Dilatation assistée par coblation versus procédure de Maddern modifiée dans la sténose sous-glottique et trachéale cervicale
18 décembre 2025 mis à jour par: Mansoura University
Dilatation Assistée par Coblation versus Procédure de Maddern Modifiée dans la Sténose Sous-glottique et Trachéale Cervicale : un Essai Clinique Randomisé
Cette étude compare l'efficacité de la dilatation endoscopique des voies aériennes assistée par Coblation avec la procédure de Maddern modifiée - qui implique l'excision endoscopique du tissu cicatriciel suivie d'une greffe de muqueuse buccale - chez les patients présentant une sténose sous-glottique et/ou trachéale supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients consécutifs présentant une sténose sous-glottique et/ou trachéale supérieure (grade II, III) selon le système de classification de Myer-Cotton
- Toutes les tranches d'âge (enfants et adultes)
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de pathologies de la colonne cervicale pour lesquelles une position d'extension pendant l'intervention pourrait être problématique.
- Irradiation antérieure du cou ou de la cavité buccale.
- Maladies chroniques débilitantes non contrôlées pouvant interférer avec le processus de guérison, par exemple (diabète sucré, insuffisance rénale, maladies hépatiques décompensées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dilatation assistée par coblation
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La dilatation assistée par coblation endoscopique est réalisée pour une sténose sous-glottique et/ou trachéale supérieure.
Des incisions radiales sont effectuées en utilisant la technique de coblation, suivies d'une dilatation par ballonnet.
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Comparateur actif: Groupe de procédure de Maddern modifiée
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L'excision endoscopique du tissu cicatriciel est réalisée chez les patients présentant une sténose sous-glottique et/ou trachéale supérieure.
La surface brute résultante est recouverte d'une greffe de muqueuse buccale prélevée sur la muqueuse de la joue du patient.
Le site donneur est fermé par suture primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre des voies aériennes
Délai: 3, 6 et 12 semaines
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évaluation du diamètre des voies aériennes après l'intervention par examen endoscopique
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3, 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation subjective de la respiration
Délai: 3, 6 et 12 mois
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La respiration est évaluée subjectivement à l'aide de l'indice de handicap dyspnée.
L'indice de handicap dyspnée (DHI) est un questionnaire auto-administré validé composé de 10 items, chacun noté 0 (jamais), 2 (parfois) ou 4 (toujours), donnant un score total de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du handicap fonctionnel et émotionnel lié à la dyspnée.
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kavookjian, H., & Hillel, A. (2023). Endoscopic laryngotracheoplasty (Maddern procedure) for idiopathic subglottic stenosis. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 34(2), 115-119.
- Pasick LJ, Anis MM, Rosow DE. An Updated Review of Subglottic Stenosis: Etiology, Evaluation, and Management. Curr Pulmonol Rep. 2022;11(2):29-38. doi: 10.1007/s13665-022-00286-6. Epub 2022 Mar 3.
- Wijermars LGM, Hoekstra CEL, Nguyen TTT, Stevens MF, Dikkers FG. New Treatment Strategy for Subglottic Stenosis Using the Trachealator, a Novel Non-occlusive Balloon. Laryngoscope. 2022 Nov;132(11):2202-2205. doi: 10.1002/lary.30234. Epub 2022 May 30. No abstract available.
- Lorenz RR. The Evolution and Outcomes of the "Maddern Procedure" for the Treatment of Subglottic Stenosis. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):3100-3108. doi: 10.1002/lary.30752. Epub 2023 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.24.05.858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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