse Perelel postnatale multivitaminesupplement gedurende de interventie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 capsules + 1 softgel
|
Dagelijkse placebo-capsules gedurende de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van het multi-vitamine-mineraal (MVM)-supplement op veranderingen in de vitamine D-status van moeders te beoordelen in vergelijking met een placebo bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in serum vitamine D (25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) van baseline tot einde van de interventie (12 weken)
|
12 weken
|
|
Om de effecten van het multi-vitamine-mineraal (MVM)-supplement op veranderingen in de ijzerstatus van de moeder te beoordelen in vergelijking met een placebo bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in ijzerstatus (serumijzer, ferritine, TIBC, transferrine) van baseline tot einde van de interventie (12 weken)
|
12 weken
|
|
Om de effecten van het multi-vitamine-mineraal (MVM)-supplement op veranderingen in de vitamine B12-status van moeders te beoordelen in vergelijking met een placebo bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in serum B12 van baseline tot einde van de interventie (12 weken)
|
12 weken
|
|
Om de effecten van het multi-vitamine-mineraal (MVM)-supplement op veranderingen in de jodiumstatus van de moeder te beoordelen in vergelijking met placebo bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Jodiumstatus gemeten als maternale urine jodiumconcentraties + creatinine bij baseline en 12 weken
|
12 weken
|
|
Om de effecten van het multi-vitamine-mineraal (MVM)-supplement op veranderingen in de Omega-3-status van moeders te beoordelen in vergelijking met placebo bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in RBC Omega-3 (totaal, DHA en EPA) van baseline tot einde van de interventie (12 weken)
|
12 weken
|
|
Om de effecten van het multi-vitamine-mineraal (MVM)-supplement op veranderingen in de foliumzuurstatus van de moeder te beoordelen in vergelijking met een placebo bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in foliumzuurstatus (RBC-folaat) van baseline tot het einde van de interventie (12 weken)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van het MVM-supplement op veranderingen in de vragenlijst over de geestelijke gezondheid/het welzijn van de moeder te beoordelen bij gezonde, postpartum vrouwen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in scores op de WHOQOL-BREF vragenlijst voor maternale geestelijke gezondheid/gezondheidswelzijnsuitkomsten van baseline tot het einde van 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00012011
- Sponsor (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sponsor)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .