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Studio sull'Integrazione Postnatale Multi per la Mamma

10 dicembre 2025 aggiornato da: Perelel Inc.

Effetto di un integratore multivitaminico-minerale postpartum sullo stato nutrizionale materno e sul benessere

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un integratore di vitamine e minerali specificamente progettato per le donne dopo il parto possa migliorare la loro nutrizione e salute nelle donne che sono in gravidanza o hanno partorito di recente (entro 6 settimane).

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Un integratore di vitamine e minerali specifico per il post-partum può aiutare a migliorare lo stato nutrizionale e gli esiti di salute nelle donne dopo il parto?

I ricercatori confronteranno le donne che assumono il nuovo integratore di vitamine e minerali per il post-partum con le donne che assumono un placebo (pillole finte senza principi attivi) per verificare se l'integratore migliora la loro salute nutrizionale.

Le partecipanti dovranno:

Partecipare a 2 visite presso l'Università della Georgia (1-1,5 ore ciascuna) nell'arco di 12 settimane Partecipare a 2 chiamate telefoniche tra le visite Smettere di assumere altri integratori di vitamine/minerali durante lo studio Sottoporsi a prelievi di sangue per testare i livelli di vitamine e minerali Fornire campioni di urina e campioni di latte materno se allattano (opzionale) Farsi misurare altezza, peso e colore della pelle Compilare questionari su salute, gravidanza e benessere mentale Rispondere a domande sull'assunzione giornaliera di cibo e bevande Assumere quotidianamente l'integratore dello studio o il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Numero di telefono: 706-542-4847
  • Email: ctru@uga.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Reclutamento
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Contatto:
          • Sina Gallo, PHD
          • Numero di telefono: 706-713-2721
          • Email: ctru@uga.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sane, post-partum (~4 settimane [± 2 settimane]) con neonati a termine e singoli
  • Non incinte durante il periodo di studio
  • In grado di comprendere (scritto e parlato) inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiometabolica
  • Complicazioni passate della gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione)
  • Sindromi da malassorbimento (IBS, IBD, Morbo di Crohn, Colite, Celiachia)
  • Uso quotidiano di farmaci che possono influenzare l'assorbimento dei nutrienti
  • Uso cronico di alcol (> 4 bevande alcoliche/giorno)
  • Coloro a cui sono stati prescritti integratori postnatali MVM dal proprio medico
  • Non disposte a interrompere l'integrazione alimentare contenente uno qualsiasi dei componenti attivi del prodotto in studio durante il periodo di studio
  • Le donne non devono avere allergie o intolleranze agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confezione di integratori multivitaminici
4 capsule e 1 softgel
Integratore alimentare: Perelel Mom Multi
Integratore multivitaminico postnatal Perelel giornaliero durante l'intervento
Comparatore placebo: Placebo
4 capsule + 1 softgel
Integratore alimentare: Placebo
Capsule placebo giornaliere durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato di vitamina D materna rispetto al placebo nelle donne sane nel postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel siero di vitamina D (25-idrossivitamina D (25(OH)D) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
12 settimane
Valutare gli effetti dell'integratore multi-vitaminico-minerale (MVM) sui cambiamenti dello stato del ferro materno rispetto al placebo tra donne sane nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dello stato del ferro (ferro sierico, ferritina, TIBC, transferrina) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
12 settimane
Per valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato materno di vitamina B12 rispetto al placebo tra donne sane nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della vitamina B12 sierica dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
12 settimane
Valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato iodico materno rispetto al placebo in donne sane nel periodo post-partum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Stato dello iodio misurato come Concentrazioni di Iodio Urinario Materno + Creatinina al basale e a 12 settimane
12 settimane
Per valutare gli effetti dell'integratore multi-vitaminico-minerale (MVM) sui cambiamenti dello stato degli Omega-3 materni rispetto al placebo tra donne sane nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni degli Omega-3 negli eritrociti (totali, DHA ed EPA) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
12 settimane
Valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato di folato materno rispetto al placebo in donne sane nel postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni dello stato di folato (folato eritrocitario) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti dell'integratore MVM sui cambiamenti nel questionario di salute mentale/benessere materno tra donne sane in fase post-partum.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei punteggi nel questionario WHOQOL-BREF degli esiti di salute mentale/benessere materno dal basale alla fine delle 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perelel Inc.

Collaboratori

University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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