Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dylatacja wspomagana koblacją versus zmodyfikowana procedura Maddern w zwężeniu podgłośniowym i szyjnym tchawicy

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Coblation Assisted Dilatation Versus Modified Maddern Procedure in Subglottic and Cervical Tracheal Stenosis: a Randomized Clinical Trial

To badanie porównuje skuteczność endoskopowej dylatacji dróg oddechowych wspomaganej koblacją z modyfikowaną procedurą Madderna – która obejmuje endoskopowe wycięcie tkanki bliznowatej, a następnie przeszczepienie błony śluzowej policzka – u pacjentów ze zwężeniem podgłośniowym i/lub górnej tchawicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci ze zwężeniem podgłośniowym i/lub górnej tchawicy (stopień II, III) według klasyfikacji Myer-Cotton
  • wszystkie grupy wiekowe (dzieci i dorośli)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kręgosłupa szyjnego, u których pozycja wyprostowana podczas zabiegu mogłaby stanowić problem.
  • Wcześniejsze napromienianie szyi lub jamy ustnej.
  • przewlekłe niekontrolowane choroby wyniszczające, które mogą zakłócać proces gojenia, np. (cukrzyca, niewydolność nerek, niewyrównane choroby wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z dylatacją wspomaganą koblacją
Procedura: Dylatacja wspomagana koblacją
Endoskopowa dylatacja wspomagana koblacją jest wykonywana w przypadku zwężenia podgłośniowego i/lub górnej części tchawicy.
Nacinanie promieniste wykonuje się techniką koblacji, a następnie przeprowadza dylatację balonową.
Aktywny komparator: Grupa z procedurą Maddern w modyfikacji
Procedura: Zmodyfikowana procedura Maddern
Endoskopowe wycięcie tkanki bliznowatej wykonuje się u pacjentów ze zwężeniem podgłośniowym i/lub górnej części tchawicy. Powstałą powierzchnię surową pokrywa się przeszczepem błony śluzowej policzka pobranym z błony śluzowej policzka pacjenta. Miejsce dawcy zamyka się pierwotnym szyciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 tygodni
ocena średnicy dróg oddechowych po zabiegu metodą badania endoskopowego
3, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna ocena oddychania
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
oddychanie jest oceniane subiektywnie za pomocą indeksu niepełnosprawności spowodowanej dusznością. Indeks Niepełnosprawności Spowodowanej Dusznością (DHI) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana jako 0 (nigdy), 2 (czasami) lub 4 (zawsze), dając łączny wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niepełnosprawności funkcjonalnej i emocjonalnej związanej z dusznością.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.24.05.858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie podgłośniowe (SGS)

Badania kliniczne na Dylatacja wspomagana koblacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj