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Mom Multi Postnatal Supplementationsstudie

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Perelel Inc.

Wirkung eines postnatalen Multivitamin-Mineralstoffpräparats auf den mütterlichen Nährstoffstatus und das Wohlbefinden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein speziell für Frauen nach der Geburt entwickeltes Vitamin- und Mineralstoffpräparat die Ernährung und Gesundheit von schwangeren Frauen oder Frauen, die kürzlich entbunden haben (innerhalb von 6 Wochen), verbessern kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Kann ein speziell für die Zeit nach der Geburt entwickeltes Vitamin- und Mineralstoffpräparat dazu beitragen, den Ernährungsstatus und die Gesundheitsergebnisse von Frauen nach der Geburt zu verbessern?

Die Forscher werden Frauen, die das neue Vitamin- und Mineralstoffpräparat für die Zeit nach der Geburt einnehmen, mit Frauen vergleichen, die ein Placebo (Scheinpillen ohne Wirkstoffe) einnehmen, um festzustellen, ob das Präparat ihre Ernährungsgesundheit verbessert.

Die Teilnehmerinnen werden:

Über 12 Wochen hinweg 2 Besuche an der University of Georgia (jeweils 1-1,5 Stunden) absolvieren An 2 Telefonaten zwischen den Besuchen teilnehmen Während der Studie keine anderen Vitamin-/Mineralstoffpräparate einnehmen Blut abnehmen lassen, um Vitamin- und Mineralstoffwerte zu testen Urinproben und Muttermilchproben abgeben, falls sie stillen (optional) Größe, Gewicht und Hautfarbe messen lassen Fragebögen zu Gesundheit, Schwangerschaft und psychischem Wohlbefinden ausfüllen Fragen zur täglichen Nahrungs- und Getränkeaufnahme beantworten Täglich entweder das Studienpräparat oder das Placebo einnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Telefonnummer: 706-542-4847
  • E-Mail: ctru@uga.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Rekrutierung
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Kontakt:
          • Sina Gallo, PHD
          • Telefonnummer: 706-713-2721
          • E-Mail: ctru@uga.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, postpartale Frauen (~4 Wochen [± 2 Wochen]) mit termingeborenen und einzeln geborenen Säuglingen
  • Nicht schwanger während der Studiendauer
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch zu verstehen (geschrieben und gesprochen)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiometabolische Erkrankung
  • Frühere Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes, Hypertonie)
  • Malabsorptionssyndrome (IBS, IBD, Morbus Crohn, Kolitis, Zöliakie)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Nährstoffaufnahme beeinflussen können
  • Chronischer Alkoholkonsum (> 4 alkoholische Getränke/Tag)
  • Diejenigen, denen von ihrem Arzt postnatale MVM-Präparate verschrieben wurden
  • Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel, die aktive Komponenten des Studienprodukts enthalten, während der Studiendauer abzusetzen
  • Frauen sollten keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Produktbestandteilen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multivitamin-Ergänzungspackung
4 Kapseln und 1 Softgel
Nahrungsergänzungsmittel: Perelel Mom Multi
Täglich Perelel postnatales Multivitaminpräparat während der Intervention
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln + 1 Softgel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Placebo-Kapseln während der gesamten Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Vitamin-D-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Serum-Vitamin-D (25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Präparats auf Veränderungen des mütterlichen Eisenstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden, postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Eisenstatus (Serumeisen, Ferritin, TIBC, Transferrin) von der Baseline bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Supplements auf Veränderungen des mütterlichen Vitamin-B12-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Serum-B12 von der Baseline bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Um die Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff-(MVM)-Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Jodstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Jodstatus gemessen als mütterliche Urinjodkonzentrationen + Kreatinin zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen der Multi-Vitamin-Mineralstoff-Ergänzung (MVM) auf Veränderungen des mütterlichen Omega-3-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der RBC-Omega-3-Werte (gesamt, DHA und EPA) von Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen
Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff-(MVM)-Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Folatstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Folatstatus (Erythrozyten-Folat) von Studienbeginn bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Auswirkungen des MVM-Supplements auf Veränderungen im Fragebogen zur mütterlichen psychischen Gesundheit/des Wohlbefindens bei gesunden, postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Punktzahlen im WHOQOL-BREF-Fragebogen zu mütterlichen psychischen Gesundheits-/Wohlbefindensergebnissen von der Basislinie bis zum Ende von 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perelel Inc.

Mitarbeiter

University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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