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Paclitaxel intraperitoneale e terapia sistemica rispetto alla sola terapia sistemica nei pazienti con cancro gastrico con metastasi peritoneale (IPa-Gastric)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Magnus Nilsson

Studio di Fase III Randomizzato di Prima Linea con Paclitaxel Intraperitoneale e Terapia Sistemica Versus Terapia Sistemica da Sola in Pazienti con Cancro Gastrico e Metastasi Peritoneali - IPa-Gastric

Il sito più comune per le metastasi a distanza del cancro gastrico è il peritoneo. La sopravvivenza mediana per questo gruppo di pazienti è breve e la risposta al trattamento citotossico sistemico è scarsa, in parte a causa del basso assorbimento dei composti terapeutici nel peritoneo durante la chemioterapia sistemica. È stato dimostrato che l'infusione di farmaci citotossici direttamente nella cavità addominale ha un alto tasso di risposta obiettiva e una bassa tossicità. Lo studio IPa-Gastric è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di fase III in prima linea in pazienti con cancro gastrico e metastasi peritoneali. I pazienti riceveranno i trattamenti dello studio fino alla progressione della malattia, effetti collaterali inaccettabili, decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento per altri motivi, morte o fine dello studio. Dopo l'interruzione dei trattamenti dello studio, ogni paziente sarà seguito per tutti gli endpoint dello studio clinicamente fattibili, fino alla morte o alla fine dello studio. L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti randomizzati a paclitaxel intraperitoneale (IP) e ST standard rispetto a quelli randomizzati solo a ST standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Numero di telefono: +46 8 123 800 00
  • Email: magnus.nilsson@ki.se

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46 8 123 700 00
  • Email: lisa.liu@ki.se

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Non ancora reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • Non ancora reclutamento
        • Orebro University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea di tipo Siewert II o III verificato mediante biopsia o citologia del tumore primario
  • Metastasi peritoneale verificata mediante biopsia o citologia da ascite o liquido di lavaggio peritoneale
  • Laparoscopia di stadiazione con valutazione dell'indice di cancro peritoneale (PCI) eseguita meno di quattro settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con citologia tumorale positiva (CYT+) senza metastasi peritoneali clinicamente manifeste alla laparoscopia di stadiazione basale (PCI 0) possono essere inclusi se persistono CYT+ dopo almeno quattro cicli di chemioterapia sistemica
  • Valutazione ematologica e chimica sierica adeguate
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Età di almeno 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi
  • Garanzia che saranno adottate misure anticoncezionali adeguate durante gli interventi dello studio quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che non consente il trattamento con ST o paclitaxel IP
  • Adesioni addominali severe confermate o sospette
  • Disturbo grave della coagulazione che preclude interventi chirurgici
  • Metastasi a distanza (comprese metastasi linfonodali M1) diverse da quelle peritoneali, con l'eccezione specifica delle metastasi ovariche
  • Ascite sintomatica che già richiede drenaggio per palliazione o che si prevede richiederà drenaggio a breve termine
  • Recidiva peritoneale di cancro gastrico diagnosticata entro 6 mesi dopo intervento chirurgico con intento curativo
  • Precedentemente ricevuto più di 2 cicli di chemioterapia sistemica con intento palliativo (con l'eccezione specifica dei pazienti citologia positiva senza metastasi peritoneali manifeste) per l'attuale cancro gastrico (sono consentiti fino a 2 cicli di chemioterapia di prima linea). La chemioterapia perioperatoria in precedenti contesti curativi è consentita
  • Un'altra neoplasia che può influenzare la sopravvivenza nei prossimi tre anni
  • Allergie note o sospette verso qualsiasi prodotto incluso negli interventi della sperimentazione
  • Carenza di DYPD
  • Gravidanza o parto recente entro 28 giorni postpartum o allattamento in corso
  • Vita sessuale attiva senza uso di metodo contraccettivo sicuro
  • Se l'investigatore considera il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo
  • Partecipazione in corso o recente (entro 30 giorni) a una sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sistemica standard
Il trattamento del braccio di controllo nello studio consisterà nella terapia standard di scelta del ricercatore con chemioterapia sistemica e qualsiasi terapia mirata indicata nell'ambito della pratica clinica standard
Droga: Terapia sistemica standard
Terapia standard a scelta dello sperimentatore con chemioterapia sistemica e qualsiasi terapia mirata indicata nell'ambito della pratica clinica standard
Sperimentale: Paclitaxel intraperitoneale + Terapia sistemica standard
Il trattamento sperimentale consisterà nello stesso trattamento standard sistemico a scelta dello sperimentatore descritto sopra combinato con il paclitaxel IP.
Droga: Terapia sistemica standard
Terapia standard a scelta dello sperimentatore con chemioterapia sistemica e qualsiasi terapia mirata indicata nell'ambito della pratica clinica standard
Droga: Paclitaxel intraperitoneale
Paclitaxel somministrato per via intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni due mesi dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Per i soggetti che sono ancora vivi alla fine dello studio (EoS), o che sono persi al follow-up, il tempo di OS sarà censurato all'ultima data registrata in cui il soggetto era noto essere vivo.
Valutato ogni due mesi dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Valutato continuamente dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento per il rispettivo partecipante, per un massimo di 61 mesi.
Incidenza di Eventi Avversi (AE) valutati mediante CTCAE v5.0
Valutato continuamente dall'inizio del trattamento fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento per il rispettivo partecipante, per un massimo di 61 mesi.
Qualità della Vita Correlata alla Salute Generale (HR QoL)
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della Vita Relativa alla Salute Generale (HR QoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC). Verranno calcolati due tipi di punteggi: punteggi grezzi e punteggi trasformati linearmente.
Valutato al basale e a 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione secondo RECIST1.1, progressione dell'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI), progressione radiologica dell'ascite, necessità di drenaggio dell'ascite o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
Risposta radiologica del trattamento sull'ascite presente al basale.
Lasso di tempo: Valutato dalla visita basale fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
I valori osservati e la variazione rispetto ai valori basali saranno riassunti in modo descrittivo alle visite programmate per trattamento. Un'analisi con modello ad effetti misti per misure ripetute (MMRM) valuterà la variazione longitudinale rispetto al basale. Il punteggio basale sarà incluso come covariata.
Valutato dalla visita basale fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
Paracentesi dell'ascite
Lasso di tempo: Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla prima paracentesi dell'ascite
Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
Quantità di ascite drenata
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
La somma del volume drenato da ciascun paziente dalla data di randomizzazione alla data di morte, censura o fine dello studio
Valutato dal momento della randomizzazione al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri per la conversione chirurgica a intento curativo.
Lasso di tempo: Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
I criteri per la chirurgia di conversione sono 1. CYT- in due occasioni di campionamento consecutive, 2. Nessun segno di progressione alla radiologia, 3. Nessuna malattia peritoneale macroscopica visibile alla nuova laparoscopia di stadiazione, 4. Discussione al MDT con chirurgia di conversione considerata fattibile.
Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
La proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia di conversione
Lasso di tempo: Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.
La proporzione di pazienti che effettivamente si sottopongono a chirurgia di conversione
Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, per un massimo di 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magnus Nilsson

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-514879-17-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) verrà aggiunto successivamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi peritoneali del cancro gastrico

Prove cliniche su Terapia sistemica standard

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