Coblation辅助扩张术与改良Maddern手术在声门下及颈段气管狭窄中的对比
2025年12月18日 更新者：Mansoura University
Coblation辅助扩张术对比改良Maddern手术治疗声门下及颈段气管狭窄：一项随机临床试验
本研究比较了在声门下和/或上段气管狭窄患者中，采用低温等离子辅助内镜下气道扩张术与改良Maddern术式（包括内镜下瘢痕组织切除并颊黏膜移植）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有根据Myer-Cotton分级系统诊断为（II级、III级）声门下和/或上气管狭窄的连续患者
- 所有年龄组（儿童和成人）
排除标准：
- 颈椎疾病患者，手术过程中采取伸展体位可能存在风险。
- 既往接受过颈部或口腔放疗。
- 可能影响愈合过程的慢性未控制衰弱性疾病，例如（糖尿病、肾功能衰竭、失代偿性肝病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Coblation辅助扩张组
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内窥镜下Coblation辅助扩张术用于声门下和/或上气管狭窄的治疗。
采用Coblation技术进行放射状切口，随后进行球囊扩张。
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有源比较器：改良型马德恩手术组
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对于声门下和/或上段气管狭窄的患者，需进行内镜下瘢痕组织切除术。
手术产生的创面用取自患者颊黏膜的口腔黏膜移植物覆盖。
供体部位通过一期缝合闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道直径
大体时间：3、6 和 12 周
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通过内窥镜检查评估术后气道直径
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3、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观呼吸评估
大体时间：3、6和12个月
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呼吸评估采用主观性的呼吸困难障碍指数。
呼吸困难障碍指数（DHI）是一种经过验证的自报问卷，包含10个项目，每项评分为0（从不）、2（有时）或4（总是），总分为0至40分，分数越高表明呼吸困难相关的功能和情感障碍越严重。
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3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kavookjian, H., & Hillel, A. (2023). Endoscopic laryngotracheoplasty (Maddern procedure) for idiopathic subglottic stenosis. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 34(2), 115-119.
- Pasick LJ, Anis MM, Rosow DE. An Updated Review of Subglottic Stenosis: Etiology, Evaluation, and Management. Curr Pulmonol Rep. 2022;11(2):29-38. doi: 10.1007/s13665-022-00286-6. Epub 2022 Mar 3.
- Wijermars LGM, Hoekstra CEL, Nguyen TTT, Stevens MF, Dikkers FG. New Treatment Strategy for Subglottic Stenosis Using the Trachealator, a Novel Non-occlusive Balloon. Laryngoscope. 2022 Nov;132(11):2202-2205. doi: 10.1002/lary.30234. Epub 2022 May 30. No abstract available.
- Lorenz RR. The Evolution and Outcomes of the "Maddern Procedure" for the Treatment of Subglottic Stenosis. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):3100-3108. doi: 10.1002/lary.30752. Epub 2023 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD.24.05.858
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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