Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coblation-assisteret dilatation versus modificeret Maddern-procedure ved subglottisk og cervical tracheal stenose

18. december 2025 opdateret af: Mansoura University

Coblation-assisteret Dilatation kontra Modificeret Maddern-procedure ved Subglottisk og Cervikal Tracheal Stenose: et Randomiseret Klinisk Studie

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af Coblation-assisteret endoskopisk luftvejsdilatation med den modificerede Maddern-procedure - som involverer endoskopisk fjernelse af arvæv efterfulgt af bukkal mucosa transplantation - hos patienter med subglottisk og/eller øvre tracheal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive patienter med (grad II, III) subglottisk og/eller øvre trachealstenose ifølge Myer-Cotton-graderingssystemet
  • alle aldersgrupper (børn og voksne)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med halsrygsygdomme, hvor en udstrakt stilling under indgrebet kunne være problematisk.
  • Tidligere strålebehandling i hals eller mundhule.
  • Kroniske ukontrollerede invalidiserende sygdomme, der kan forstyrre helingsprocessen, f.eks. (diabetes mellitus, nyresvigt, dekompenseret leversygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coblation-assisteret dilatationsgruppe
Procedure: Coblation-assisteret dilatation
endoskopisk Coblation-assisteret dilatering udføres for subglottisk og/eller øvre tracheal stenose. Radiale incisioner udføres ved hjælp af coblation-teknikken, efterfulgt af ballondilatering.
Aktiv komparator: Ændret Maddern-proceduregruppe
Procedure: Modificeret Maddern-procedure
endoskopisk fjernelse af arvæv udføres hos patienter med subglottisk og/eller øvre tracheal stenose. Den resulterende rå overflade dækkes med en buccal mucosa graft, der er hentet fra patientens kindmucos. Donorstedet lukkes med primær suturering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsdiameter
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
vurdering af diameteren af luftvejene efter indgrebet ved endoskopisk undersøgelse
3, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv evaluering af vejrtrækning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
vejrtrækningen vurderes subjektivt ved hjælp af dyspnihandicapindekset. Dyspnihandicapindekset (DHI) er et valideret selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 emner, hver scoret som 0 (aldrig), 2 (nogle gange) eller 4 (altid), hvilket giver en totalscore fra 0 til 40, hvor højere score angiver større sværhedsgrad af dyspnerelateret funktionel og følelsesmæssig handicap.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.24.05.858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subglottisk stenose (SGS)

Kliniske forsøg med Coblation-assisteret dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner