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Coblation-assistierte Dilatation versus modifiziertes Maddern-Verfahren bei subglottischer und zervikaler Trachealstenose

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Coblation-unterstützte Dilatation versus modifiziertes Maddern-Verfahren bei subglottischer und zervikaler Trachealstenose: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Coblation-assistierten endoskopischen Luftwegdilatation mit dem modifizierten Maddern-Verfahren – welches die endoskopische Exzision von Narbengewebe gefolgt von bukkaler Mukosatransplantation umfasst – bei Patienten mit subglottischer und/oder oberer trachealer Stenose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit (Grad II, III) subglottischer und/oder oberer Trachealstenose gemäß dem Myer-Cotton-Einstufungssystem
  • Alle Altersgruppen (Kinder und Erwachsene)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule, bei denen eine überstreckte Position während des Eingriffs problematisch sein könnte.
  • Frühere Bestrahlung im Hals- oder Mundbereich.
  • Chronische unkontrollierte schwächende Erkrankungen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten, z.B. (Diabetes mellitus, Nierenversagen, dekompensierte Lebererkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coblation-assistierte Dilatationsgruppe
Verfahren: Coblation-assistierte Dilatation
Die endoskopische Coblation-assistierte Dilatation wird bei subglottischer und/oder oberer trachealer Stenose durchgeführt. Radiale Inzisionen werden mittels Coblation-Technik durchgeführt, gefolgt von Ballondilatation.
Aktiver Komparator: Modifizierte Maddern-Verfahrensgruppe
Verfahren: Modifiziertes Maddern-Verfahren
Die endoskopische Exzision des Narbengewebes wird bei Patienten mit subglottischer und/oder oberer Trachealstenose durchgeführt. Die resultierende rohe Oberfläche wird mit einem bukkalen Schleimhauttransplantat bedeckt, das von der Wangenschleimhaut des Patienten entnommen wird. Die Entnahmestelle wird durch primäre Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftwegsdurchmesser
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
Beurteilung des Durchmessers der Atemwege nach dem Eingriff durch endoskopische Untersuchung
3, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Bewertung der Atmung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Atmung wird subjektiv anhand des Dyspnoe-Handicap-Index bewertet. Der Dyspnoe-Handicap-Index (DHI) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die jeweils mit 0 (nie), 2 (manchmal) oder 4 (immer) bewertet werden. Dies ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 40, wobei höhere Scores auf eine stärkere Ausprägung der dyspnoebedingten funktionellen und emotionalen Beeinträchtigung hinweisen.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.24.05.858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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