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声門下および頸部気管狭窄症におけるコブレーション補助拡張術と修正マダーン法の比較

2025年12月18日 更新者：Mansoura University

声門下および頸部気管狭窄症におけるコブレーション補助拡張術と改良マダーン法の比較：ランダム化比較試験

この研究は、声門下および／または上部気管狭窄症の患者において、瘢痕組織の内視鏡的切除と頬粘膜移植を組み合わせた改良型マダーン法と比較して、コブレーション補助内視鏡的気道拡張術の有効性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
        • Faculty of medicine, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • Myer-Cotton 分類システムに基づく（グレード II、III）声門下および/または上部気管狭窄症のすべての連続患者
  • 全年齢層（小児および成人）

除外基準：

  • 処置中の過伸展体位が問題となる可能性のある頸椎疾患を有する患者。
  • 既往の頸部または口腔照射。
  • 治癒過程を妨げる可能性のある慢性制御不能消耗性疾患（例：糖尿病、腎不全、代償不全肝疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コブレーション補助拡張群
手順：コブレーション補助拡張術
内視鏡下コブレーション補助拡張術は、声門下および／または上部気管狭窄に対して行われます。 コブレーション技術を用いて放射状切開を行い、その後バルーン拡張を行います。
アクティブコンパレータ：修正マダーン手順群
手順：修正マダーン手術
声門下および／または上部気管狭窄症の患者では、瘢痕組織の内視鏡的切除が行われます。 その結果生じた創面は、患者の頬粘膜から採取した口腔粘膜移植片で覆われます。 採取部位は一次縫合によって閉鎖されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道径
時間枠：3週間、6週間、12週間
内視鏡検査による処置後の気道径の評価
3週間、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の主観的評価
時間枠：3、6、および12か月
呼吸困難は、呼吸困難ハンディキャップインデックスを用いて主観的に評価されます。 呼吸困難ハンディキャップインデックス（DHI）は、妥当性が確認された自己申告式質問票であり、10項目から構成され、各項目は0（決してない）、2（時々ある）、または4（常にある）で採点されます。合計スコアは0から40の範囲となり、スコアが高いほど、呼吸困難に関連する機能的および感情的なハンディキャップの重症度が高いことを示します。
3、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD.24.05.858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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