Mors Multi Postnatal Kosttilskudd Studie
Effekten av et postpartum multivitamin-mineraltilskudd på mors næringsstatus og velvære
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et vitamin- og mineraltilskudd spesielt utviklet for kvinner etter fødsel kan forbedre deres ernæring og helse hos kvinner som er gravide eller nylig har født (innen 6 uker).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan et postpartum-spesifikt vitamin- og mineraltilskudd bidra til å forbedre ernæringsstatus og helseutfall hos kvinner etter fødsel?
Forskere vil sammenligne kvinner som tar det nye postpartum vitamin- og mineraltilskuddet med kvinner som tar et placebo (falske piller uten aktive ingredienser) for å se om tilskuddet forbedrer deres ernæringshelse.
Deltakere vil:
Delta på 2 besøk ved University of Georgia (1-1,5 timer hver) over 12 uker Delta i 2 telefonsamtaler mellom besøkene Slutte å ta andre vitamin-/mineraltilskudd under studien Få tatt blodprøver for å teste vitamin- og mineralnivåer Levere urinprøver og brystmelkprøver hvis de ammer (valgfritt) Få målt høyde, vekt og hudfarge Fylle ut spørreskjemaer om helse, svangerskap og mental velvære Svare på spørsmål om daglig mat- og drikkeinntak Ta enten studiepreparatet eller placebo daglig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sina Gallo, PhD, MSc, RD
- Telefonnummer: 706-542-4847
- E-post: ctru@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Rekruttering
- UGA Clinical & Translational Unit
-
Ta kontakt med:
- Sina Gallo, PHD
- Telefonnummer: 706-713-2721
- E-post: ctru@uga.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, barselkvinner (~4 uker [± 2 uker]) med spedbarn født til termin og enkeltfødsel
- Ikke gravid i studieperioden
- Kan forstå (skriftlig og muntlig) engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier:
- Kardiometabolsk sykdom
- Tidligere svangerskapskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes, hypertensjon)
- Malabsorpsjonssyndromer (IBS, IBD, Crohns sykdom, kolitt, cøliaki)
- Daglig bruk av medisiner som kan påvirke næringsopptak
- Kronisk alkoholbruk (> 4 alkoholholdige drikker/dag)
- De som er foreskrevet barsels-MVM-tilskudd av legen sin
- Uvillige til å slutte med kosttilskudd som inneholder noen av de aktive komponentene i studievaren i løpet av studieperioden
- Kvinner bør ikke ha allergi eller intoleranse mot aktive eller inaktive produkt-ingredienser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multivitamin-tilskuddspakke
4 kapsler og 1 softgel
|
Daglig Perelel postnatal multivitamintilskudd gjennom hele intervensjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 kapsler + 1 softgel
|
Daglige placebokapsler gjennom hele intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere effekten av multivitamin-mineraltilskuddet (MVM) på endringer i mors vitamin D-status sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serum Vitamin D (25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) fra utgangspunkt til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
12 uker
|
|
Å vurdere effekten av multi-vitamin-mineral (MVM)-tilskuddet på endringer i mors jernstatus sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i jernstatus (serumjern, ferritin, TIBC, transferrin) fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (12 uker)
|
12 uker
|
|
Å vurdere effektene av multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på endringer i mors Vitamin B12-status sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i serum B12 fra start til slutten av intervensjonen (12 uker)
|
12 uker
|
|
For å vurdere effekten av multi-vitamin-mineral (MVM)-tilskuddet på endringer i mors jodstatus sammenlignet med placebo blant friske, barselkvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Jodstatus målt som mors urin-jodkonsentrasjoner + kreatinin ved utgangspunktet og etter 12 uker
|
12 uker
|
|
Å vurdere effekten av multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på endringer i mors Omega-3-status sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i RBC Omega-3 (Total, DHA og EPA) fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (12 uker)
|
12 uker
|
|
For å vurdere effekten av det multi-vitamin-mineral (MVM) tilskuddet på endringer i mors folatstatus sammenlignet med placebo blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i folatstatus (RBC-folat) fra utgangspunkt til intervensjonsslutt (12 uker)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av MVM-tilskuddet på endringer i spørreskjemaet for mental helse/velvære blant friske, postpartum kvinner.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i skårer på WHOQOL-BREF-spørreskjema for mors mentale helse/velvære fra utgangspunktet til slutten av 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00012011
- Sponsor (Annet stipend/finansieringsnummer: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .