Mamma Multi Postnatal Kosttillskottsstudie
Effekten av ett postpartum multivitamin-mineraltillskott på moderns näringsstatus och välbefinnande
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett vitamin- och mineraltillskott som är speciellt utformat för kvinnor efter förlossning kan förbättra deras näringstillstånd och hälsa hos kvinnor som är gravida eller nyligen har fött barn (inom 6 veckor).
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
Kan ett förlossningsspecifikt vitamin- och mineraltillskott hjälpa till att förbättra näringstillståndet och hälsoutfallen hos kvinnor efter förlossning?
Forskarna kommer att jämföra kvinnor som tar det nya förlossningsspecifika vitamin- och mineraltillskottet med kvinnor som tar en placebo (falska piller utan aktiva ingredienser) för att se om tillskottet förbättrar deras näringshälsa.
Deltagarna kommer att:
Delta i 2 besök vid University of Georgia (1-1,5 timmar vardera) under 12 veckor Delta i 2 telefonsamtal mellan besöken Sluta ta andra vitamin-/mineraltillskott under studien Låta ta blodprov för att testa vitamin- och mineralnivåer Lämna urinprov och bröstmjölksprov om de ammar (valfritt) Få längd, vikt och hudfärg mäta Fylla i frågeformulär om hälsa, graviditet och psykiskt välbefinnande Svara på frågor om daglig mat- och dryckesintag Ta antingen studiens tillskott eller placebo dagligen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Telefonnummer: 706-542-4847
- E-post: ctru@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Rekrytering
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Kontakt:
- Sina Gallo, PHD
- Telefonnummer: 706-713-2721
- E-post: ctru@uga.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, postpartumkvinnor (~4 veckor [± 2 veckor]) med barn födda i fullgången tid och ensamfödda
- Inte gravida under studieperioden
- Kan förstå (skriftligt och muntligt) engelska eller spanska
Exklusionskriterier:
- Kardiometabol sjukdom
- Tidigare graviditetskomplikationer (graviditetsdiabetes, hypertoni)
- Malabsorptionssyndrom (IBS, IBD, Crohns sjukdom, kolit, celiaki)
- Daglig användning av läkemedel som kan påverka näringsupptag
- Kronisk alkoholanvändning (> 4 alkoholhaltiga drycker/dag)
- De som har fått postnatala MVM-tillskott ordinerade av sin läkare
- Ovilliga att avbryta kosttillskott som innehåller någon av de aktiva komponenterna i studiprodukten under studieperioden
- Kvinnor bör inte ha allergi eller intolerans mot aktiva eller inaktiva produktingredienser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multivitamintillskottsförpackning
4 kapslar och 1 mjukgel
|
Daglig Perelel-postnatalt multivitamintillskott under hela interventionen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
4 kapslar + 1 mjukgelé
|
Dagliga placebokapslar under hela interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekterna av kosttillskottet med multivitamin-mineraler (MVM) på förändringar i moderns vitamin D-status jämfört med placebo bland friska, postpartum kvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i serum vitamin D (25-hydroxyvitamin D (25(OH)D)) från baslinje till slutet av interventionen (12 veckor)
|
12 veckor
|
|
Att utvärdera effekterna av det multimikronärings- och mineraltillskottet (MVM) på förändringar i mödrars järnstatus jämfört med placebo bland friska, postpartumkvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i järnstatus (serumjärn, ferritin, TIBC, transferrin) från baslinjen till interventionens slut (12 veckor)
|
12 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av kosttillskottet med multivitaminer och mineraler (MVM) på förändringar i moderns vitamin B12-status jämfört med placebo bland friska kvinnor efter förlossning.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i serum B12 från baseline till slutet av interventionen (12 veckor)
|
12 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av det multivitamin-mineral (MVM) kosttillskottet på förändringar i modernt jodstatus jämfört med placebo bland friska, postpartum kvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
Jodstatus mätt som mödrarnas urinjodkoncentrationer + kreatinin vid baslinjen och 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Att utvärdera effekterna av multivamin-mineraltillskottet (MVM) på förändringar i moderns Omega-3-status jämfört med placebo bland friska kvinnor efter förlossning.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i RBC Omega-3 (totalt, DHA och EPA) från baslinjen till interventionsslutet (12 veckor)
|
12 veckor
|
|
För att bedöma effekterna av multivitamin-mineral (MVM)-tillskottet på förändringar i modernt folatstatus jämfört med placebo bland friska, postpartumkvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i folatstatus (RBC-folat) från baslinje till slutet av interventionen (12 veckor)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekterna av MVM-kosttillskottet på förändringar i frågeformuläret för psykisk hälsa/ välbefinnande hos mammor bland friska, postpartumkvinnor.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i poäng på WHOQOL-BREF-formuläret för moders mentala hälsa/ välbefinnande från baslinjen till slutet av 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00012011
- Sponsor (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sponsor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .