Paclitaxel intrapéritonéal et thérapie systémique contre la thérapie systémique seule chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales (IPa-Gastric)
6 juillet 2026 mis à jour par: Magnus Nilsson
Essai randomisé de phase III comparant le paclitaxel intrapéritoneal de première ligne et le traitement systémique au traitement systémique seul chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales - IPa-Gastric
Le site le plus fréquent des métastases à distance du cancer gastrique est le péritoine.
La survie médiane pour ce groupe de patients est courte et la réponse au traitement cytotoxique systémique est faible, en partie à cause de la faible absorption des composés du traitement par le péritoine pendant la chimiothérapie systémique.
Il a été démontré que la perfusion de médicaments cytotoxiques directement dans la cavité abdominale présente un taux de réponse objective élevé et une faible toxicité.
L'essai IPa-Gastric est une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée, dans le cadre de la première ligne de traitement chez les patients atteints d'un cancer gastrique avec des métastases péritonéales.
Les patients recevront les traitements de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, à des effets secondaires inacceptables, à la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement pour d'autres raisons, au décès ou à la fin de l'étude.
Après l'arrêt des traitements de l'étude, chaque patient sera suivi pour tous les critères de jugement de l'étude qui sont cliniquement réalisables, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
L'objectif principal est de comparer la survie globale (OS) des patients randomisés pour recevoir du paclitaxel intra-péritonéal (IP) et un traitement standard (ST) par rapport à ceux randomisés pour recevoir uniquement le traitement standard (ST).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
262
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magnus Nilsson, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +46 8 123 800 00
- E-mail: magnus.nilsson@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu@ki.se
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Contact:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390458121111
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
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Contact:
- Bencivenga
- E-mail: maria.bencivenga@univr.it
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Chercheur principal:
- Maria Bencivenga, MD, PhD
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- Hanneke W.M van Laarhoven, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 20 444 4444
- E-mail: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
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Chercheur principal:
- Hanneke W.M. van Laarhoven, MD, PhD
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Gothenburg, Suède, 413 46
- Pas encore de recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Mia Johansson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421000
- E-mail: mia.i.johansson@vgregion.se
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Chercheur principal:
- Mia Johansson, MD, PhD
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Lund, Suède, SE-222 42
- Pas encore de recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46-46-17 10 00
- E-mail: Karolina.GranfeltBoman@skane.se
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Chercheur principal:
- Karolina Granfelt Boman, MD, PhD
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 8 123 700 00
- E-mail: lisa.liu-burstrom@regionstockholm.se
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Chercheur principal:
- Lisa Liu Burström, MD, PhD
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Recrutement
- Uppsala University Hospital
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Contact:
- Tanweera Khan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46186110000
- E-mail: tanweera.khan@akademiska.se
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Chercheur principal:
- Tanweera Khan, MD, PhD
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Örebro, Suède, SE-701 85
- Pas encore de recrutement
- Örebro University Hospital
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Contact:
- Ida Lagstam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +49196021000
- E-mail: ida.lagstam@regionorebrolan.se
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Chercheur principal:
- Ida Lagstam, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne de type Siewert II ou III vérifié par biopsie ou cytologie de la tumeur primaire
- Métastase péritonéale vérifiée par biopsie ou cytologie d'ascite ou de liquide de lavage péritonéal
- Laparoscopie de stadification avec évaluation de l'indice de cancer péritonéal (PCI) réalisée moins de quatre semaines avant l'inclusion.
- Les patients avec cytologie tumorale positive (CYT+) sans métastases péritonéales cliniquement manifestes au moment de la laparoscopie de stadification initiale (PCI 0) peuvent être inclus s'ils persistent à être CYT+ après au moins quatre cycles de chimiothérapie systémique.
- Évaluation hématologique et biochimique sérique adéquate
- État général (ECOG) 0-1.
- Âge d'au moins 18 ans
- Espérance de vie d'au moins trois mois
- Assurance que des mesures contraceptives adéquates seront prises pendant les interventions de l'étude le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Comorbidité ne permettant pas le traitement par paclitaxel ST ou IP
- Adhérences abdominales sévères confirmées ou suspectées
- Trouble sévère de la coagulation contre-indiquant les interventions chirurgicales
- Métastases à distance (y compris les métastases ganglionnaires M1) autres que péritonéales, à l'exception spécifique des métastases ovariennes
- Ascite symptomatique nécessitant déjà un drainage à visée palliative, ou susceptible d'en nécessiter un à court terme
- Récidive péritonéale d'un cancer gastrique diagnostiquée dans les 6 mois suivant une chirurgie à visée curative
- Avoir déjà reçu plus de 2 cycles de chimiothérapie systémique à visée palliative (à l'exception spécifique des patients cytologie positive sans métastases péritonéales manifestes) pour le cancer gastrique actuel (jusqu'à 2 cycles de chimiothérapie de première ligne sont autorisés). La chimiothérapie périopératoire dans un contexte curatif antérieur est autorisée
- Autre malignité pouvant affecter la survie dans les trois prochaines années
- Allergies connues ou suspectées contre tout produit inclus dans les interventions de l'essai
- Déficit en DYPD
- Grossesse ou accouchement récent dans les 28 jours post-partum ou allaitement en cours
- Vie sexuelle active sans utilisation d'une méthode contraceptive sûre.
- Si l'investigateur considère le patient inapproprié pour participer à l'étude pour toute autre raison
- Participation en cours ou récente (dans les 30 jours) à un essai clinique avec un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement systémique standard
Le traitement du bras témoin dans l'étude consistera en une thérapie de choix standard de l'investigateur avec chimiothérapie systémique et toute thérapie ciblée indiquée dans le cadre de la pratique clinique standard
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Thérapie standard au choix de l'investigateur avec chimiothérapie systémique et toutes les thérapies ciblées indiquées dans le cadre de la pratique clinique standard
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Expérimental: Paclitaxel intrapéritonéal + Thérapie systémique standard
Le traitement du bras expérimental consistera en le même traitement systémique standard au choix de l'investigateur décrit ci-dessus, combiné avec le paclitaxel IP.
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Thérapie standard au choix de l'investigateur avec chimiothérapie systémique et toutes les thérapies ciblées indiquées dans le cadre de la pratique clinique standard
Paclitaxel administré par voie intrapéritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Évalué tous les deux mois à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Survie globale (OS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les sujets toujours vivants à la fin de l'étude (EoS), ou perdus de vue, le temps de survie globale sera censuré à la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu comme étant vivant.
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Évalué tous les deux mois à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité liée au traitement
Délai: Évalué en continu depuis le début du traitement jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement pour chaque participant, pendant un maximum de 61 mois.
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Incidence des événements indésirables (EI) évaluée par CTCAE v5.0
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Évalué en continu depuis le début du traitement jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement pour chaque participant, pendant un maximum de 61 mois.
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Qualité de Vie Liée à la Santé Générale (HR QoL)
Délai: Évalué au départ et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé générale (HR QoL) telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Deux types de scores seront calculés : les scores bruts et les scores transformés linéairement.
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Évalué au départ et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la randomisation
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Évalué à partir de la randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première documentation de progression selon RECIST1.1, la progression de l'indice de carcinomatose péritonéale (PCI), la progression radiologique de l'ascite, la nécessité de drainer l'ascite ou le décès, selon ce qui survient en premier.
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Évalué à partir de la randomisation jusqu'à l'achèvement de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Réponse radiologique du traitement sur l'ascite présente au départ.
Délai: Évalué de la visite initiale jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Les valeurs observées et les variations par rapport aux valeurs de base seront résumées de manière descriptive lors des visites planifiées, par traitement.
Une analyse par modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) évaluera l'évolution longitudinale par rapport à la ligne de base.
Le score de base sera inclus comme covariable.
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Évalué de la visite initiale jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Paracentèse de l'ascite
Délai: Évalué de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Délai entre la randomisation et la première paracentèse d'ascite
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Évalué de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Quantité d'ascite drainée
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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La somme du volume drainé de chaque patient de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, de censure ou de fin d'étude
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Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Proportion de patients remplissant les critères pour une conversion chirurgicale à visée curative.
Délai: Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Les critères de conversion chirurgicale sont : 1. CYT- à deux occasions d'échantillonnage consécutives, 2. Aucun signe de progression en radiologie, 3. Aucune maladie péritonéale macroscopique visible lors d'une nouvelle laparoscopie de stadification, 4. Discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) avec conversion chirurgicale considérée comme réalisable.
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Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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La proportion de patients subissant une chirurgie de conversion
Délai: Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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La proportion de patients effectivement opérés d'une conversion chirurgicale
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Évalué à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, pendant un maximum de 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magnus Nilsson, MD, Professor, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-514879-17-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Un plan de partage des IPD sera ajouté ultérieurement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .