Coblation-assisterad dilatation jämfört med modifierad Maddern-procedur vid subglottisk och cervikal tracheal stenos
18 december 2025 uppdaterad av: Mansoura University
Coblation-assisterad dilatation kontra modifierad Maddern-procedur vid subglottisk och cervikal trakealstenos: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie jämför effektiviteten av Coblation-assisterad endoskopisk luftvägsdilatation med den modifierade Maddern-proceduren – som innebär endoskopisk excision av ärrvävnad följt av bukkal mukos transplantation – hos patienter med subglottisk och/eller övre tracheal stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med (grad II, III) subglottisk och/eller övre trakeal stenos enligt Myer-Cotton-graderingssystemet
- alla åldersgrupper (barn och vuxna)
Exklusionskriterier:
- Patienter med cervikala ryggsjukdomar där en utsträckt position under ingreppet kan vara problematisk.
- Tidigare bestrålning av hals eller munhåla.
- Kroniska okontrollerade försvagande sjukdomar som kan störa läkningsprocessen, t.ex. (diabetes mellitus, njursvikt, dekompenserade leversjukdomar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Coblation-assisterad dilatationsgrupp
|
endoskopisk Coblation-assisterad dilatation utförs för subglottisk och/eller övre tracheal stenos.
Radiella incisioner görs med coblationtekniken, följt av ballongdilatation.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för modifierad Maddern-procedur
|
endoskopisk excision av ärrvävnad utförs på patienter med subglottisk och/eller övre tracheal stenos.
Den resulterande råa ytan täcks med ett bukkal mukosat transplantat som tas från patientens kindmukosa.
Donationsplatsen stängs med primär suturering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsdiameter
Tidsram: 3, 6 och 12 veckor
|
bedömning av luftvägens diameter efter ingreppet genom endoskopisk undersökning
|
3, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv utvärdering av andning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
andningen utvärderas subjektivt med hjälp av dyspneahandikappindex.
Dyspneahandikappindex (DHI) är ett validerat självrapporterat frågeformulär som består av 10 frågor, där varje fråga poängsätts som 0 (aldrig), 2 (ibland) eller 4 (alltid), vilket ger en total poängsumma från 0 till 40, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av dyspnearelaterad funktions- och känslomässig handikapp.
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kavookjian, H., & Hillel, A. (2023). Endoscopic laryngotracheoplasty (Maddern procedure) for idiopathic subglottic stenosis. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 34(2), 115-119.
- Pasick LJ, Anis MM, Rosow DE. An Updated Review of Subglottic Stenosis: Etiology, Evaluation, and Management. Curr Pulmonol Rep. 2022;11(2):29-38. doi: 10.1007/s13665-022-00286-6. Epub 2022 Mar 3.
- Wijermars LGM, Hoekstra CEL, Nguyen TTT, Stevens MF, Dikkers FG. New Treatment Strategy for Subglottic Stenosis Using the Trachealator, a Novel Non-occlusive Balloon. Laryngoscope. 2022 Nov;132(11):2202-2205. doi: 10.1002/lary.30234. Epub 2022 May 30. No abstract available.
- Lorenz RR. The Evolution and Outcomes of the "Maddern Procedure" for the Treatment of Subglottic Stenosis. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):3100-3108. doi: 10.1002/lary.30752. Epub 2023 May 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD.24.05.858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .