Mom Multi Postnatal Supplementation Trial
Synnytyksen jälkeisen monivitamiini-mineraalilisän vaikutus äidin ravintoainetilaan ja hyvinvointiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko raskauden jälkeinen vitamiini- ja mineraalilisä, joka on suunniteltu erityisesti synnyttäneille naisille, parantaa heidän ravitsemustaan ja terveyttä raskaana olevilla naisilla tai äskettäin synnyttäneillä naisilla (6 viikon sisällä).
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Voiko raskauden jälkeinen erityinen vitamiini- ja mineraalilisä auttaa parantamaan ravitsemustilaa ja terveydentuloksia synnyttäneillä naisilla?
Tutkijat vertailevat naisia, jotka ottavat uutta raskauden jälkeistä vitamiini- ja mineraalilisää, naisiin, jotka ottavat lumelääkettä (väärennettyjä pillereitä ilman vaikuttavia ainesosia), nähdäkseen parantaako lisä heidän ravitsemusterveyttään.
Osallistujat:
Osallistuvat 2 käyntiin Georgiassa olevassa yliopistossa (kukin 1–1,5 tuntia) 12 viikon aikana Osallistuvat 2 puhelinkeskusteluun käyntien välillä Lopettavat muiden vitamiini-/mineraalilisien käytön tutkimuksen aikana Antavat verinäytteen vitamiini- ja mineraalitasojen testaamiseksi Antavat virtsa- ja rintamaitonäytteitä, jos imettävät (valinnainen) Mittaavat pituuden, painon ja ihonvärin Täyttävät kyselylomakkeita terveydestä, raskaudesta ja mielenterveydestä Vastavat kysymyksiin päivittäisestä ruoan ja juoman kulutuksesta Ottavat joko tutkimuslisän tai lumelääkkeen päivittäin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Puhelinnumero: 706-542-4847
- Sähköposti: ctru@uga.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Rekrytointi
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Sina Gallo, PHD
- Puhelinnumero: 706-713-2721
- Sähköposti: ctru@uga.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet synnyttäneet naiset (~4 viikkoa [± 2 viikkoa]), joilla on täysiaikainen ja yksilöllinen vauva
- Ei raskaana tutkimusjakson aikana
- Kykenevät ymmärtämään (kirjoitettua ja puhuttua) englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiometabolinen sairaus
- Aikaisemmat raskauskomplikaatiot (raskausdiabetes, verenpaine)
- Imeytymishäiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, koliitti, keliakia)
- Lääkkeiden päivittäinen käyttö, jotka saattavat vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen
- Krooninen alkoholinkäyttö (> 4 alkoholijuomaa/päivä)
- Ne, joille lääkäri on määrännyt synnytyksen jälkeisiä monivitamiini- ja mineraalilisäravinteita
- Haluttomuus lopettaa tutkimusjakson aikana käytettävien tutkimustuotteen aktiivisia ainesosia sisältävien ravintolisien käyttö
- Naisilla ei saa olla allergiaa tai sietämättömyyttä tuotteen aktiivisiin tai inaktiivisiin ainesosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multivitamiini-valmistepakkaus
4 kapselia ja 1 pehmeä kapseli
|
Päivittäinen Perelel-postnatalivitaamini-valmiste koko interventiojakson ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 kapselia + 1 pehmeä kapseli
|
Päivittäiset lumelääkekapselit koko interventiojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida monivitamiini-mineraali (MVM) -lisäravinteen vaikutuksia äidin D-vitamiinitasoon verrattuna lumelääkkeeseen terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin D-vitamiinissa (25-hydroksivitamiini D (25(OH)D)) lähtöarvosta interventiokauden päättyessä (12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida monivitamiini-mineraali (MVM) lisäravinteen vaikutuksia äidin raudan tilan muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raudan tilan muutokset (seerumin rauta, ferritiini, TIBC, transferriini) lähtötasosta interventiojakson loppuun (12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida monivitamiini-mineraali (MVM) -lisäravinteen vaikutuksia äidin B12-vitamiinitilan muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seerumin B12-pitoisuudessa lähtöarvosta interventiokauden päättyessä (12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida monivitamiini-mineraali (MVM) -lisäravinteen vaikutuksia äidin joditilan muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Emohenkilön virtsan jodipitoisuus + kreatiniini mitattuna lähtötasolla ja 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida monivitamiini-mineraali (MVM) -lisäravinteen vaikutuksia äidin Omega-3-tasojen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset RBC Omega-3:ssa (yhteensä, DHA ja EPA) lähtötasosta interventiojakson loppuun (12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida monivitamiini-mineraalilisän (MVM) vaikutuksia äidin foolihappotilanteen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Folaattitason muutokset (RBC-folaatti) lähtötasosta interventiopäätökseen (12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida MVM-ravintolisän vaikutuksia äidin mielenterveys/hyvinvointikyselyn muutoksiin terveiden synnyttäneiden naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen pistemäärän muutos äidin mielenterveyden/hyvinvoinnin tuloksissa alkuarvosta 12 viikon päättymiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00012011
- Sponsor (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sponsor)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .