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Dilatazione Assistita da Coblation Versus Procedura di Maddern Modificata nella Stenosi Sottoglottica e Tracheale Cervicale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Mansoura University

Dilatazione Assistita da Coblation Versus Procedura di Maddern Modificata nella Stenosi Sottoglottica e Tracheale Cervicale: uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio confronta l'efficacia della dilatazione delle vie aeree endoscopica assistita da Coblation con la procedura di Maddern modificata—che prevede l'escissione endoscopica del tessuto cicatriziale seguita da innesto di mucosa buccale—in pazienti con stenosi sottoglottica e/o tracheale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con stenosi sottoglottica e/o tracheale superiore (grado II, III) secondo il sistema di classificazione Myer-Cotton
  • Tutte le fasce di età (bambini e adulti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie della colonna cervicale per le quali una posizione estesa durante la procedura potrebbe essere problematica.
  • Pregressa irradiazione del collo o della cavità orale.
  • Malattie croniche debilitanti non controllate che potrebbero interferire con il processo di guarigione, ad esempio (diabete mellito, insufficienza renale, malattie epatiche scompensate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dilatazione assistita con Coblation
Procedura: Dilatazione assistita da coblation
La dilatazione assistita da Coblation endoscopica viene eseguita per la stenosi sottoglottica e/o tracheale superiore. Vengono effettuate incisioni radiali utilizzando la tecnica di coblation, seguite da dilatazione con palloncino.
Comparatore attivo: Gruppo di procedura di Maddern modificata
Procedura: Procedura di Maddern modificata
L'escissione endoscopica del tessuto cicatriziale viene effettuata in pazienti con stenosi sottoglottica e/o tracheale superiore. La superficie grezza risultante viene ricoperta con un innesto di mucosa buccale prelevato dalla mucosa della guancia del paziente. Il sito donatore viene chiuso mediante sutura primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro delle vie aeree
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 settimane
valutazione del diametro delle vie aeree dopo la procedura mediante esame endoscopico
3, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione soggettiva della respirazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La respirazione viene valutata soggettivamente utilizzando l'indice di handicap per la dispnea. L'Indice di Handicap per la Dispnea (DHI) è un questionario autovalutativo validato composto da 10 elementi, ciascuno valutato come 0 (mai), 2 (a volte) o 4 (sempre), producendo un punteggio totale da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'handicap funzionale ed emotivo correlato alla dispnea.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.24.05.858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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