Mom Multi Postnatal Supplementationsstudie
Wirkung eines postnatalen Multivitamin-Mineralstoffpräparats auf den mütterlichen Nährstoffstatus und das Wohlbefinden
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein speziell für Frauen nach der Geburt entwickeltes Vitamin- und Mineralstoffpräparat die Ernährung und Gesundheit von schwangeren Frauen oder Frauen, die kürzlich entbunden haben (innerhalb von 6 Wochen), verbessern kann.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:
Kann ein speziell für die Zeit nach der Geburt entwickeltes Vitamin- und Mineralstoffpräparat dazu beitragen, den Ernährungsstatus und die Gesundheitsergebnisse von Frauen nach der Geburt zu verbessern?
Die Forscher werden Frauen, die das neue Vitamin- und Mineralstoffpräparat für die Zeit nach der Geburt einnehmen, mit Frauen vergleichen, die ein Placebo (Scheinpillen ohne Wirkstoffe) einnehmen, um festzustellen, ob das Präparat ihre Ernährungsgesundheit verbessert.
Die Teilnehmerinnen werden:
Über 12 Wochen hinweg 2 Besuche an der University of Georgia (jeweils 1-1,5 Stunden) absolvieren An 2 Telefonaten zwischen den Besuchen teilnehmen Während der Studie keine anderen Vitamin-/Mineralstoffpräparate einnehmen Blut abnehmen lassen, um Vitamin- und Mineralstoffwerte zu testen Urinproben und Muttermilchproben abgeben, falls sie stillen (optional) Größe, Gewicht und Hautfarbe messen lassen Fragebögen zu Gesundheit, Schwangerschaft und psychischem Wohlbefinden ausfüllen Fragen zur täglichen Nahrungs- und Getränkeaufnahme beantworten Täglich entweder das Studienpräparat oder das Placebo einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Telefonnummer: 706-542-4847
- E-Mail: ctru@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Rekrutierung
- UGA Clinical & Translational Unit
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Kontakt:
- Sina Gallo, PHD
- Telefonnummer: 706-713-2721
- E-Mail: ctru@uga.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, postpartale Frauen (~4 Wochen [± 2 Wochen]) mit termingeborenen und einzeln geborenen Säuglingen
- Nicht schwanger während der Studiendauer
- In der Lage, Englisch oder Spanisch zu verstehen (geschrieben und gesprochen)
Ausschlusskriterien:
- Kardiometabolische Erkrankung
- Frühere Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftsdiabetes, Hypertonie)
- Malabsorptionssyndrome (IBS, IBD, Morbus Crohn, Kolitis, Zöliakie)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Nährstoffaufnahme beeinflussen können
- Chronischer Alkoholkonsum (> 4 alkoholische Getränke/Tag)
- Diejenigen, denen von ihrem Arzt postnatale MVM-Präparate verschrieben wurden
- Nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel, die aktive Komponenten des Studienprodukts enthalten, während der Studiendauer abzusetzen
- Frauen sollten keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Produktbestandteilen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multivitamin-Ergänzungspackung
4 Kapseln und 1 Softgel
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Täglich Perelel postnatales Multivitaminpräparat während der Intervention
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln + 1 Softgel
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Tägliche Placebo-Kapseln während der gesamten Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Vitamin-D-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Serum-Vitamin-D (25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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12 Wochen
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Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Präparats auf Veränderungen des mütterlichen Eisenstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden, postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Eisenstatus (Serumeisen, Ferritin, TIBC, Transferrin) von der Baseline bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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12 Wochen
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Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff- (MVM) Supplements auf Veränderungen des mütterlichen Vitamin-B12-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Serum-B12 von der Baseline bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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12 Wochen
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Um die Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff-(MVM)-Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Jodstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jodstatus gemessen als mütterliche Urinjodkonzentrationen + Kreatinin zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Zur Bewertung der Auswirkungen der Multi-Vitamin-Mineralstoff-Ergänzung (MVM) auf Veränderungen des mütterlichen Omega-3-Status im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der RBC-Omega-3-Werte (gesamt, DHA und EPA) von Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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12 Wochen
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Zur Bewertung der Auswirkungen des Multivitamin-Mineralstoff-(MVM)-Nahrungsergänzungsmittels auf Veränderungen des mütterlichen Folatstatus im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen nach der Geburt.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Folatstatus (Erythrozyten-Folat) von Studienbeginn bis zum Ende der Intervention (12 Wochen)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Auswirkungen des MVM-Supplements auf Veränderungen im Fragebogen zur mütterlichen psychischen Gesundheit/des Wohlbefindens bei gesunden, postpartalen Frauen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Punktzahlen im WHOQOL-BREF-Fragebogen zu mütterlichen psychischen Gesundheits-/Wohlbefindensergebnissen von der Basislinie bis zum Ende von 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00012011
- Sponsor (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sponsor)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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