Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen paklitakseli ja systemaattinen hoito verrattuna pelkkään systemaattiseen hoitoon mahasyöpäpotilailla, joilla on peritoneaalimetastaasi (IPa-Gastric)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Magnus Nilsson

Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus intraperitoneaalisesta paklitakselista ja systeemiterapiasta ensimmäisessä linjassa vs. pelkästä systeemiterapiasta mahasyöpäpotilailla, joilla on peritoneaalimetastaaseja - IPa-Gastric

Yleisin paikka mahasyövän kaukaisille etäpesäkkeille on peritoneumi. Tämän potilasryhmän keskimääräinen elossaolo on lyhyt ja systemaattisen sytotoksisen hoidon vaste on heikko, osittain johtuen hoitoaineiden alhaisesta imeytymisestä peritoneumiin systemaattisen kemoterapian aikana. Sytotoksisten lääkeaineiden suora infuusio vatsaonteloon on osoittautunut korkeaksi objektiiviseksi vasteprosentiksi ja alhaiseksi myrkyllisyydeksi. IPa-Gastric-tutkimus on avoimen etiketin, monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus ensimmäisen linjan hoidossa mahasyöpäpotilailla, joilla on peritoneaalisia etäpesäkkeitä. Potilaat saavat tutkimushoitoja, kunnes sairaus etenee, sivuvaikutukset ovat sietämättömiä, tutkijan päätös lopettaa hoito muista syistä, kuolema tai tutkimuksen päättyminen. Tutkimushoidoista luovuttuaan jokaista potilasta seurataan kaikissa kliinisesti mahdollisissa tutkimuksen päätepisteissä, kunnes kuolema tai tutkimuksen päättyminen tapahtuu. Pääasiallinen tavoite on verrata kokonaiselossaoloa (OS) potilaille, jotka on satunnaistettu intraperitoneaaliseen (IP) pakslitakseliin ja standardi-ST:hen, verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu vain standardi-ST:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

262

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Puhelinnumero: +46 8 123 800 00
  • Sähköposti: magnus.nilsson@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +46 8 123 700 00
  • Sähköposti: lisa.liu@ki.se

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 46
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uppsala University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Orebro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mahalaukun tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen Siewert-tyypin II tai III adenokarsinooma, jonka on vahvistanut primaarisen kasvaimen biopsia tai sytologia
  • Peritoneaalimetastaasi, jonka on vahvistanut biopsia tai sytologia askiiteesta tai peritoneaaliuutteenäytteestä
  • Staging-laparaskopia peritoneaalisen syöpäindeksin (PCI) arvioinnilla, joka on suoritettu alle neljä viikkoa ennen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on syöpäpositiivinen sytologia (CYT+) ilman kliinisesti ilmenneitä peritoneaalimetastaaseja perustutkimuksessa (PCI 0) staging-laparaskopiassa, voidaan sisällyttää, jos he pysyvät CYT+:na vähintään neljän systeemisen kemoterapian syklin jälkeen.
  • Riittävä hematologinen arviointi ja seerumin kemia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1.
  • Vähintään 18 vuoden ikä
  • Vähintään kolmen kuukauden elinajanodote
  • Varmistus, että riittäviä hedelmällisyyden ehkäisykeinoja noudatetaan tutkimustoimenpiteiden aikana, kun sovellettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Komorbiditeetti, joka ei salli ST- tai IP-paklitakselihoitoa
  • Vahvistetut tai epäillyt vakavat vatsaontelon adhesiot
  • Vakava hyytymishäiriö, joka estää kirurgiset toimenpiteet
  • Kaukaiset metastasit (mukaan lukien M1-imusolmukemetastasit) muut kuin peritoneaaliset, lukuun ottamatta erityisesti munasarjametastaaseja
  • Oireileva askiitti, joka jo vaatii dreenauksia palliatiivisena hoitona tai jonka odotetaan vaativan dreenauksen lähitulevaisuudessa
  • Mahasyövän peritoneaalinen uusiutuma, joka on diagnosoitu 6 kuukauden kuluessa parantavaa tarkoitusta varten suoritetusta leikkauksesta
  • Aiemmin saatu yli 2 sykliä palliatiivista tarkoitusta varten suunnattua systeemistä kemoterapiaa (lukuun ottamatta erityisesti sytologiapositiivisia potilaita ilman ilmenneitä peritoneaalimetastaaseja) nykyisestä mahasyövästä (sallitaan enintään 2 sykliä ensimmäisen linjan kemoterapiaa). Perioperatiivinen kemoterapia aiemman parantavan hoidon yhteydessä on sallittu
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa eloonjäämiseen seuraavan kolmen vuoden aikana
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat mihin tahansa tutkimustoimenpiteisiin sisältyvään tuotteeseen
  • DYPD-puutos
  • Raskaus tai äskettäinen synnytys 28 päivän sisällä synnytyksestä tai meneillään oleva imetys
  • Aktiivinen seksielämä ilman turvallisen ehkäisymenetelmän käyttöä.
  • Jos tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen jostakin muusta syystä
  • Meneillä oleva tai äskettäinen osallistuminen (30 päivän sisällä) kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiojärjestelmällinen hoito
Tutkimuksen kontrolliryhmän hoito koostuu standardista tutkijan valitsemasta hoidosta, joka sisältää systemaattista kemoterapiaa ja kaikkia kohdennettuja hoitoja, joita käytetään standardissa kliinisessä käytännössä.
Lääke: Tavallinen systeminen hoito
Standardi tutkijan valitsema hoitojärjestelmä, johon kuuluu systemaattinen kemoterapia ja kaikki standardikliinisen käytännön mukaiset kohdennetut hoidot
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen paklitakseli + Vakiintunut systeeminen hoito
Koehaaran hoito koostuu yllä kuvatusta samasta standardista systemaattisesta tutkijan valitsemasta hoidosta yhdistettynä IP-paklitakseliin.
Lääke: Tavallinen systeminen hoito
Standardi tutkijan valitsema hoitojärjestelmä, johon kuuluu systemaattinen kemoterapia ja kaikki standardikliinisen käytännön mukaiset kohdennetut hoidot
Lääke: Intraperitoneaalinen Paklitakseli
Intraperitoneaalisesti annosteltu Paclitaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu joka toinen kuukausi satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen, enintään 60 kuukauden ajan.
Kokonaiselossaolo (OS), joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilailla, jotka ovat vielä elossa tutkimuksen päättyessä (EoS) tai jotka ovat seurannan ulottumattomissa, OS-aika katkaistaan viimeisellä tallennetulla päivämäärällä, jolloin potilas tiedettiin olevan elossa.
Arvioitu joka toinen kuukausi satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen, enintään 60 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuva toksisuus
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti hoidon alusta kunkin osallistujan hoidon päätyttyä 4 viikkoa, enintään 61 kuukauden ajan.
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Arvioitu jatkuvasti hoidon alusta kunkin osallistujan hoidon päätyttyä 4 viikkoa, enintään 61 kuukauden ajan.
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn QLQ-C30 avulla. Kahta tyyppiä pisteitä lasketaan: raakapisteet ja lineaarisesti muunnetut pisteet.
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Edistymätön eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukauden ajan.
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST1.1:n mukaisen etenemisen dokumentointiin, peritoneaalisen karsinomatoosin indeksin (PCI) etenemiseen, askiitin radiologiseen etenemiseen, askiitin poiston tarpeeseen tai kuolemaan, riippuen siitä mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Arvioitu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukauden ajan.
Radiologinen vastaus hoitoon perusarviointivaiheessa olevaan assiittiin.
Aikaikkuna: Arvioitu perustamiskäynnistä aina tutkimuksen päättymiseen asti, korkeintaan 60 kuukauden ajan.
Havaitut ja perustasosta tapahtuneet muutokset kuvataan kuvaavasti suunnitelluissa käynneissä hoidon mukaan.
Sekavaikutteinen toistomittausmalli (MMRM) arvioi perustasosta tapahtunutta pitkittäistä muutosta.
Perustaso pistemäärä sisällytetään kovariaattina.
Arvioitu perustamiskäynnistä aina tutkimuksen päättymiseen asti, korkeintaan 60 kuukauden ajan.
Askiitin parasenteesi
Aikaikkuna: Arvioitu randomisoinnista tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukauden ajan.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen askiteesin paraenteesiin
Arvioitu randomisoinnista tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukauden ajan.
Irrotetun askiitin määrä
Aikaikkuna: Arvioitu randomisoinnin ajankohdasta tutkimuksen päättymiseen, enintään 60 kuukauden ajan.
Potilasta kustakin satunnaistamisesta kuolinpäivään, sensurointiin tai tutkimuksen päättymiseen saakka poistetun nesteen tilavuuden summa
Arvioitu randomisoinnin ajankohdasta tutkimuksen päättymiseen, enintään 60 kuukauden ajan.
Potilaiden osuus, jotka täyttävät parantavan tarkoituksen muuttoleikkaukseen liittyvät kriteerit.
Aikaikkuna: Arvioitu randomisoinnista aina tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 60 kuukauden ajan.
Kriteerit konversiokirurgialle ovat: 1. CYT- kahdella peräkkäisellä näytteenotolla, 2. Ei merkkejä etenemisestä radiologisissa tutkimuksissa, 3. Ei makroskooppista peritoneaalitautia näkyvillä uudessa vaiheistuslaparoskopiassa, 4. Keskustelu moniammatillisessa tiimissä, jossa konversiokirurgiaa pidetään toteutettavissa.
Arvioitu randomisoinnista aina tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 60 kuukauden ajan.
Potilaiden osuus, jotka käyvät läpi konversioleikkauksen
Aikaikkuna: Arvioitu randomisoinnista tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukauden ajan.
Potilaiden todellinen osuus, jotka todella käyvät läpi konversioleikkauksen
Arvioitu randomisoinnista tutkimuksen loppuun asti, enintään 60 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magnus Nilsson

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-514879-17-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma IPD-jakamista varten lisätään myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen systeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa