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성문하 및 경부 기관 협착증에서 코블레이션 보조 확장술 대 수정 매더른 술식

2025년 12월 18일 업데이트: Mansoura University

성문하부 및 경부 기관 협착에서의 코블레이션 보조 확장술 대 변형 매더른 술식: 무작위 임상시험

본 연구는 성문하 및/또는 상부 기관 협착증 환자에서 콜블레이션 보조 내시경 기도 확장술과 변형 매더른 술기(내시경적 흉터 조직 절제 후 구강 점막 이식을 포함)의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Myer-Cotton 등급 체계에 따른 (등급 II, III) 성문하부 및/또는 상부 기관 협착증이 있는 모든 연속 환자
  • 모든 연령대 (소아 및 성인)

제외 기준:

  • 시술 중 신체를 신전하는 자세가 문제가 될 수 있는 경추 질환을 가진 환자.
  • 과거 경부 또는 구강 방사선 치료 병력.
  • 치유 과정에 방해가 될 수 있는 만성적이고 조절되지 않는 쇠약성 질환 (예: 당뇨병, 신부전, 비보상성 간질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코블레이션 보조 확장 그룹
절차: 코블레이션 보조 확장술
내시경 코블레이션 보조 확장술은 성문하부 및/또는 상부 기관 협착에 시행됩니다. 코블레이션 기술을 사용하여 방사형 절개를 한 후, 풍선 확장술을 시행합니다.
활성 비교기: 수정 매더른 술식 군
절차: 수정된 매더른 수술
후두하부 및/또는 상부 기관 협착 환자에서 흉터 조직의 내시경적 절제술이 시행됩니다. 이로 인해 생긴 노출된 표면은 환자의 볼점막에서 채취한 구강점막 이식편으로 덮습니다. 공여 부위는 일차 봉합으로 폐쇄됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 직경
기간: 3, 6, 12주
내시경 검사를 통한 시술 후 기도 직경 평가
3, 6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡의 주관적 평가
기간: 3, 6, 12개월
호흡은 호흡곤란 장애 지수를 사용하여 주관적으로 평가됩니다. 호흡곤란 장애 지수(DHI)는 검증된 자가 보고 설문지로, 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(전혀 아님), 2(가끔), 4(항상)로 점수가 매겨져 총점 0에서 40점까지의 점수를 산출합니다. 높은 점수는 호흡곤란 관련 기능적 및 정서적 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD.24.05.858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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