Ensaio de Suplementação Pós-Natal Multi para Mães
Efeito de um Suplemento Multivitamínico-Mineral Pós-Parto no Estado Nutricional e Bem-Estar Materno
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um suplemento vitamínico e mineral concebido especificamente para mulheres após o parto pode melhorar a sua nutrição e saúde em mulheres que estão grávidas ou que deram à luz recentemente (dentro de 6 semanas).
A principal questão que pretende responder é:
Pode um suplemento vitamínico e mineral específico para o pós-parto ajudar a melhorar o estado nutricional e os resultados de saúde nas mulheres após o parto?
Os investigadores irão comparar mulheres que tomam o novo suplemento vitamínico e mineral pós-parto com mulheres que tomam um placebo (comprimidos falsos sem ingredientes ativos) para ver se o suplemento melhora a sua saúde nutricional.
As participantes irão:
Comparecer a 2 visitas na Universidade da Geórgia (1-1,5 horas cada) ao longo de 12 semanas Participar em 2 chamadas telefónicas entre as visitas Parar de tomar outros suplementos vitamínicos/minerais durante o estudo Fazer análises ao sangue para testar os níveis de vitaminas e minerais Fornecer amostras de urina e de leite materno se estiverem a amamentar (opcional) Medir a altura, o peso e a cor da pele Preencher questionários sobre saúde, gravidez e bem-estar mental Responder a perguntas sobre a ingestão diária de alimentos e bebidas Tomar diariamente o suplemento do estudo ou o placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Número de telefone: 706-542-4847
- E-mail: ctru@uga.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Recrutamento
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Contato:
- Sina Gallo, PHD
- Número de telefone: 706-713-2721
- E-mail: ctru@uga.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis no pós-parto (~4 semanas [± 2 semanas]) com bebés nascidos a termo e de gravidez única
- Não grávidas durante o período do estudo
- Capazes de compreender (escrita e falada) inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Doença cardiometabólica
- Complicações em gravidezes anteriores (diabetes gestacional, hipertensão)
- Síndromes de má absorção (SII, DII, doença de Crohn, colite, doença celíaca)
- Uso diário de medicamentos que possam afetar a absorção de nutrientes
- Consumo crónico de álcool (> 4 bebidas alcoólicas/dia)
- Aqueles a quem foram prescritos suplementos MVM pós-natais pelo seu médico
- Indisponibilidade para interromper a suplementação alimentar contendo qualquer um dos componentes ativos do produto do estudo durante o período do estudo
- As mulheres não devem ter alergia ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote de suplementos multivitamínicos
4 cápsulas e 1 softgel
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Suplemento multivitamínico pós-natal diário Perelel durante toda a intervenção
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas + 1 softgel
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Cápsulas de placebo diárias durante toda a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado da vitamina D materna, em comparação com o placebo, em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Alterações no soro de Vitamina D (25-hidroxivitamina D (25(OH)D) desde o início até ao fim da intervenção (12 semanas)
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12 semanas
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Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado do ferro materno, em comparação com o placebo, em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Alterações no estado do ferro (ferro sérico, ferritina, TIBC, transferrina) desde a linha de base até ao final da intervenção (12 semanas)
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12 semanas
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Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado materno de Vitamina B12 em comparação com o placebo em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Alterações na vitamina B12 sérica desde a linha de base até ao final da intervenção (12 semanas)
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12 semanas
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Para avaliar os efeitos do suplemento multi-vitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado de iodo materno em comparação com o placebo em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Estado do iodo medido como Concentrações de Iodo Urinário Materno + Creatinina na linha de base e às 12 semanas
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12 semanas
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Avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado de Ómega-3 materno, em comparação com o placebo, em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de Ómega-3 dos glóbulos vermelhos (Total, DHA e EPA) desde o início até ao final da intervenção (12 semanas)
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12 semanas
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Para avaliar os efeitos do suplemento multivitamínico-mineral (MVM) nas alterações do estado do folato materno em comparação com o placebo em mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Alterações no estado de folato (folato eritrocitário) desde o início até ao final da intervenção (12 semanas)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os efeitos do suplemento MVM nas alterações do questionário de saúde mental/bem-estar materno entre mulheres saudáveis no pós-parto.
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos resultados do questionário WHOQOL-BREF sobre saúde mental/bem-estar materno desde a linha de base até ao final das 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00012011
- Sponsor (Número de outro subsídio/financiamento: Sponsor)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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