Coblation-asszisztált dilatáció versus módosított Maddern-eljárás subglottis és cervikalis trachealis stenosisban
2025. december 18. frissítette: Mansoura University
Coblation-asszisztált dilatáció versus módosított Maddern-műtét szubglottikus és cervicalis trachealis stenosisban: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a Coblation-asszisztált endoszkópos légúti dilatáció hatékonyságát a módosított Maddern-eljárással – amely a hegszövet endoszkópos eltávolítását és azt követően buccalis nyálkahártya átültetést foglal magában – a szubglottikus és/vagy felső trachealis stenosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egyiptom, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes egymást követő beteg (Myer-Cotton osztályozási rendszer szerinti II., III. fokú) szubglottikus és/vagy felső légcsőszűkület esetén
- minden korcsoport (gyermekek és felnőttek)
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akiknél a nyaki gerinc betegségei miatt a beavatkozás során a nyújtott pozíció problémát okozhat.
- Korábbi nyak- vagy szájüregi sugárkezelés.
- Krónikus, nem kontrollált, gyengítő betegségek, amelyek zavarhatják a gyógyulási folyamatot, pl. (cukorbetegség, veseelégtelenség, dekompenzált májbetegségek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Coblation-asszisztált dilatációs csoport
|
A szubglottikus és/vagy felső trachealis stenosis esetén endoszkópos Coblation-asszisztált dilatációt végeznek.
Radiális incíziókat készítenek a coblation technikával, majd ballondilatációt követően.
|
|
Aktív összehasonlító: Módosított Maddern eljárás csoport
|
A hegszövet endoszkópos eltávolítása a szubglottikus és/vagy felső trachealis stenosisban szenvedő betegeknél történik.
Az így keletkezett nyers felületet a páciens orrnyálkahártyájából vett buccalis nyálkahártya-transzplantátummal fedik be.
A donorhelyet primer varrattal zárják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légútméret
Időkeret: 3, 6 és 12 hét
|
a légutak átmérőjének értékelése az eljárást követő endoszkópos vizsgálattal
|
3, 6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légzés szubjektív értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a légzést szubjektíven értékelik a légzési nehézség károsodási index segítségével.
A Dyspnea Handicap Index (DHI) egy validált, önkitöltős kérdőív, amely 10 tételből áll, mindegyik tétel 0 (soha), 2 (néha) vagy 4 (mindig) pontot ér, így a teljes pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a légzési nehézséggel kapcsolatos funkcionális és érzelmi károsodás nagyobb súlyosságát jelzik.
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kavookjian, H., & Hillel, A. (2023). Endoscopic laryngotracheoplasty (Maddern procedure) for idiopathic subglottic stenosis. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 34(2), 115-119.
- Pasick LJ, Anis MM, Rosow DE. An Updated Review of Subglottic Stenosis: Etiology, Evaluation, and Management. Curr Pulmonol Rep. 2022;11(2):29-38. doi: 10.1007/s13665-022-00286-6. Epub 2022 Mar 3.
- Wijermars LGM, Hoekstra CEL, Nguyen TTT, Stevens MF, Dikkers FG. New Treatment Strategy for Subglottic Stenosis Using the Trachealator, a Novel Non-occlusive Balloon. Laryngoscope. 2022 Nov;132(11):2202-2205. doi: 10.1002/lary.30234. Epub 2022 May 30. No abstract available.
- Lorenz RR. The Evolution and Outcomes of the "Maddern Procedure" for the Treatment of Subglottic Stenosis. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):3100-3108. doi: 10.1002/lary.30752. Epub 2023 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.24.05.858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .