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Dilatação Assistida por Coblation versus Procedimento de Maddern Modificado na Estenose Subglótica e Traqueal Cervical

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Mansoura University

Dilatação Assistida por Coblação Versus Procedimento de Maddern Modificado na Estenose Subglótica e Traqueal Cervical: um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo compara a eficácia da dilatação endoscópica das vias aéreas assistida por Coblation com o procedimento de Maddern modificado—que envolve excisão endoscópica de tecido cicatricial seguida de enxerto de mucosa bucal—em doentes com estenose subglótica e/ou traqueal superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
        • Faculty of medicine, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos com estenose subglótica e/ou traqueal superior (grau II, III) de acordo com o sistema de classificação de Myer-Cotton
  • Todas as faixas etárias (crianças e adultos)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doenças da coluna cervical em que uma posição estendida durante o procedimento possa ser problemática.
  • Radioterapia prévia no pescoço ou cavidade oral.
  • Doenças debilitantes crónicas não controladas que possam interferir com o processo de cicatrização, por exemplo (diabetes mellitus, insuficiência renal, doenças hepáticas descompensadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de dilatação assistida por Coblation
Procedimento: Dilatação assistida por Coblation
A dilatação assistida por Coblation endoscópica é realizada para estenose subglótica e/ou traqueal superior. São feitas incisões radiais usando a técnica de coblation, seguidas de dilatação por balão.
Comparador Ativo: Grupo do procedimento de Maddern modificado
Procedimento: Procedimento de Maddern modificado
A excisão endoscópica do tecido cicatricial é realizada em pacientes com estenose subglótica e/ou traqueal superior. A superfície crua resultante é coberta com um enxerto de mucosa bucal colhido da mucosa da bochecha do paciente. O local doador é fechado por sutura primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro das vias aéreas
Prazo: 3, 6 e 12 semanas
avaliação do diâmetro da via aérea após o procedimento por exame endoscópico
3, 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação subjetiva da respiração
Prazo: 3, 6 e 12 meses
a respiração é avaliada subjetivamente através do Índice de Incapacidade por Dispneia. O Índice de Incapacidade por Dispneia (DHI) é um questionário validado de autorrelato composto por 10 itens, cada um pontuado como 0 (nunca), 2 (às vezes) ou 4 (sempre), resultando numa pontuação total de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da incapacidade funcional e emocional relacionada com a dispneia.
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD.24.05.858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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