Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraperitoneales Paclitaxel und systemische Therapie versus systemische Therapie allein bei Magenkrebspatienten mit Peritonealkarzinose (IPa-Gastric)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Magnus Nilsson

Randomisierte Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie mit intraperitonealem Paclitaxel und systemischer Therapie versus alleiniger systemischer Therapie bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen – IPa-Gastric

Die häufigste Lokalisation für Fernmetastasen des Magenkarzinoms ist das Peritoneum. Die mediane Überlebenszeit für diese Patientengruppe ist kurz und das Ansprechen auf eine systemische zytotoxische Behandlung ist schlecht, teilweise bedingt durch die geringe Aufnahme der Wirkstoffe im Peritoneum während der systemischen Chemotherapie. Die Infusion von Zytostatika direkt in die Bauchhöhle hat sich als wirksam erwiesen, mit einer hohen objektiven Ansprechrate und geringer Toxizität. Die IPa-Gastric-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie in der Erstlinientherapie bei Magenkrebspatienten mit Peritonealkarzinose. Die Patienten erhalten die Studienbehandlungen bis zum Krankheitsprogress, inakzeptablen Nebenwirkungen, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung aus anderen Gründen zu beenden, dem Tod oder dem Studienende. Nach Beendigung der Studienbehandlungen wird jeder Patient für alle klinisch machbaren Studienendpunkte nachbeobachtet, bis zum Tod oder Studienende. Das primäre Ziel ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die randomisiert intraperitonealem (IP) Paclitaxel plus Standard-ST zugeteilt wurden, mit dem von Patienten, die nur Standard-ST erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa Liu Burström, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 8 123 700 00
  • E-Mail: lisa.liu@ki.se

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Bencivenga, MD, PhD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mia Johansson, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Liu Burström, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jakob Hedberg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ida Lagstam, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom Siewert Typ II oder III, durch Biopsie oder Zytologie vom Primärtumor bestätigt
  • Peritoneale Metastasierung, durch Biopsie oder Zytologie aus Aszites oder Peritonealspülflüssigkeit bestätigt
  • Staging-Laparoskopie mit Beurteilung des Peritoneal Cancer Index (PCI), durchgeführt weniger als vier Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten mit tumorpositiver Zytologie (CYT+) ohne klinisch manifeste Peritonealmetastasen bei Baseline-Staging-Laparoskopie (PCI 0) können eingeschlossen werden, wenn sie nach mindestens vier Zyklen systemischer Chemotherapie weiterhin CYT+ bleiben
  • Ausreichende hämatologische Beurteilung und Serumchemie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1
  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
  • Zusicherung, dass angemessene Antireproduktionsmaßnahmen während der Studieninterventionen, falls zutreffend, ergriffen werden

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die eine Behandlung mit ST oder IP Paclitaxel nicht erlaubt
  • Bestätigte oder vermutete schwere Bauchadhäsionen
  • Schwere Gerinnungsstörung, die chirurgische Eingriffe ausschließt
  • Fernmetastasen (einschließlich M1-Lymphknotenmetastasen) außer peritonealen, mit der spezifischen Ausnahme von Ovarialmetastasen
  • Symptomatischer Aszites, der bereits zur Palliation eine Drainage erfordert oder voraussichtlich kurzfristig eine Drainage erfordern wird
  • Peritoneales Rezidiv von Magenkrebs, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten nach kurativ intendierter Operation
  • Zuvor mehr als 2 Zyklen palliativ intendierter systemischer Chemotherapie (mit der spezifischen Ausnahme von zytologiepositiven Patienten ohne manifeste Peritonealmetastasen) für den aktuellen Magenkrebs erhalten (bis zu 2 Zyklen Erstlinienchemotherapie sind erlaubt). Perioperative Chemotherapie im vorherigen kurativen Kontext ist erlaubt
  • Eine andere Malignität, die das Überleben in den nächsten drei Jahren beeinflussen kann
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen ein in den Studieninterventionen enthaltenes Produkt
  • DYPD-Mangel
  • Schwangerschaft oder kürzliche Entbindung innerhalb von 28 Tagen postpartal oder laufendes Stillen
  • Aktives Sexualleben ohne Verwendung einer sicheren Verhütungsmethode
  • Wenn der Prüfer den Patienten aus irgendeinem anderen Grund für ungeeignet für die Studienteilnahme hält
  • Laufende oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Systemtherapie
Die Behandlung im Kontrollarm der Studie besteht aus der Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes mit systemischer Chemotherapie und allen gezielten Therapien, die im Rahmen der Standardklinikpraxis indiziert sind.
Arzneimittel: Standardtherapie
Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes mit systemischer Chemotherapie und allen gezielten Therapien, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis angezeigt sind
Experimental: Intraperitoneales Paclitaxel + Standard-Systemtherapie
Die Behandlung im experimentellen Arm besteht aus derselben oben beschriebenen systemischen Standardbehandlung nach Wahl des Prüfarztes in Kombination mit IP-Paclitaxel.
Arzneimittel: Standardtherapie
Standardtherapie nach Wahl des Prüfarztes mit systemischer Chemotherapie und allen gezielten Therapien, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis angezeigt sind
Arzneimittel: Intraperitoneales Paclitaxel
Intraperitoneal verabreichtes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle zwei Monate ab der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über 60 Monate.
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Für Probanden, die am Ende der Studie (EoS) noch am Leben sind oder bei denen der Kontakt verloren gegangen ist, wird die OS-Zeit zum letzten aufgezeichneten Datum, an dem der Proband als lebend bekannt war, zensiert.
Alle zwei Monate ab der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Durchgehend bewertet vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen nach Behandlungsende für den jeweiligen Teilnehmer, während maximal 61 Monaten.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß CTCAE v5.0
Durchgehend bewertet vom Beginn der Behandlung bis 4 Wochen nach Behandlungsende für den jeweiligen Teilnehmer, während maximal 61 Monaten.
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL)
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Monate nach Randomisierung bewertet
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL) gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen QLQ-C30 der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Es werden zwei Arten von Scores berechnet: Rohwerte und linear transformierte Scores.
Bei der Basisuntersuchung sowie 2, 4, 6, 12 und 24 Monate nach Randomisierung bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über 60 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens gemäß RECIST1.1, Fortschreiten des Peritonealkarzinose-Index (PCI), radiologischem Fortschreiten von Aszites, Notwendigkeit der Drainage von Aszites oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über 60 Monate.
Radiologisches Ansprechen der Behandlung auf bei Studienbeginn vorhandene Aszites.
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über einen Zeitraum von 60 Monaten.
Die beobachteten Werte und Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden deskriptiv zu geplanten Besuchen nach Behandlung zusammengefasst. Eine gemischte Effekte-Modell-Wiederholungsmessungen (MMRM)-Analyse wird die longitudinale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewerten. Der Ausgangswert wird als Kovariate in das Modell einbezogen.
Vom Basisbesuch bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über einen Zeitraum von 60 Monaten.
Parazentese von Aszites
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, während maximal 60 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Parazentese von Aszites
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, während maximal 60 Monate.
Menge an drainierter Aszitesflüssigkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, während maximal 60 Monaten.
Die Summe des von jedem Patienten abgeleiteten Volumens vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, der Zensur oder dem Ende der Studie
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, während maximal 60 Monaten.
Anteil der Patienten, die die Kriterien für eine kurativ intendierte Konversionsoperation erfüllen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über 60 Monate.
Die Kriterien für die Konversionschirurgie sind 1. CYT- bei zwei aufeinanderfolgenden Probenahmegelegenheiten, 2. Keine Anzeichen von Progression in der Radiologie, 3. Keine makroskopische Peritonealerkrankung sichtbar bei neuer Staging-Laparoskopie, 4. Diskussion im MDT mit Konversionschirurgie als machbar angesehen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, maximal über 60 Monate.
Der Anteil der Patienten, die sich einer Konversionsoperation unterziehen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, während maximal 60 Monaten.
Der Anteil der Patienten, die tatsächlich einer Konversionsoperation unterzogen werden
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Studienabschluss bewertet, während maximal 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magnus Nilsson

Ermittler

  • Studienleiter: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-514879-17-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan für die gemeinsame Nutzung von IPD wird später hinzugefügt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren