Coblation-geassisteerde Dilatatie Versus Gemodificeerde Maddern Procedure bij Subglottische en Cervicale Tracheale Stenose
18 december 2025 bijgewerkt door: Mansoura University
Coblation-geassisteerde Dilatatie versus de Gemodificeerde Maddern-procedure bij Subglottische en Cervicale Tracheale Stenose: een Gerandomiseerde Klinische Studie
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van Coblation-geassisteerde endoscopische luchtwegverwijding met de gemodificeerde Maddern-procedure – waarbij endoscopische excisie van littekenweefsel wordt gevolgd door transplantatie van wangslijmvlies – bij patiënten met subglottische en/of bovenste tracheale stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Faculty of Medicine, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met (graad II, III) subglottische en/of bovenste tracheale stenose volgens het Myer-Cotton-graderingssysteem
- alle leeftijdsgroepen (kinderen en volwassenen)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met cervicale wervelkolomaandoeningen waarbij een gestrekte houding tijdens de procedure problematisch zou kunnen zijn.
- Eerdere bestraling van de nek of mondholte.
- Chronische ongecontroleerde slopende ziekten die het genezingsproces kunnen belemmeren, bijvoorbeeld (diabetes mellitus, nierfalen, gedecompenseerde leverziekten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coblation-geassisteerde dilatatiegroep
|
Endoscopische Coblation-geassisteerde dilatatie wordt uitgevoerd voor subglottische en/of bovenste tracheale stenose.
Radiale incisies worden gemaakt met behulp van de coblation-techniek, gevolgd door ballondilatatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep gemodificeerde Maddern-procedure
|
Endoscopische excisie van het littekenweefsel wordt uitgevoerd bij patiënten met subglottische en/of bovenste tracheale stenose.
Het resulterende rauwe oppervlak wordt bedekt met een buccaal mucosa-transplantaat dat wordt geoogst uit het wangslijmvlies van de patiënt.
De donatieplaats wordt gesloten door primaire hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegdiameter
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 weken
|
beoordeling van de diameter van de luchtweg na de ingreep door endoscopisch onderzoek
|
3, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve evaluatie van de ademhaling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
de ademhaling wordt subjectief beoordeeld met behulp van de dyspneu handicap index.
De Dyspneu Handicap Index (DHI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 10 items, elk gescoord als 0 (nooit), 2 (soms) of 4 (altijd), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van dyspneu-gerelateerde functionele en emotionele handicap.
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kavookjian, H., & Hillel, A. (2023). Endoscopic laryngotracheoplasty (Maddern procedure) for idiopathic subglottic stenosis. Operative Techniques in Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 34(2), 115-119.
- Pasick LJ, Anis MM, Rosow DE. An Updated Review of Subglottic Stenosis: Etiology, Evaluation, and Management. Curr Pulmonol Rep. 2022;11(2):29-38. doi: 10.1007/s13665-022-00286-6. Epub 2022 Mar 3.
- Wijermars LGM, Hoekstra CEL, Nguyen TTT, Stevens MF, Dikkers FG. New Treatment Strategy for Subglottic Stenosis Using the Trachealator, a Novel Non-occlusive Balloon. Laryngoscope. 2022 Nov;132(11):2202-2205. doi: 10.1002/lary.30234. Epub 2022 May 30. No abstract available.
- Lorenz RR. The Evolution and Outcomes of the "Maddern Procedure" for the Treatment of Subglottic Stenosis. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):3100-3108. doi: 10.1002/lary.30752. Epub 2023 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD.24.05.858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .