Ensayo de Suplementación Postnatal Múltiple para Madres
Efecto de un Suplemento Postparto Multivitamínico-Mineral sobre el Estado Nutricional y el Bienestar Materno
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un suplemento de vitaminas y minerales diseñado específicamente para mujeres después del parto puede mejorar su nutrición y salud en mujeres que están embarazadas o han dado a luz recientemente (dentro de las 6 semanas).
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede un suplemento de vitaminas y minerales específico para el posparto ayudar a mejorar el estado nutricional y los resultados de salud en mujeres después de dar a luz?
Los investigadores compararán a mujeres que toman el nuevo suplemento de vitaminas y minerales para el posparto con mujeres que toman un placebo (píldoras falsas sin ingredientes activos) para ver si el suplemento mejora su salud nutricional.
Los participantes:
Asistirán a 2 visitas en la Universidad de Georgia (1-1,5 horas cada una) durante 12 semanas Participarán en 2 llamadas telefónicas entre las visitas Dejarán de tomar otros suplementos de vitaminas/minerales durante el estudio Se les extraerá sangre para analizar los niveles de vitaminas y minerales Proporcionarán muestras de orina y muestras de leche materna si están amamantando (opcional) Se les medirá la altura, el peso y el color de la piel Completarán cuestionarios sobre salud, embarazo y bienestar mental Responderán preguntas sobre la ingesta diaria de alimentos y bebidas Tomarán el suplemento del estudio o el placebo diariamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Número de teléfono: 706-542-4847
- Correo electrónico: ctru@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Reclutamiento
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Contacto:
- Sina Gallo, PHD
- Número de teléfono: 706-713-2721
- Correo electrónico: ctru@uga.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en el posparto (~4 semanas [± 2 semanas]) con bebés nacidos a término y únicos
- No embarazadas durante el período de estudio
- Capaces de comprender (escrito y hablado) inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiometabólica
- Complicaciones en embarazos anteriores (diabetes gestacional, hipertensión)
- Síndromes de malabsorción (SII, EII, Crohn, colitis, celiaquía)
- Uso diario de medicamentos que puedan afectar la absorción de nutrientes
- Consumo crónico de alcohol (> 4 bebidas alcohólicas/día)
- Aquellas a las que su médico les haya recetado suplementos MVM posnatales
- No dispuestas a interrumpir la suplementación dietética que contenga cualquiera de los componentes activos del producto del estudio durante el período de estudio
- Las mujeres no deben tener alergia o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquete de suplemento multivitamínico
4 cápsulas y 1 cápsula blanda
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Suplemento multivitamínico postnatal de Perelel diario durante toda la intervención
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Comparador de placebos: Placebo
4 cápsulas + 1 softgel
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Cápsulas de placebo diarias durante la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) sobre los cambios en el estado de la vitamina D materna en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la vitamina D sérica (25-hidroxivitamina D (25(OH)D) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
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12 semanas
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Evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) sobre los cambios en el estado de hierro materno en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el estado del hierro (hierro sérico, ferritina, CTFH, transferrina) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
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12 semanas
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Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) en los cambios del estado de la vitamina B12 materna en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la B12 sérica desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
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12 semanas
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Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) en los cambios del estado de yodo materno en comparación con el placebo en mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estado del yodo medido como Concentraciones de Yodo Urinario Materno + Creatinina al inicio y a las 12 semanas
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12 semanas
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Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) en los cambios en el estado de Omega-3 materno en comparación con el placebo entre mujeres posparto sanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de Omega-3 en glóbulos rojos (total, DHA y EPA) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
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12 semanas
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Para evaluar los efectos del suplemento multivitamínico-mineral (MVM) sobre los cambios en el estado de folato materno en comparación con el placebo entre mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el estado del folato (folato eritrocitario) desde el inicio hasta el final de la intervención (12 semanas)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los efectos del suplemento MVM en los cambios en el cuestionario de salud mental/bienestar materno entre mujeres sanas en el posparto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario WHOQOL-BREF de los resultados de salud mental/bienestar materno desde el inicio hasta el final de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00012011
- Sponsor (Otro número de subvención/financiamiento: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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