Studio sull'Integrazione Postnatale Multi per la Mamma
Effetto di un integratore multivitaminico-minerale postpartum sullo stato nutrizionale materno e sul benessere
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un integratore di vitamine e minerali specificamente progettato per le donne dopo il parto possa migliorare la loro nutrizione e salute nelle donne che sono in gravidanza o hanno partorito di recente (entro 6 settimane).
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Un integratore di vitamine e minerali specifico per il post-partum può aiutare a migliorare lo stato nutrizionale e gli esiti di salute nelle donne dopo il parto?
I ricercatori confronteranno le donne che assumono il nuovo integratore di vitamine e minerali per il post-partum con le donne che assumono un placebo (pillole finte senza principi attivi) per verificare se l'integratore migliora la loro salute nutrizionale.
Le partecipanti dovranno:
Partecipare a 2 visite presso l'Università della Georgia (1-1,5 ore ciascuna) nell'arco di 12 settimane Partecipare a 2 chiamate telefoniche tra le visite Smettere di assumere altri integratori di vitamine/minerali durante lo studio Sottoporsi a prelievi di sangue per testare i livelli di vitamine e minerali Fornire campioni di urina e campioni di latte materno se allattano (opzionale) Farsi misurare altezza, peso e colore della pelle Compilare questionari su salute, gravidanza e benessere mentale Rispondere a domande sull'assunzione giornaliera di cibo e bevande Assumere quotidianamente l'integratore dello studio o il placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Numero di telefono: 706-542-4847
- Email: ctru@uga.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Reclutamento
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Contatto:
- Sina Gallo, PHD
- Numero di telefono: 706-713-2721
- Email: ctru@uga.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane, post-partum (~4 settimane [± 2 settimane]) con neonati a termine e singoli
- Non incinte durante il periodo di studio
- In grado di comprendere (scritto e parlato) inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiometabolica
- Complicazioni passate della gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione)
- Sindromi da malassorbimento (IBS, IBD, Morbo di Crohn, Colite, Celiachia)
- Uso quotidiano di farmaci che possono influenzare l'assorbimento dei nutrienti
- Uso cronico di alcol (> 4 bevande alcoliche/giorno)
- Coloro a cui sono stati prescritti integratori postnatali MVM dal proprio medico
- Non disposte a interrompere l'integrazione alimentare contenente uno qualsiasi dei componenti attivi del prodotto in studio durante il periodo di studio
- Le donne non devono avere allergie o intolleranze agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Confezione di integratori multivitaminici
4 capsule e 1 softgel
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Integratore multivitaminico postnatal Perelel giornaliero durante l'intervento
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Comparatore placebo: Placebo
4 capsule + 1 softgel
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Capsule placebo giornaliere durante l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato di vitamina D materna rispetto al placebo nelle donne sane nel postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel siero di vitamina D (25-idrossivitamina D (25(OH)D) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
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12 settimane
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Valutare gli effetti dell'integratore multi-vitaminico-minerale (MVM) sui cambiamenti dello stato del ferro materno rispetto al placebo tra donne sane nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dello stato del ferro (ferro sierico, ferritina, TIBC, transferrina) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
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12 settimane
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Per valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato materno di vitamina B12 rispetto al placebo tra donne sane nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della vitamina B12 sierica dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
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12 settimane
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Valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato iodico materno rispetto al placebo in donne sane nel periodo post-partum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stato dello iodio misurato come Concentrazioni di Iodio Urinario Materno + Creatinina al basale e a 12 settimane
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12 settimane
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Per valutare gli effetti dell'integratore multi-vitaminico-minerale (MVM) sui cambiamenti dello stato degli Omega-3 materni rispetto al placebo tra donne sane nel periodo postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni degli Omega-3 negli eritrociti (totali, DHA ed EPA) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
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12 settimane
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Valutare gli effetti dell'integratore multivitaminico-minerale (MVM) sulle variazioni dello stato di folato materno rispetto al placebo in donne sane nel postpartum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dello stato di folato (folato eritrocitario) dal basale alla fine dell'intervento (12 settimane)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli effetti dell'integratore MVM sui cambiamenti nel questionario di salute mentale/benessere materno tra donne sane in fase post-partum.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei punteggi nel questionario WHOQOL-BREF degli esiti di salute mentale/benessere materno dal basale alla fine delle 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00012011
- Sponsor (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sponsor)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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