Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coblation-assistert dilatasjon versus modifisert Maddern-prosedyre ved subglottisk og cervikal tracheal stenose

18. desember 2025 oppdatert av: Mansoura University

Coblation-assistert dilatasjon versus modifisert Maddern-prosedyre ved subglottisk og cervikal tracheal stenose: en randomisert klinisk studie

Denne studien sammenligner effektiviteten av Coblation-assistert endoskopisk luftveisdilatasjon med den modifiserte Maddern-prosedyren - som innebærer endoskopisk fjerning av arrvev etterfulgt av bukkal slimhinne transplantasjon - hos pasienter med subglottisk og/eller øvre tracheal stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Faculty of medicine, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med (grad II, III) subglottisk og/eller øvre tracheal stenose i henhold til Myer-Cotton graderingssystemet
  • alle aldersgrupper (barn og voksne)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nakkesøylelidelser hvor en utstrakt stilling under prosedyren kan være problematisk.
  • Tidligere strålebehandling i nakke eller munnhule.
  • Kroniske ukontrollerte svekkende sykdommer som kan forstyrre helingsprosessen, f.eks. (diabetes mellitus, nyresvikt, dekompensert leversykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Coblation-assistert dilatasjon gruppe
Fremgangsmåte: Coblation-assistert dilatasjon
Endoskopisk Coblation-assistert dilatasjon utføres for subglottisk og/eller øvre trakeal stenose. Radiale insisjoner gjøres ved hjelp av coblation-teknikken, etterfulgt av ballongdilatasjon.
Aktiv komparator: Modifisert Maddern-prosedyregruppe
Fremgangsmåte: Modifisert Maddern-prosedyre
endoskopisk eksisjon av arrvevet utføres hos pasienter med subglottisk og/eller øvre tracheal stenose. Den resulterende råe overflaten dekkes med en bukkal slimhinne transplantat hentet fra pasientens kinnslimhinne. Donorstaden lukkes med primær suturering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisdiameter
Tidsramme: 3, 6 og 12 uker
vurdering av diameteren til luftveien etter inngrepet ved endoskopisk undersøkelse
3, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv evaluering av pusting
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pustefunksjonen vurderes subjektivt ved hjelp av dyspne-handicapindeksen. Dyspne-handicapindeksen (DHI) er et validert selvrapportert spørreskjema som består av 10 punkter, hvert poengsatt som 0 (aldri), 2 (noen ganger) eller 4 (alltid), noe som gir en totalscore fra 0 til 40, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av dyspne-relatert funksjons- og følelsesmessig handicap.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD.24.05.858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subglottisk stenose (SGS)

Kliniske studier på Coblation-assistert dilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere