Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální paclitaxel a systémová terapie versus pouze systémová terapie u pacientů s karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami (IPa-Gastric)

12. prosince 2025 aktualizováno: Magnus Nilsson

Randomizovaná studie fáze III srovnávající první linii intraperitoneálního paklitaxelu a systémové terapie versus pouze systémové terapie u pacientů s karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami - IPa-Gastric

Nejčastějším místem vzdálených metastáz karcinomu žaludku je peritoneum. Medián přežití této skupiny pacientů je krátký a odpověď na systémovou cytotoxickou léčbu je špatná, částečně kvůli nízkému příjmu léčivých látek do peritonea během systémové chemoterapie. Infuze cytotoxických léků přímo do břišní dutiny prokázala vysokou míru objektivní odpovědi a nízkou toxicitu. Studie IPa-Gastric je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III v první linii u pacientů s karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami. Pacienti budou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelných vedlejších účinků, rozhodnutí vyšetřovatele ukončit léčbu z jiných důvodů, úmrtí nebo ukončení studie. Po ukončení studijní léčby bude každý pacient sledován pro všechny klinicky proveditelné studijní koncové body až do úmrtí nebo ukončení studie. Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) pacientů randomizovaných na intraperitoneální (IP) paclitaxel a standardní ST oproti těm randomizovaným pouze na standardní ST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Magnus Nilsson, MD, Professor
  • Telefonní číslo: +46 8 123 800 00
  • E-mail: magnus.nilsson@ki.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46 8 123 700 00
  • E-mail: lisa.liu@ki.se

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Zatím nenabíráme
        • Uppsala University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • Zatím nenabíráme
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Gastrický nebo gastroezofageální junkční Siewertův typ II nebo III adenokarcinom potvrzený biopsií nebo cytologií z primárního nádoru
  • Peritoneální metastázy potvrzené biopsií nebo cytologií z ascitu nebo peritoneální výplachové tekutiny
  • Stagingová laparoskopie s hodnocením peritoneálního karcinomového indexu (PCI) provedená méně než čtyři týdny před zařazením.
  • Pacienti s pozitivní cytologií nádoru (CYT+) bez klinicky manifestních peritoneálních metastáz při vstupním (PCI 0) stagingovém laparoskopickém vyšetření mohou být zařazeni, pokud zůstávají CYT+ po alespoň čtyřech cyklech systémové chemoterapie.
  • Přiměřené hematologické vyšetření a sérová chemie
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Věk alespoň 18 let
  • Očekávaná délka života alespoň tři měsíce
  • Zajištění, že budou během studijních intervencí přijata odpovídající antireprodukční opatření, pokud je to vhodné

Exkluzní kritéria:

  • Komorbidita, která neumožňuje léčbu ST nebo IP paklitaxelem
  • Potvrzené nebo podezření na těžké břišní srůsty
  • Těžká porucha srážlivosti, která znemožňuje chirurgické zákroky
  • Vzdálené metastázy (včetně M1 lymfatických metastáz) jiné než peritoneální, s výjimkou ovariálních metastáz
  • Symptomatický ascites již vyžadující drenáž pro paliaci nebo očekávaný, že bude vyžadovat drenáž v krátkodobém horizontu
  • Peritoneální recidiva karcinomu žaludku diagnostikovaná do 6 měsíců po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem
  • Dříve podstoupeno více než 2 cykly paliativní systémové chemoterapie (s výjimkou pacientů s pozitivní cytologií bez manifestních peritoneálních metastáz) pro současný karcinom žaludku (povoleno je až 2 cykly chemoterapie první linie). Perioperativní chemoterapie v předchozím kurativním kontextu je povolena
  • Další malignita, která může ovlivnit přežití v následujících třech letech
  • Známé nebo podezření na alergie proti jakémukoli přípravku zahrnutému v pokusných intervencích
  • Deficit DYPD
  • Těhotenství nebo nedávný porod do 28 dnů po porodu nebo probíhající kojení
  • Aktivní sexuální život bez použití bezpečné antikoncepční metody.
  • Pokud vyšetřovatel považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu
  • Probíhající nebo nedávná účast (do 30 dnů) v klinické studii s investigačním léčivým přípravkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní systémová terapie
Kontrolní rameno léčby ve studii bude sestávat ze standardní terapie podle volby vyšetřujícího lékaře se systémovou chemoterapií a jakoukoli cílenou terapií indikovanou v rámci standardní klinické praxe.
Lék: Standardní systémová terapie
Standardní terapie volená výzkumníkem se systémovou chemoterapií a jakoukoli cílenou terapií indikovanou v rámci standardní klinické praxe
Experimentální: Intraperitoneální paklitaxel + standardní systémová léčba
Experimentální rameno léčby bude sestávat ze stejné standardní systémové léčby dle volby vyšetřujícího popsané výše v kombinaci s IP paclitaxelem.
Lék: Standardní systémová terapie
Standardní terapie volená výzkumníkem se systémovou chemoterapií a jakoukoli cílenou terapií indikovanou v rámci standardní klinické praxe
Lék: Intraperitoneální Paclitaxel
Intraperitoneálně podaný Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno každý druhý měsíc od randomizace až do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou na konci studie (EoS) stále naživu, nebo kteří jsou ztraceni v následném sledování, bude doba OS cenzurována k poslednímu zaznamenanému datu, kdy bylo známo, že pacient je naživu.
Hodnoceno každý druhý měsíc od randomizace až do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicitě související s léčbou
Časové okno: Hodnoceno průběžně od zahájení léčby až do 4 týdnů po ukončení léčby pro každého účastníka, maximálně po dobu 61 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocených dle CTCAE v5.0
Hodnoceno průběžně od zahájení léčby až do 4 týdnů po ukončení léčby pro každého účastníka, maximálně po dobu 61 měsíců.
Obecné zdraví související s kvalitou života (HR QoL)
Časové okno: Hodnoceno v základním stavu a po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících po randomizaci
Obecná kvalita života související se zdravím (HR QoL) měřená pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Budou vypočítány dva typy skóre: hrubá skóre a lineárně transformovaná skóre.
Hodnoceno v základním stavu a po 2, 4, 6, 12 a 24 měsících po randomizaci
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
PFS je definováno jako čas od randomizace k první dokumentaci progrese podle RECIST 1.1, progresi indexu peritoneální karcinomatózy (PCI), radiologické progresi ascitu, potřebě drenáže ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Radiologická odpověď léčby na ascites přítomný v době zahájení studie.
Časové okno: Hodnoceno od vstupní návštěvy do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Pozorované hodnoty a změny oproti výchozím hodnotám budou deskriptivně shrnuty v plánovaných návštěvách podle léčby. Analýza smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM) vyhodnotí longitudinální změnu oproti výchozí hodnotě. Výchozí skóre bude zahrnuto jako kovariáta.
Hodnoceno od vstupní návštěvy do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Paracentéza ascitu
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Čas od randomizace k první punkci ascitu
Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Množství odsátého ascitu
Časové okno: Hodnoceno od okamžiku randomizace do dokončení studie, během maximálně 60 měsíců.
Součet objemu odvedeného od každého pacienta od data randomizace do data úmrtí, cenzorování nebo ukončení studie
Hodnoceno od okamžiku randomizace do dokončení studie, během maximálně 60 měsíců.
Podíl pacientů splňujících kritéria pro konverzní chirurgii s kurativním záměrem.
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do ukončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Kritéria pro konverzní operaci jsou: 1. CYT- při dvou po sobě jdoucích odběrech, 2. Žádné známky progrese na radiologii, 3. Žádné makroskopické peritoneální onemocnění viditelné při nové stagingové laparoskopii, 4. Diskuse na MDT s posouzením proveditelnosti konverzní operace.
Hodnoceno od randomizace do ukončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Podíl pacientů podstupujících konverzní operaci
Časové okno: Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.
Podíl pacientů skutečně podstupujících konverzní chirurgii
Hodnoceno od randomizace do dokončení studie, maximálně po dobu 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magnus Nilsson

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-514879-17-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán pro sdílení IPD bude přidán později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní systémová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit