Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení multivitaminového doplňku pro matky po porodu

10. prosince 2025 aktualizováno: Perelel Inc.

Vliv doplňku stravy s multivitaminy a minerály po porodu na nutriční stav a pohodu matky

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vitamínový a minerální doplněk speciálně navržený pro ženy po porodu může zlepšit jejich výživu a zdraví u žen, které jsou těhotné nebo nedávno porodily (do 6 týdnů).

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Může vitamínový a minerální doplněk specifický pro poporodní období pomoci zlepšit nutriční stav a zdravotní výsledky u žen po porodu?

Výzkumníci porovnají ženy, které užívají nový poporodní vitamínový a minerální doplněk, se ženami, které užívají placebo (falešné pilulky bez účinných látek), aby zjistili, zda doplněk zlepšuje jejich nutriční zdraví.

Účastníci budou:

Navštíví 2 návštěvy na University of Georgia (1–1,5 hodiny každá) během 12 týdnů Zúčastní se 2 telefonátů mezi návštěvami Přestanou užívat jiné vitamínové/minerální doplňky během studie Nechají si odebrat krev ke zjištění hladiny vitamínů a minerálů Poskytnou vzorky moči a mateřského mléka, pokud kojí (volitelné) Nechají si změřit výšku, hmotnost a barvu pleti Vyplní dotazníky o zdraví, těhotenství a duševní pohodě Odpoví na otázky o denním příjmu jídla a pití Budou denně užívat buď studijní doplněk, nebo placebo

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
  • Telefonní číslo: 706-542-4847
  • E-mail: ctru@uga.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Nábor
        • UGA Clinical & Translational Unit
        • Kontakt:
          • Sina Gallo, PHD
          • Telefonní číslo: 706-713-2721
          • E-mail: ctru@uga.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Zdravé ženy po porodu (~4 týdny [± 2 týdny]) s donošenými a jednočetnými dětmi
  • Nebudou těhotné během studie
  • Schopnost porozumět (psané a mluvené) angličtině nebo španělštině

Vylučovací kritéria:

  • Kardiometabolická onemocnění
  • Minulé komplikace v těhotenství (gestační diabetes, hypertenze)
  • Syndromy malabsorpce (IBS, IBD, Crohnova choroba, kolitida, celiakie)
  • Každodenní užívání léků, které mohou ovlivnit vstřebávání živin
  • Chronické užívání alkoholu (> 4 alkoholických nápojů/den)
  • Ženy, kterým lékař předepsal poporodní multivitaminové doplňky
  • Nechuť přerušit užívání doplňků stravy obsahujících kteroukoli z aktivních složek studijního produktu během studie
  • Ženy by neměly mít alergii nebo intoleranci na aktivní nebo neaktivní složky produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček multivitaminových doplňků
4 tobolky a 1 měkká tobolka
Doplněk stravy: Perelel Mom Multi
Denní doplněk stravy Perelel s prenatálními multivitaminy po celou dobu intervence
Komparátor placeba: Placebo
4 kapsle + 1 měkká tobolka
Doplněk stravy: Placebo
Denní placebové kapsle během celé intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky doplňku stravy s multivitaminy a minerály (MVM) na změny v hladině vitaminu D u matek ve srovnání s placebem u zdravých žen po porodu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hladině vitaminu D v séru (25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) od výchozí hodnoty do konce intervence (12 týdnů)
12 týdnů
Posoudit účinky multivitaminového a multiminerálního (MVM) doplňku na změny stavu železa u matky ve srovnání s placebem u zdravých žen po porodu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny stavu železa (sérové železo, feritin, TIBC, transferrin) od výchozího stavu do konce intervence (12 týdnů)
12 týdnů
Posoudit účinky doplňku stravy s multivitaminy a minerály (MVM) na změny hladiny vitaminu B12 u matek ve srovnání s placebem u zdravých žen po porodu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny v sérovém B12 od výchozí hodnoty do konce intervence (12 týdnů)
12 týdnů
Posoudit účinky multivitaminového a minerálního doplňku (MVM) na změny v jódovém stavu u zdravých žen po porodu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Stav jódu měřený jako mateřská koncentrace jódu v moči + kreatinin na začátku a po 12 týdnech
12 týdnů
Posoudit účinky doplňku stravy s multivitaminy a minerály (MVM) na změny stavu omega-3 mastných kyselin u matek ve srovnání s placebem u zdravých žen po porodu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny v RBC Omega-3 (celkové, DHA a EPA) od výchozí hodnoty do konce intervence (12 týdnů)
12 týdnů
Posoudit účinky doplňku stravy s multivitaminy a minerály (MVM) na změny v hladině folátu u matek ve srovnání s placebem u zdravých žen po porodu.
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve stavu folátu (folát v erytrocytech) od výchozí hodnoty do konce intervence (12 týdnů)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky doplňku stravy MVM na změny v dotazníku duševního zdraví/pohody matek mezi zdravými ženami po porodu.
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre v dotazníku WHOQOL-BREF týkající se výsledků duševního zdraví/pohody matek od výchozího stavu do konce 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perelel Inc.

Spolupracovníci

University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROJECT00012011
  • Sponsor (Jiné číslo grantu/financování: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní péče

Klinické studie na Perelel Mom Multi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit