Essai de supplémentation postnatale multiple pour les mères
Effet d'un supplément multivitaminé-minéral post-partum sur l'état nutritionnel et le bien-être maternels
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un supplément de vitamines et de minéraux conçu spécifiquement pour les femmes après l'accouchement peut améliorer leur nutrition et leur santé chez les femmes enceintes ou ayant récemment accouché (dans les 6 semaines).
La principale question à laquelle il vise à répondre est :
Un supplément de vitamines et de minéraux spécifique au post-partum peut-il aider à améliorer l'état nutritionnel et les résultats de santé des femmes après l'accouchement ?
Les chercheurs compareront les femmes qui prennent le nouveau supplément de vitamines et de minéraux post-partum aux femmes qui prennent un placebo (pilules factices sans ingrédients actifs) pour voir si le supplément améliore leur santé nutritionnelle.
Les participants :
Assisteront à 2 visites à l'Université de Géorgie (1-1,5 heures chacune) sur 12 semaines Participeront à 2 appels téléphoniques entre les visites Cesseront de prendre d'autres suppléments de vitamines/minéraux pendant l'étude Subiront une prise de sang pour tester les niveaux de vitamines et de minéraux Fourniront des échantillons d'urine et de lait maternel si elles allaitent (facultatif) Subiront des mesures de taille, de poids et de couleur de peau Rempliront des questionnaires sur la santé, la grossesse et le bien-être mental Répondront à des questions sur l'apport quotidien en nourriture et en boissons Prendront quotidiennement soit le supplément de l'étude, soit le placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Numéro de téléphone: 706-542-4847
- E-mail: ctru@uga.edu
Lieux d'étude
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Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Recrutement
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Contact:
- Sina Gallo, PHD
- Numéro de téléphone: 706-713-2721
- E-mail: ctru@uga.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes en bonne santé, post-partum (~4 semaines [± 2 semaines]) avec des nourrissons nés à terme et uniques
- Non enceintes pendant la période de l'étude
- Capables de comprendre (écrit et oral) l'anglais ou l'espagnol.
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiométabolique
- Complications de grossesse antérieures (diabète gestationnel, hypertension)
- Syndromes de malabsorption (SCI, MII, maladie de Crohn, colite, maladie cœliaque)
- Utilisation quotidienne de médicaments pouvant affecter l'absorption des nutriments
- Consommation chronique d'alcool (> 4 boissons alcoolisées/jour)
- Cellules à qui des suppléments MVM postnataux ont été prescrits par leur médecin
- Refus d'arrêter la supplémentation alimentaire contenant l'un des composants actifs du produit de l'étude pendant la période de l'étude
- Les femmes ne doivent pas avoir d'allergie ou d'intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pack de suppléments multivitaminés
4 capsules et 1 softgel
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Complément multivitaminé postnatal quotidien Perelel tout au long de l'intervention
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Comparateur placebo: Placebo
4 capsules + 1 softgel
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Capsules de placebo quotidiennes tout au long de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les effets d'un complément multi-vitamines et minéraux (MVM) sur les changements du statut en vitamine D maternelle par rapport à un placebo chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Évolution de la vitamine D sérique (25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)) du début à la fin de l'intervention (12 semaines)
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12 semaines
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Évaluer les effets du complément multi-vitamines-minéraux (MVM) sur les changements du statut en fer maternel par rapport au placebo chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Changements du statut en fer (fer sérique, ferritine, CTFH, transferrine) de la valeur initiale à la fin de l'intervention (12 semaines)
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12 semaines
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Pour évaluer les effets du complément multivitaminé-minéral (MVM) sur les modifications du statut maternel en vitamine B12 par rapport à un placebo chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Changements de la vitamine B12 sérique de la valeur initiale à la fin de l'intervention (12 semaines)
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12 semaines
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Évaluer les effets du complément multi-vitamines-minéraux (MVM) sur les changements du statut en iode maternel par rapport à un placebo chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Statut de l'iode mesuré par les concentrations urinaires maternelles d'iode + créatinine à l'inclusion et à 12 semaines
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12 semaines
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Évaluer les effets du supplément multi-vitamines et minéraux (MVM) sur les changements du statut en oméga-3 maternel par rapport au placebo chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Changements des niveaux d'oméga-3 dans les globules rouges (total, DHA et EPA) du début de l'étude jusqu'à la fin de l'intervention (12 semaines)
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12 semaines
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Évaluer les effets du supplément multi-vitamines-minéraux (MVM) sur les modifications du statut folique maternel par rapport au placebo chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Changements du statut en folate (folate érythrocytaire) entre le début et la fin de l'intervention (12 semaines)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets du complément MVM sur les changements dans le questionnaire de santé mentale/bien-être maternel chez des femmes en bonne santé en post-partum.
Délai: 12 semaines
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Évolution des scores au questionnaire WHOQOL-BREF des résultats de santé mentale/bien-être maternel du début à la fin des 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00012011
- Sponsor (Autre subvention/numéro de financement: Sponsor)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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