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복막 전이를 동반한 위암 환자에서 복강 내 파클리탁셀 및 전신 치료 대 전신 치료 단독 요법 (IPa-Gastric)

2025년 12월 12일 업데이트: Magnus Nilsson

복막 전이 위암 환자에서 1차 치료로서 복강 내 파클리탁셀 및 전신 치료 대 전신 치료 단독 요법의 무작위 배정 3상 임상시험 - IPa-Gastric

위암의 원격 전이 중 가장 흔한 부위는 복막입니다. 이 환자 그룹의 중앙 생존 기간은 짧고 전신 세포독성 치료에 대한 반응은 낮은데, 이는 부분적으로 전신 화학요법 중 복막으로의 치료 화합물 흡수가 낮기 때문입니다. 복강에 세포독성 약물을 직접 주입하는 것은 높은 객관적 반응률과 낮은 독성을 보여주었습니다. IPa-Gastric 임상시험은 복막 전이가 있는 위암 환자를 대상으로 한 1차 치료 설정에서 진행되는 오픈라벨, 다기관, 무작위, 3상 연구입니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 연구자의 다른 이유로 인한 치료 종결 결정, 사망 또는 연구 종료 시까지 연구 치료를 받게 됩니다. 연구 치료 중단 후, 각 환자는 임상적으로 가능한 모든 연구 종료점에 대해 사망 또는 연구 종료 시까지 추적 관찰됩니다. 주요 목적은 복강내(IP) 팍시탁셀과 표준 ST에 무작위 배정된 환자들과 표준 ST만 받은 환자들 간의 전반적 생존율(OS)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

262

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • 전화번호: +46 8 123 800 00
  • 이메일: magnus.nilsson@ki.se

연구 연락처 백업

  • 이름: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • 전화번호: +46 8 123 700 00
  • 이메일: lisa.liu@ki.se

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴, 413 46
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska university Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Uppsala University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Orebro University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ida Lagstam, MD, PhD
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발 종양의 생검 또는 세포학적 검사로 확인된 위 또는 위-식도 접합부 Siewert type II 또는 III 선암
  • 복수 또는 복막 세척액의 생검 또는 세포학적 검사로 확인된 복막 전이
  • 등록 4주 이내에 수행된 복막암 지수(PCI) 평가를 포함한 스테이징 복강경술
  • 기초 검사 시 임상적으로 명백한 복막 전이가 없는(PCI 0) 종양 양성 세포학(CYT+) 환자는 최소 4주기 이상의 전신 화학요법 후에도 CYT+ 상태가 지속되는 경우 포함될 수 있음
  • 적절한 혈액학적 평가 및 혈청 화학 검사
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 만 18세 이상
  • 최소 3개월 이상의 기대 수명
  • 적용 가능한 경우 연구 중재 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 것에 대한 보장

제외 기준:

  • ST 또는 IP 파클리탁셀 치료를 허용하지 않는 동반 질환
  • 확인되거나 의심되는 심한 복부 유착
  • 수술적 중재를 방해하는 심한 응고 장애
  • 난소 전이를 제외한 복막 이외의 원격 전이(M1 림프절 전이 포함)
  • 완화 목적의 배액이 이미 필요하거나 단기간 내 배액이 필요할 것으로 예상되는 증상성 복수
  • 치료 목적의 수술 후 6개월 이내에 진단된 위암의 복막 재발
  • 현재 위암에 대해 최대 2주기의 1차 화학요법을 허용하며, 이전에 2주기 이상의 완화 목적 전신 화학요법을 받은 경우(명백한 복막 전이가 없는 세포학 양성 환자는 특별히 제외)
  • 향후 3년 내 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양
  • 시험 중재에 포함된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • DYPD 결핍증
  • 임신 또는 출산 후 28일 이내 또는 지속적인 모유 수유
  • 안전한 피임법 없이 활발한 성생활
  • 조사자가 환자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 이유
  • 시험용 의약품을 사용한 임상시험의 진행 중 또는 최근(30일 이내) 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 전신 치료
본 연구의 대조군 치료는 전신 화학요법 및 표준 임상 관행에서 지시되는 표적 치료를 포함한 표준 연구자의 선택 치료로 구성됩니다.
표준 임상 실무 환경에서 표준 연구자의 선택 치료법으로 전신 화학요법 및 표준 임상 실무 환경에서 적응증이 있는 모든 표적 치료법
실험적: 복강 내 팍시탁셀 + 표준 전신 요법
실험군 치료는 위에서 설명한 동일한 표준 전신 연구자 선택 치료와 IP 파클리탁셀을 병용한 것으로 구성됩니다.
표준 임상 실무 환경에서 표준 연구자의 선택 치료법으로 전신 화학요법 및 표준 임상 실무 환경에서 적응증이 있는 모든 표적 치료법
복강내 투여된 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후부터 최대 60개월 동안 연구 종료 시까지 매 2개월마다 평가됨.
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의된 전체 생존율(OS). 연구 종료(EoS) 시점까지 생존한 피험자 또는 추적 관찰이 불가능해진 피험자의 경우, OS 시간은 해당 피험자가 생존한 것으로 확인된 마지막 기록 날짜에서 중도절단됩니다.
무작위 배정 후부터 최대 60개월 동안 연구 종료 시까지 매 2개월마다 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 각 참가자별로 치료 시작 시점부터 치료 종료 후 4주까지 최대 61개월 동안 지속적으로 평가됩니다.
CTCAE v5.0으로 평가된 이상반응(AE)의 발생률
각 참가자별로 치료 시작 시점부터 치료 종료 후 4주까지 최대 61개월 동안 지속적으로 평가됩니다.
일반 건강 관련 삶의 질 (HR QoL)
기간: 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 2, 4, 6, 12 및 24개월에 평가됨
일반 건강 관련 삶의 질(HR QoL)은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 통해 측정됩니다. 두 가지 유형의 점수가 계산됩니다: 원점수와 선형 변환 점수.
무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 2, 4, 6, 12 및 24개월에 평가됨
무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지 최대 60개월 동안 평가됨.
PFS는 RECIST1.1에 따른 진행의 첫 번째 기록, 복막암종증 지수(PCI)의 진행, 복수의 방사선학적 진행, 복수 배액의 필요성 또는 사망 중 가장 먼저 발생한 시점부터 무작위 배정까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 연구 완료까지 최대 60개월 동안 평가됨.
기저선에 존재하는 복수의 치료에 대한 방사선학적 반응.
기간: 기초 방문부터 연구 완료 시점까지 최대 60개월 동안 평가됨.
관찰값 및 기준값 대비 변화는 계획된 방문 시점별로 치료군별로 기술적으로 요약됩니다. 혼합효과 모형 반복측정(MMRM) 분석을 통해 기준값 대비 종단적 변화를 평가할 것입니다. 기준 점수는 공변량으로 포함될 것입니다.
기초 방문부터 연구 완료 시점까지 최대 60개월 동안 평가됨.
복수 천자
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 완료 시점까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
무작위 배정 후 첫 번째 복수천자까지의 시간
무작위 배정 시점부터 연구 완료 시점까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
배액된 복수량
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 완료 시점까지 평가되며, 최대 60개월 동안 진행됩니다.
무작위 배정일부터 사망, 중도절단 또는 연구 종료일까지 각 환자로부터 배액된 체액의 총량
무작위 배정 시점부터 연구 완료 시점까지 평가되며, 최대 60개월 동안 진행됩니다.
치료적 의도를 위한 전환 수술 기준을 충족하는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 시부터 연구 완료 시까지 평가되었으며, 최대 60개월 동안 진행되었습니다.
전환 수술의 기준은 1. 연속 2회 채취 시 CYT 음성, 2. 영상의학적 검사에서 진행 징후 없음, 3. 새로운 병기 결정 복강경 검사에서 육안적 복막 질환 관찰되지 않음, 4. MDT 논의를 통해 전환 수술이 실현 가능하다고 판단됨.
무작위 배정 시부터 연구 완료 시까지 평가되었으며, 최대 60개월 동안 진행되었습니다.
전환 수술을 받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 완료 시점까지 평가되며, 최대 60개월 동안 진행됩니다.
실제 전환 수술을 받는 환자의 비율
무작위 배정부터 연구 완료 시점까지 평가되며, 최대 60개월 동안 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska university Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2031년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 나중에 추가될 예정입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 전신 치료에 대한 임상 시험

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