腹腔内紫杉醇联合全身治疗与单独全身治疗在胃癌腹膜转移患者中的比较 (IPa-Gastric)
2026年7月6日 更新者：Magnus Nilsson
胃癌腹膜转移患者一线腹腔内紫杉醇联合全身治疗对比单纯全身治疗的随机III期试验 - IPa-Gastric
胃癌远处转移最常见的部位是腹膜。
这类患者的中位生存期较短，全身性细胞毒性治疗反应不佳，部分原因是全身化疗期间治疗化合物在腹膜中的摄取率较低。
将细胞毒性药物直接注入腹腔已被证明具有较高的客观缓解率和较低的毒性。
IPa-Gastric试验是一项开放标签、多中心、随机、III期研究，针对患有腹膜转移的胃癌患者进行一线治疗。
患者将接受研究治疗，直至疾病进展、出现不可接受的副作用、研究者因其他原因决定终止治疗、死亡或研究结束。
停止研究治疗后，将对每位患者进行所有临床可行的研究终点随访，直至死亡或研究结束。
主要目的是比较随机分配至腹腔内（IP）紫杉醇联合标准ST治疗的患者与仅接受标准ST治疗的患者的总体生存期（OS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magnus Nilsson, MD, Professor
- 电话号码：+46 8 123 800 00
- 邮箱：magnus.nilsson@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Liu Burström, MD, PhD
- 电话号码：+46 8 123 700 00
- 邮箱：lisa.liu@ki.se
学习地点
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Verona、意大利、37126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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接触：
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- 电话号码：+390458121111
- 邮箱：maria.bencivenga@univr.it
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接触：
- Bencivenga
- 邮箱：maria.bencivenga@univr.it
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首席研究员：
- Maria Bencivenga, MD, PhD
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Gothenburg、瑞典、413 46
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Mia Johansson, MD, PhD
- 电话号码：+46313421000
- 邮箱：mia.i.johansson@vgregion.se
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首席研究员：
- Mia Johansson, MD, PhD
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Lund、瑞典、SE-222 42
- 尚未招聘
- Skane University Hospital
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接触：
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- 电话号码：+46-46-17 10 00
- 邮箱：Karolina.GranfeltBoman@skane.se
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首席研究员：
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
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Stockholm、瑞典、171 76
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- 电话号码：+46 8 123 700 00
- 邮箱：lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
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首席研究员：
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Tanweera Khan, MD, PhD
- 电话号码：+46186110000
- 邮箱：tanweera.khan@akademiska.se
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首席研究员：
- Tanweera Khan, MD, PhD
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Örebro、瑞典、SE-701 85
- 尚未招聘
- Örebro University Hospital
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接触：
- Ida Lagstam, MD, PhD
- 电话号码：+49196021000
- 邮箱：ida.lagstam@regionorebrolan.se
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首席研究员：
- Ida Lagstam, MD, PhD
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Amsterdam、荷兰、1081
- 尚未招聘
- Amsterdam University Medical Center
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接触：
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- 电话号码：+31 20 444 4444
- 邮箱：h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
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首席研究员：
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检或原发肿瘤细胞学证实的胃或胃食管结合部Siewert II型或III型腺癌
- 经活检、腹水或腹腔冲洗液细胞学证实的腹膜转移
- 入组前4周内进行过评估腹膜癌指数（PCI）的分期腹腔镜检查
- 基线分期腹腔镜检查时无临床表现腹膜转移（PCI 0）但肿瘤细胞学阳性（CYT+）的患者，若在至少4周期全身化疗后仍持续为CYT+，可被纳入
- 充分的血液学评估和血清化学检查
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分
- 年龄至少18岁
- 预期寿命至少3个月
- 保证在研究干预期间（如适用）采取充分的抗生殖措施
排除标准：
- 存在不允许接受ST或IP紫杉醇治疗的合并症
- 确诊或疑似严重腹腔粘连
- 严重凝血障碍妨碍手术干预
- 除腹膜转移外的远处转移（包括M1淋巴结转移），卵巢转移特定除外
- 已需要引流缓解症状的或有症状腹水，或预期短期内需要引流
- 根治性手术后6个月内诊断的胃癌腹膜复发
- 当前胃癌既往接受过超过2周期的姑息性全身化疗（无临床表现腹膜转移的细胞学阳性患者特定除外），允许既往接受不超过2周期的一线化疗。允许既往根治性背景下的围手术期化疗
- 可能影响未来三年生存的其他恶性肿瘤
- 已知或疑似对试验干预中包含的任何产品过敏
- DYPD缺乏症
- 妊娠或产后28天内近期分娩或正在哺乳
- 活跃性生活但未使用可靠避孕方法
- 研究者认为患者因任何其他原因不适合参与研究
- 正在参加或近期（30天内）参加过试验用药品的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准全身疗法
该研究中的对照组治疗将包括标准研究者选择的疗法，即系统性化疗以及在标准临床实践环境下指示的任何靶向疗法
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标准研究者选择的疗法，包括全身化疗和在标准临床实践环境下指示的任何靶向治疗
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实验性的：腹腔内紫杉醇 + 标准全身治疗
实验组治疗将包括上述相同的标准系统性研究者选择治疗联合IP紫杉醇。
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标准研究者选择的疗法，包括全身化疗和在标准临床实践环境下指示的任何靶向治疗
腹腔内注射紫杉醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组开始，每两个月评估一次，直至研究完成，最长持续60个月。
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总生存期（OS），定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间。
对于在研究结束时仍然存活或失访的受试者，OS时间将在受试者已知存活的最后记录日期进行删失处理。
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从随机分组开始，每两个月评估一次，直至研究完成，最长持续60个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关毒性
大体时间：从每位参与者开始治疗起持续评估，直至治疗结束后4周，最长评估期为61个月。
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不良事件（AE）发生率（根据CTCAE v5.0评估）
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从每位参与者开始治疗起持续评估，直至治疗结束后4周，最长评估期为61个月。
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总体健康相关生活质量 (HR QoL)
大体时间：在随机分组后的基线、2、4、6、12和24个月进行评估
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根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷QLQ-C30测量的总体健康相关生活质量（HR QoL）。
将计算两种类型的评分：原始评分和线性转换评分。
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在随机分组后的基线、2、4、6、12和24个月进行评估
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组开始评估直至研究完成，最长持续时间为60个月。
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PFS定义为从随机化开始至根据RECIST1.1标准首次记录到疾病进展、腹膜癌指数（PCI）进展、腹水影像学进展、需要引流腹水或死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机分组开始评估直至研究完成，最长持续时间为60个月。
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基线时存在腹水的治疗放射学反应。
大体时间：从基线访视至研究完成期间进行评估，最长持续60个月。
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观察值和基线变化值将在计划访视时按治疗组别进行描述性总结。
混合效应模型重复测量（MMRM）分析将评估基线的纵向变化。
基线评分将作为协变量纳入分析。
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从基线访视至研究完成期间进行评估，最长持续60个月。
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腹水穿刺术
大体时间：从随机分组开始评估，直至研究完成，最长持续60个月。
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从随机化至首次腹腔穿刺抽腹水的时间
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从随机分组开始评估，直至研究完成，最长持续60个月。
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腹水引流量
大体时间：从随机化时间至研究完成期间进行评估，最长持续60个月。
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从随机分组日期至死亡、删失或研究结束期间，每位患者引流液体体积的总和
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从随机化时间至研究完成期间进行评估，最长持续60个月。
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符合根治性转化手术标准的患者比例。
大体时间：从随机化开始评估直至研究完成，最长持续时间为60个月。
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转化手术的指征为：1. 连续两次采样均为CYT-，2. 影像学检查未见进展迹象，3. 新分期腹腔镜检查未见肉眼可见的腹膜疾病，4. 多学科团队讨论认为转化手术可行。
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从随机化开始评估直至研究完成，最长持续时间为60个月。
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接受转化手术的患者比例
大体时间：从随机化开始评估，直至研究完成，最长持续60个月。
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实际接受转化手术的患者比例
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从随机化开始评估，直至研究完成，最长持续60个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Magnus Nilsson, MD, Professor、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月5日
初级完成 (估计的)
2031年1月31日
研究完成 (估计的)
2031年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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