Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koblační dilatace versus modifikovaný Maddernův výkon u subglotické a cervikální tracheální stenózy

18. prosince 2025 aktualizováno: Mansoura University

Coblační dilatace versus modifikovaný Maddernův výkon u subglotické a cervikální tracheální stenózy: randomizovaná klinická studie

Tato studie srovnává účinnost endoskopické dilatace dýchacích cest asistované kobalací s modifikovaným Maddern postupem – který zahrnuje endoskopickou excizi jizvové tkáně následovanou štěpováním bukální sliznice – u pacientů se subglotickou a/nebo horní tracheální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s (stupně II, III) subglotickou a/nebo horní tracheální stenózou podle klasifikačního systému Myer-Cotton
  • všechny věkové skupiny (děti a dospělí)

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s nemocemi krční páteře, u kterých by mohla být problémem natažená poloha během výkonu.
  • Předchozí ozáření krku nebo ústní dutiny.
  • Chronická nekontrolovaná vysilující onemocnění, která by mohla narušit proces hojení, např. (diabetes mellitus, selhání ledvin, dekompenzovaná onemocnění jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dilatací asistovanou koblací
Postup: Dilatace asistovaná koblací
Endoskopická dilatace asistovaná technikou koblace se provádí při subglotické a/nebo horní tracheální stenóze. Radiální řezy se provádějí technikou koblace, následované balónkovou dilatací.
Aktivní komparátor: Skupina modifikovaného Maddernova postupu
Postup: Modifikovaný Maddernův výkon
Endoskopická excize jizevnaté tkáně se provádí u pacientů se subglotickou a/nebo horní tracheální stenózou. Výsledná syrová plocha je pokryta štěpem bukální sliznice odebraným ze sliznice pacientovy tváře. Dárcovské místo je uzavřeno primárním sešitím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr dýchacích cest
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
hodnocení průměru dýchacích cest po zákroku pomocí endoskopického vyšetření
3, 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní hodnocení dýchání
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
dýchání je subjektivně hodnoceno pomocí indexu handicapu dušnosti. Index handicapu dušnosti (DHI) je validovaný dotazník s vlastním vyplněním, který se skládá z 10 položek, každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 2 (někdy) nebo 4 (vždy), což dává celkové skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost funkčního a emočního handicapu souvisejícího s dušností.
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD.24.05.858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subglotická stenóza (SGS)

Klinické studie na Dilatace asistovaná koblací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit