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Dilatación Asistida por Coblation Versus Procedimiento de Maddern Modificado en Estenosis Subglótica y Traqueal Cervical

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Mansoura University

Dilatación Asistida por Coblation versus Procedimiento de Maddern Modificado en la Estenosis Subglótica y Traqueal Cervical: un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio compara la efectividad de la dilatación de la vía aérea endoscópica asistida por Coblation con el procedimiento modificado de Maddern, que implica la escisión endoscópica de tejido cicatricial seguida de un injerto de mucosa bucal, en pacientes con estenosis subglótica y/o traqueal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
        • Faculty of medicine, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos con estenosis subglótica y/o traqueal superior (grado II, III) según el sistema de clasificación de Myer-Cotton
  • Todos los grupos de edad (niños y adultos)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades de la columna cervical en las que una posición extendida durante el procedimiento podría ser problemática.
  • Irradiación previa del cuello o de la cavidad oral.
  • Enfermedades debilitantes crónicas no controladas que puedan interferir con el proceso de cicatrización, p. ej. (diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedades hepáticas descompensadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dilatación asistida por coblation
Procedimiento: Dilatación asistida por coblación
La dilatación asistida por Coblation endoscópica se realiza para la estenosis subglótica y/o traqueal superior. Se realizan incisiones radiales utilizando la técnica de coblation, seguidas de dilatación con balón.
Comparador activo: Grupo del procedimiento de Maddern modificado
Procedimiento: Procedimiento de Maddern modificado
La escisión endoscópica del tejido cicatricial se realiza en pacientes con estenosis subglótica y/o traqueal superior. La superficie cruda resultante se cubre con un injerto de mucosa bucal obtenido de la mucosa de la mejilla del paciente. El sitio donante se cierra mediante sutura primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vía aérea
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
evaluación del diámetro de la vía aérea después del procedimiento mediante examen endoscópico
3, 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación subjetiva de la respiración
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
la respiración se evalúa subjetivamente mediante el índice de discapacidad por disnea. El Índice de Discapacidad por Disnea (DHI) es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 10 ítems, cada uno puntuado como 0 (nunca), 2 (a veces) o 4 (siempre), dando una puntuación total de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la discapacidad funcional y emocional relacionada con la disnea.
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD.24.05.858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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